Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gehydrolyseerde rijstformules

9 april 2026 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij een gehydrolyseerde rijstformule wordt geëvalueerd in vergelijking met een op koemelkeiwit gebaseerde extensief gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met koemelkallergie

Dit non-inferioriteitsonderzoek heeft tot doel vast te stellen of een gehydrolyseerde rijsteiwitformulering even effectief is als een extensief gehydrolyseerde formule op basis van koemelkeiwit, met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gedurende een interventieperiode van 28 dagen, gevolgd door een follow-upperiode van 2 maanden. -up-periode bij zuigelingen in de leeftijd van 0-13 maanden met symptomen/klinische voorgeschiedenis die wijzen op koemelkallergie. Het primaire resultaat is groei, en secundaire uitkomsten zijn gastro-intestinale tolerantie en verschillen in inname, allergische symptomen, kwaliteit van leven van ouders, aanvaardbaarheid, inname via de voeding en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Werving
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Contact:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS16 1TA
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 0-13 maanden
  • Presenteren in de eerstelijns- of tweedelijnszorg met symptomen/klinische voorgeschiedenis die wijzen op CMA
  • Ontvangt minimaal 30% van de energiebehoefte uit de studieformule
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige CMA (inclusief anafylaxie) en/of waarvoor een AAF nodig is
  • Zwakke groei (gebaseerd op NICE-richtlijnen36 - Bijlage 1)
  • Eerdere allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct (inclusief weihydrolysaat en/of rijst)
  • Primaire lactose-intolerantie
  • Door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
  • Uitsluitend borstvoeding
  • Ernstige gelijktijdige of chronische ziekte of genetisch syndroom die de groei of andere uitkomsten kan beïnvloeden
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Premature baby's (geboren <37 weken) met een gecorrigeerde leeftijd van <4 weken
  • Vereiste voor elke parenterale voeding
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand na aanwerving
  • Bezorgdheid over de bereidheid/het vermogen van de zorgverlener om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of de onderzoeksvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gehydrolyseerde rijsteiwitformule
Ander: Gehydrolyseerde rijstproteïneformule
Baby's die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen de gehydrolyseerde rijsteiwitformule gebruiken, met een minimumrecept van 30% van hun energiebehoefte.
Actieve vergelijker: Controle
Uitgebreid gehydrolyseerde formule op basis van koemelk
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde formule op basis van koemelk
Baby's die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het controleproduct nemen, met een minimumrecept van 30% van hun energiebehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Bij de basislijnbeoordeling (dag 1), het einde van de interventie (dag 31) en de vervolgbeoordeling (dag 87) worden de lengte en de hoofdomtrek gemeten met behulp van standaardmetingen tot op 0,1 cm nauwkeurig. Het lichaamsgewicht (kg) zal waar mogelijk ook worden gemeten door de onderzoekende diëtist/relevante beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van standaardmethoden tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een weegschaal zonder zware kleding. Deze metingen zullen worden gebruikt om z-scores te berekenen (d.w.z. gewicht-voor-lengte, gewicht, lengte en hoofdomtrek; gebaseerd op groeireferentiegegevens uit 2006 van de UK-WHO voor kinderen van 0-4 jaar oud) en uitgezet in groeigrafieken voor centiel meting.
Basislijn tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De maag-darmtolerantie wordt door de ouder/verzorger geregistreerd tijdens de baselinebeoordeling en de baselinedagen 1-3, waar deze periode door de patiënt wordt uitgevoerd), tijdens de interventieperiode op dag 10, 17, 24 en 29-31, en tijdens de Follow-upperiode van 2 maanden op dagen 85-87. Tolerantie zal worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde GI-tolerantievragenlijst.
Basislijn tot drie maanden
Frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De frequentie en consistentie van de ontlasting (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) wordt door de ouder/verzorger geregistreerd bij baseline op dag 1-3 (indien van toepassing), evenals tijdens de interventieperiode op dag 10, 17, 24 en 29 -31, en tijdens de follow-up van 2 maanden op dagen 85-87.
Basislijn tot drie maanden
Onderzoek de productinname
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De inname van het onderzoeksproduct wordt gedurende de basislijn- en interventieperiode dagelijks door de ouder/verzorger beoordeeld door vast te leggen hoeveel voer er is geconsumeerd. Tijdens de follow-up van 2 maanden wordt de inname van het onderzoeksproduct gedurende 3 dagen (dagen 84-87) beoordeeld. De door de onderzoekende diëtist/relevante beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voorgeschreven dagelijkse minimale streefhoeveelheid voor inname wordt bij aanvang van het onderzoek geregistreerd en eventuele wijzigingen in dit voorschrift worden genoteerd.
Basislijn tot drie maanden
Patiëntgericht scoren van symptomen van atopische dermatitis (PO-SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Een zelfevaluatietool zal door de ouder/verzorger worden ingevuld op de dag van de basislijnbeoordeling (dag 1), op dag 10 en 31 tijdens de interventieperiode, en op dag 87 tijdens de follow-up van twee maanden om een indicatie van de ernst van atopische dermatitis (indien aanwezig). Dit houdt in dat de ouder/verzorger vragen moet aankruisen en een diagram van een kind moet maken om de aanwezigheid van dermatitis te benadrukken.
Basislijn tot drie maanden
Patiënt meldde atopische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De ouder/verzorger zal worden gevraagd om via een visueel analoge weegschaal van 100 mm aan te geven hoe hij of zij de aanwezigheid en ernst van verschillende veelvoorkomende atopische symptomen bij hun kind ervaart (piepende ademhaling, jeukende/waterige ogen, huilfrequentie, niezen/loopneus/verstopte neus, slaapkwaliteit). , waarbij 100 mm ernstigere symptomen aangeeft. Deze worden geregistreerd tijdens de basislijnbeoordeling (dag 1), op dag 3, dag 10, 17, 24 en 31 tijdens de interventieperiode, en op dag 87 tijdens de vervolgperiode.
Basislijn tot drie maanden
Koemelkgerelateerde symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Het ontlastingspatroon van baby's, de aanwezigheid en intensiteit van huilen en oprispingen, evenals huid- en ademhalingsverschijnselen zullen via de CoMiSS™-tool worden beoordeeld door de onderzoekende diëtist/relevante zorgverlener bij aanvang (dag 1), einde interventie (dag 31). ) en vervolgbeoordelingen (dag 87). De totale scores variëren van 0-33, waarbij een hoger getal wijst op ernstigere symptomen van koemelkallergie.
Basislijn tot drie maanden
Voedselallergie Kwaliteit van leven – Ouderlijke lasten (FAQL-PB)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De kwaliteit van leven van ouders (gerelateerd aan de allergie van hun kind) zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst op de dag van de basislijnbeoordeling (dag 1), op de laatste dag van de interventieperiode (dag 31) en aan het einde van de interventieperiode. Vervolgperiode (dag 87).
Basislijn tot drie maanden
Aanvaardbaarheid van de studieformule
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De aanvaardbaarheid van het voer (bijv. gebruiksgemak, smaak) zal worden beoordeeld bij baseline (dag 3, indien van toepassing), tijdens de interventieperiode op dag 10 en 31, en aan het einde van de vervolgperiode op dag 87, via een Vragenlijst in Likert-stijl ingevuld door de ouder/verzorger (helemaal mee oneens/oneens/weet niet/mee eens/helemaal mee eens)
Basislijn tot drie maanden
Inname van voedingsstoffen (energie, eiwitten, micronutriënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
De inname van voedingsstoffen, inclusief de inname van alle verstrekte voeding (inclusief het onderzoeksproduct, andere enterale voeding, voedingsmiddelen, dranken enz.) zal worden geregistreerd via een 24-uurs dieetherinnering uitgevoerd door de onderzoekende diëtist/relevante beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de basislijn (dag 1), Dag 10, Einde van de interventie (dag 31) en vervolgbeoordelingen (dag 87). Dieetgegevens zullen door het onderzoeksteam worden ingevoerd in voedingssoftware om de inname van energie en macro- en micronutriënten te schatten.
Basislijn tot drie maanden
Dieet doel
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Een dieetdoel (bijvoorbeeld het verbeteren van de tolerantie, het verminderen van atopische symptomen, het handhaven van symptoomcontrole, het behouden van normale groei) zal door de onderzoekende diëtist/relevante beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden vastgesteld bij de basislijnbeoordeling (dag 1) voor elk kind. Aan het einde van de interventiebeoordeling (dag 31) zal de onderzoekende diëtist/relevante beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordelen en noteren of het dieetdoel is bereikt (ja/nee) en een dieetdoel voor de vervolgperiode vaststellen. Bij de vervolgbeoordeling (dag 87) zal de onderzoekende diëtist/relevante zorgverlener beoordelen en noteren of het dieetdoel is bereikt (ja/nee).
Basislijn tot drie maanden
Algemene veiligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Alle bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Via afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRF2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren