Исследование формулы гидролизованного риса
9 апреля 2026 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Двойное слепое рандомизированно-контролируемое исследование по оценке смеси на основе гидролизованного риса по сравнению с смесью на основе белков коровьего молока с высокой гидролизацией у младенцев с аллергией на коровье молоко
Это исследование не меньшей эффективности направлено на то, чтобы определить, является ли формула гидролизованного рисового белка столь же эффективной, как и сильно гидролизованная формула на основе белка коровьего молока, с использованием двойного слепого рандомизированно-контролируемого дизайна в течение 28-дневного периода вмешательства с последующим 2-месячным наблюдением. Период подъема у детей в возрасте 0–13 месяцев с симптомами/клиническим анамнезом, указывающими на аллергию на коровье молоко.
Первичным результатом является рост, а вторичными результатами — желудочно-кишечная толерантность, различия в потреблении, аллергические симптомы, качество жизни родителей, переносимость, диетическое потребление и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel Evans, MSc
- Номер телефона: 07385000738
- Электронная почта: Isabel.EVANS@danone.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gary P Hubbard, PhD
- Номер телефона: 07738024720
- Электронная почта: gary.hubbard@nutricia.com
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Рекрутинг
- Gloucestershire Royal NHS Trust
-
Контакт:
- Victoria Bittle
- Номер телефона: 0300 422 5506
- Электронная почта: v.bittle@nhs.net
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS16 1TA
- Рекрутинг
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Контакт:
- Sarah Trace
- Номер телефона: 0117 3428802
- Электронная почта: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 0-13 месяцев
- Обращение к первичной или вторичной медицинской помощи с симптомами/клиническим анамнезом, указывающими на CMA.
- Получит не менее 30% энергетических потребностей по формуле исследования.
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелая CMA (включая анафилаксию) и/или требующая AAF
- Замедляющийся рост (на основе рекомендаций NICE36 – Приложение 1)
- Предыдущая аллергия на любые ингредиенты исследуемого продукта (включая гидролизат сыворотки и/или рис)
- Первичная непереносимость лактозы
- Синдром энтероколита, индуцированного пищевым белком (FPIES)
- Исключительно грудное вскармливание
- Тяжелое сопутствующее или хроническое заболевание или генетический синдром, которые могут повлиять на рост или другие результаты.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Недоношенные дети (родившиеся <37 недель) с скорректированным возрастом <4 недель
- Требования к любому парентеральному питанию
- Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца с момента набора.
- Обеспокоенность по поводу готовности/способности лица, осуществляющего уход, соблюдать протокол исследования и/или требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Формула гидролизованного рисового протеина
|
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать смесь гидролизованного рисового белка с минимальным назначением, составляющим 30% их энергетических потребностей.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Сильно гидролизованная формула на основе коровьего молока.
|
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут принимать контрольный продукт по минимальной рецептуре, составляющей 30% их энергетических потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
При исходном (день 1), окончании вмешательства (день 31) и последующем наблюдении (день 87) длина и окружность головы будут измеряться с использованием стандартных мер с точностью до 0,1 см.
Масса тела (кг) также будет измеряться, где это возможно, врачом-диетологом/соответствующим медицинским работником с использованием стандартных методов с точностью до 0,1 кг на весах без тяжелой одежды.
Эти показатели будут использоваться для расчета z-показателей (т. е. веса к длине тела, массы тела, длины тела и окружности головы; на основе справочных данных Великобритании и ВОЗ по росту детей в возрасте 0–4 лет за 2006 г.) и наноситься на диаграммы роста для детей в возрасте от 0 до 4 лет. центильное измерение.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Желудочно-кишечная толерантность будет записываться родителем/опекуном во время исходной оценки и исходных дней 1-3, если этот период проходит пациент), в течение периода вмешательства в дни 10, 17, 24 и 29-31, а также в течение периода вмешательства. 2-месячный период наблюдения в дни 85-87.
Толерантность будет регистрироваться с использованием стандартизированного опросника толерантности к желудочно-кишечному тракту.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Частота и консистенция стула (Брюссельская шкала стула младенцев и малышей) будут записываться родителем/опекуном на исходном уровне в дни 1–3 (если применимо), а также в течение периода вмешательства в дни 10, 17, 24 и 29. -31 и во время 2-месячного наблюдения в дни 85-87.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Изучите потребление продуктов
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Потребление исследуемого продукта будет оцениваться ежедневно на протяжении базового периода и периода вмешательства родителем/опекуном путем регистрации количества потребляемого корма.
В течение 2-месячного периода наблюдения потребление исследуемого продукта будет оцениваться в течение 3 дней (дни 84-87).
Минимальная целевая суточная норма потребления, предписанная врачом-диетологом/соответствующим медицинским работником, будет записана в начале исследования, и любые изменения в этом рецепте будут отмечены.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Оценка симптомов атопического дерматита, ориентированная на пациента (PO-SCORAD)
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Инструмент самооценки будет заполнен родителем/опекуном в день базовой оценки (день 1), в дни 10 и 31 в течение периода вмешательства и в день 87 во время двухмесячного последующего наблюдения, чтобы дать указание на тяжесть атопического дерматита (при наличии).
Это будет включать в себя вопросы, отмеченные галочкой, и диаграмму младенца, которую родитель/опекун сможет подчеркнуть наличие дерматита.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Пациент сообщил об атопических симптомах
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Родителю/опекуну будет предложено указать свое восприятие наличия и тяжести некоторых распространенных атопических симптомов у их ребенка (одышка, зуд/слезливость в глазах, частота плача, чихание/насморк/заложенность носа, качество сна) с помощью 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал. , при этом 100 мм указывает на более серьезные симптомы.
Они будут записываться при базовой оценке (день 1), в день 3, дни 10, 17, 24 и 31 в течение периода вмешательства и в день 87 в течение периода наблюдения.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Характер стула младенцев, наличие и интенсивность плача и срыгивания, а также кожные и респираторные проявления будут оцениваться с помощью инструмента CoMiSS™ исследующим диетологом/соответствующим медицинским работником на исходном уровне (день 1), в конце вмешательства (день 31). ) и последующие оценки (день 87).
Сумма баллов варьируется от 0 до 33, причем более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы аллергии на коровье молоко.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Пищевая аллергия Качество жизни – родительское бремя (FAQL-PB)
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Родительские показатели качества жизни (связанные с аллергией их ребенка) будут оцениваться с помощью стандартизированного утвержденного вопросника в день базовой оценки (день 1), в последний день периода вмешательства (день 31) и в конце Период наблюдения (день 87).
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Приемлемость формулы исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Приемлемость корма (например, простота использования, вкус) будет оцениваться на исходном уровне (день 3, если применимо), в течение периода вмешательства в дни 10 и 31 и в конце периода наблюдения на день 87 с помощью Анкета в стиле Лайкерта, заполненная родителем/опекуном (категорически не согласен/не согласен/не знаю/согласен/полностью согласен)
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Потребление питательных веществ (энергия, белок, микроэлементы)
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Потребление питательных веществ, включая потребление всех предоставленных питательных веществ (включая исследуемый продукт, любое другое энтеральное питание, продукты питания, напитки и т. д.), будет записываться посредством 24-часовой записи диеты, проводимой врачом-диетологом/соответствующим медицинским работником на исходном уровне (день 1), День 10, окончание вмешательства (день 31) и последующее наблюдение (день 87).
Данные о питании будут введены исследовательской группой в программное обеспечение для оценки потребления энергии, макро- и микроэлементов.
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Диетическая цель
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
|
Диетическая цель (например, улучшение толерантности, уменьшение атопических симптомов, поддержание контроля симптомов, поддержание нормального роста) будет установлена исследующим диетологом/соответствующим медицинским работником во время исходной оценки (день 1) для каждого ребенка.
В конце оценки вмешательства (день 31) проводящий расследование врач-диетолог/соответствующий медицинский работник оценит и отметит, была ли достигнута диетическая цель (да/нет), и установит диетическую цель на период наблюдения.
Во время последующей оценки (день 87) проводящий расследование врач-диетолог/соответствующий медицинский работник оценит и отметит, была ли достигнута диетическая цель (да/нет).
|
Базовый уровень до трех месяцев
|
|
Общая безопасность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем три месяца
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
После завершения обучения в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRF2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .