가수분해 쌀 포뮬러 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Nutricia UK Ltd
우유 알레르기가 있는 유아를 대상으로 우유 단백질 기반의 가수분해 분유를 비교하여 가수분해 쌀 분유를 평가하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 비열등성 연구는 28일 개입 기간에 걸쳐 이중 맹검, 무작위 대조 설계를 사용하여 가수분해 쌀 단백질 제제가 우유 단백질 기반 광범위 가수분해 제제만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우유 알레르기를 암시하는 증상/임상 병력을 나타내는 0~13개월 유아의 회복 기간.
일차 결과는 성장이고 이차 결과는 위장관 내성, 섭취량, 알레르기 증상, 부모의 QOL, 수용성, 식이 섭취량 및 안전성의 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel Evans, MSc
- 전화번호: 07385000738
- 이메일: Isabel.EVANS@danone.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gary P Hubbard, PhD
- 전화번호: 07738024720
- 이메일: gary.hubbard@nutricia.com
연구 장소
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- 모병
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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연락하다:
- Victoria Bittle
- 전화번호: 0300 422 5506
- 이메일: v.bittle@nhs.net
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-
Somerset
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Bristol, Somerset, 영국, BS16 1TA
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Sarah Trace
- 전화번호: 0117 3428802
- 이메일: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 0~13개월
- CMA를 암시하는 증상/임상 병력으로 1차 또는 2차 진료를 받음
- 연구 공식에서 에너지 요구량의 30% 이상을 받게 됩니다.
- 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 CMA(아나필락시스 포함) 및/또는 AAF가 필요한 경우
- 성장 둔화(NICE 지침36 - 부록 1 기준)
- 연구 제품 성분(유청 가수분해물 및/또는 쌀 포함)에 대한 이전 알레르기
- 원발성 유당 불내증
- 식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES)
- 모유만 먹인다
- 성장이나 기타 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 또는 만성 질환이나 유전 증후군
- 심한 간 또는 신부전증
- 교정 연령이 4주 미만인 미숙아(37주 미만 출생)
- 비경구 영양에 대한 요구사항
- 모집 후 1개월 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여
- 연구 프로토콜 및/또는 연구 요구 사항을 준수하려는 간병인의 의지/능력에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
가수분해 쌀 단백질 포뮬라
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이 팔에 무작위로 배정된 유아는 가수분해 쌀 단백질 제제를 섭취하게 되며, 최소 처방량은 에너지 요구량의 30%입니다.
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활성 비교기: 제어
우유 기반의 광범위하게 가수분해된 포뮬라
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이 팔에 무작위로 배정된 유아는 에너지 요구량의 30%를 최소로 처방하여 대조 제품을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 3개월 기준
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기준선(1일차), 개입 종료(31일차) 및 후속 조치(87일차) 평가에서 길이와 머리 둘레는 표준 측정을 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
체중(kg)은 가능한 경우 조사 영양사/관련 HCP가 표준 방법을 사용하여 무거운 옷을 입지 않은 채 체중계를 사용하여 0.1kg까지 측정합니다.
이러한 측정값은 z-점수(예: 길이 대비 체중, 체중, 길이 및 머리 둘레, 0~4세 어린이에 대한 UK-WHO 2006 성장 참조 데이터 기반)를 계산하는 데 사용되며 성장 차트에 표시됩니다. 백분위수 측정.
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 내성
기간: 3개월 기준
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위장관 내성은 기준 평가 및 기준일 1~3일(이 기간은 환자가 수행함), 개입 기간인 10일, 17일, 24일, 29~31일, 그리고 85~87일차에 2개월의 추적 기간이 있습니다.
내성은 표준화된 GI 내성 설문지를 사용하여 기록됩니다.
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3개월 기준
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대변 빈도 및 일관성
기간: 3개월 기준
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대변 빈도 및 일관성(브뤼셀 영유아 대변 척도)은 부모/보호자가 1~3일(해당하는 경우)의 기준 시점과 10일, 17일, 24일, 29일의 중재 기간 동안 기록합니다. -31, 그리고 85~87일의 2개월 후속 조치 동안.
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3개월 기준
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연구 제품 섭취량
기간: 3개월 기준
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연구 제품의 섭취량은 얼마나 많은 사료가 소비되었는지 기록함으로써 부모/보호자가 기준선 및 중재 기간 전체에 걸쳐 매일 평가할 것입니다.
2개월 후속 조치 동안 연구 제품 섭취는 3일(84~87일) 동안 평가됩니다.
조사 영양사/관련 HCP가 규정한 일일 최소 목표 섭취량은 연구 시작 시 기록되며, 이 처방에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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3개월 기준
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환자 중심 채점 아토피성 피부염 증상(PO-SCORAD)
기간: 3개월 기준
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기본 평가(1일차) 당일, 중재 기간 중 10일과 31일, 2개월 후속 조치 중 87일차에 부모/보호자가 자체 평가 도구를 작성하여 아토피성 피부염(존재하는 경우)의 중증도 표시.
여기에는 체크박스 질문과 부모/보호자가 피부염의 존재를 강조하기 위한 유아 다이어그램이 포함됩니다.
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3개월 기준
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환자가 아토피 증상을 보고함
기간: 3개월 기준
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부모/보호자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 통해 자녀의 여러 일반적인 아토피 증상(쌕쌕거림, 가려운 눈/눈물, 울음 빈도, 재채기/콧물/코막힘, 수면의 질)의 존재 및 심각도에 대한 인식을 표시하도록 요청받게 됩니다. , 100mm일수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이는 기준 평가(1일차), 3일차, 중재 기간 중 10일, 17일, 24일, 31일차, 추적 기간 중 87일차에 기록됩니다.
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3개월 기준
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우유 관련 증상 점수
기간: 3개월 기준
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유아의 대변 패턴, 울음 및 역류의 존재 및 강도, 피부 및 호흡기 증상은 조사 영양사/관련 HCP가 CoMiSS™ 도구를 통해 기준(1일차), 중재 종료(31일차)에 평가됩니다. ) 및 후속 조치(87일차) 평가.
총점의 범위는 0~33점이며, 숫자가 높을수록 우유 알레르기의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월 기준
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식품 알레르기 삶의 질 - 부모의 부담(FAQL-PB)
기간: 3개월 기준
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부모의 QOL 측정(자녀의 알레르기 관련)은 기준 평가 당일(1일차), 중재 기간 마지막 날(31일차), 중재 기간 종료일에 표준화되고 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 후속 기간(87일).
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3개월 기준
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연구 공식의 수용성
기간: 3개월 기준
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사료 수용성(예: 사용 용이성, 기호도)은 기준선(해당되는 경우 3일차), 10일 및 31일의 중재 기간 동안, 87일차 추적 기간 종료 시 다음을 통해 평가됩니다. 부모/보호자가 작성한 리커트 스타일 설문지(전적으로 동의하지 않음/반대함/모름/동의함/전적으로 동의함)
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3개월 기준
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영양소 섭취(에너지, 단백질, 미량 영양소)
기간: 3개월 기준
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제공된 모든 영양 섭취(연구 제품, 기타 장내 공급, 음식, 음료 등 포함)를 포함한 영양소 섭취는 기준선(1일차)에서 조사 영양사/관련 HCP가 실시한 24시간 식이 회상을 통해 기록됩니다. 10일차, 개입 종료(31일차) 및 후속 조치(87일차) 평가.
연구팀은 식이 데이터를 영양 소프트웨어에 입력하여 에너지와 다량 및 미량 영양소 섭취량을 추정할 예정입니다.
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3개월 기준
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다이어트 목표
기간: 3개월 기준
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식이요법 목표(예: 내성 개선, 아토피 증상 감소, 증상 조절 유지, 정상적인 성장 유지)는 조사 영양사/관련 HCP가 각 유아에 대한 기본 평가(1일차)에서 설정합니다.
중재 평가 종료(31일차)에 조사 영양사/관련 HCP는 식이 요법 목표가 충족되었는지(예/아니요) 평가하고 기록하고 추적 기간에 대한 식이 요법 목표를 설정할 것입니다.
후속 평가(87일차)에서 조사 영양사/관련 HCP는 식이 요법 목표가 충족되었는지 평가하고 기록합니다(예/아니요).
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3개월 기준
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전반적인 안전
기간: 연구 수료를 통해 평균 3개월
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모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가수분해 쌀 단백질 포뮬러에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성