Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrolizált rizs formula tanulmány

2026. április 9. frissítette: Nutricia UK Ltd

Kettős vak, randomizált, kontrollált kísérlet a hidrolizált rizs tápszerének a tehéntejfehérje alapú, nagymértékben hidrolizált tápszerhez képest történő értékelésére tehéntej-allergiás csecsemőknél

Ennek a nem inferioritási vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a hidrolizált rizsfehérje-készítmény ugyanolyan hatékony-e, mint a tehéntejfehérje-alapú, nagymértékben hidrolizált tápszer, kettős-vak, randomizált, kontrollált elrendezéssel egy 28 napos beavatkozási időszak alatt, amelyet 2 hónapos követés követ. - felfutási időszak tehéntejallergiára utaló tünetekkel/klinikai előzményekkel járó 0-13 hónapos csecsemőknél. Az elsődleges eredmény a növekedés, a másodlagos kimenetel pedig a gasztrointesztinális tolerancia, valamint a beviteli különbségek, az allergiás tünetek, a szülői életminőség, az elfogadhatóság, a táplálékfelvétel és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Toborzás
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Egyesült Királyság, BS16 1TA
        • Toborzás
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 0-13 hónapos korig
  • CMA-ra utaló tünetekkel/klinikai anamnézissel az elsődleges vagy másodlagos ellátásban
  • Az energiaszükséglet legalább 30%-át megkapja a tanulmányi képletből
  • A szülő/gondozó írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos CMA (beleértve az anafilaxiát is) és/vagy AAF-t igényel
  • Hanyatló növekedés (a NICE irányelvei alapján36 – 1. függelék)
  • Korábbi allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére (beleértve a tejsavó-hidrolizátumot és/vagy a rizst)
  • Elsődleges laktóz intolerancia
  • Élelmiszer-fehérje által kiváltott enterocolitis szindróma (FPIES)
  • Kizárólag anyatejes
  • Súlyos egyidejű vagy krónikus betegség vagy genetikai szindróma, amely hatással lehet a növekedésre vagy más kimenetelekre
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Koraszülött csecsemők (<37 hetes), korrigált életkoruk 4 hétnél fiatalabb
  • Bármilyen parenterális táplálás követelménye
  • Részvétel egyéb klinikai beavatkozási vizsgálatokban a felvételt követő 1 hónapon belül
  • Aggodalomra ad okot, hogy a gondozó hajlandó-e/képessége megfelelni a vizsgálati protokollnak és/vagy a vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Hidrolizált rizsfehérje formula
Egyéb: Hidrolizált rizsfehérje formula
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők a hidrolizált rizsfehérje tápszert kapják, energiaszükségletük legalább 30%-ának megfelelő felírás mellett.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Tehéntej alapú, nagymértékben hidrolizált formula
Egyéb: Tehéntej alapú, nagymértékben hidrolizált formula
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők a kontrollterméket fogják bevenni, energiaszükségletük minimum 30%-ának megfelelő felírás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: Alapérték három hónapig
Az alapállapotban (1. nap), a beavatkozás végén (31. nap) és a nyomon követésben (87. nap) a hosszt és a fejkörfogatot szabványos mérésekkel mérik 0,1 cm-es pontossággal. A testsúlyt (kg) a vizsgáló dietetikus/releváns HCP is megméri, ha lehetséges, standard módszerekkel, 0,1 kg pontossággal, nehéz ruházat nélküli mérleg segítségével. Ezeket a mértékeket a z-pontszámok kiszámításához (azaz a hosszhoz viszonyított súly, súly, hossz és fejkörfogat; az Egyesült Királyság-WHO 2006-os növekedési referenciaadatai alapján 0–4 éves gyermekekre vonatkozóan) fogják használni, és növekedési diagramokon ábrázolják centilis mérés.
Alapérték három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Alapérték három hónapig
A gasztrointesztinális toleranciát a szülő/gondozó rögzíti az alapállapot felmérésen és a kiindulási állapot 1-3. napján, ahol ezt az időszakot a beteg vállalja), a beavatkozási időszakban a 10., 17., 24. és 29-31. napon, valamint a 2 hónapos követési időszak a 85-87. napon. A toleranciát egy szabványos GI tolerancia kérdőív segítségével rögzítik.
Alapérték három hónapig
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: Alapérték három hónapig
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (brüsszeli csecsemő és kisgyermek széklet skála) a szülő/gondozó rögzíti az alaphelyzetben az 1-3. napon (ahol alkalmazható), valamint a beavatkozási időszak alatt a 10., 17., 24. és 29. napon. -31, valamint a 2 hónapos nyomon követés során a 85-87. napon.
Alapérték három hónapig
Tanulmányozza a termékbevitelt
Időkeret: Alapérték három hónapig
A vizsgálati termék bevitelét a szülő/gondozó naponta értékeli az alapállapot és a beavatkozási időszak alatt, feljegyezve, hogy mennyi takarmányt fogyasztott el. A 2 hónapos nyomon követés során a vizsgálati készítmény bevitelét 3 napig értékelik (84-87. nap). A vizsgáló dietetikus/releváns HCP által előírt napi minimális beviteli mennyiséget a vizsgálat kezdetekor rögzítik, és az előírás minden változását feljegyzik.
Alapérték három hónapig
Betegorientált pontozású atópiás dermatitisz tünetei (PO-SCORAD)
Időkeret: Alapérték három hónapig
A szülő/gondozó önértékelési eszközt tölt ki az alapállapot-értékelés napján (1. nap), a 10. és 31. napon a beavatkozási időszak alatt, valamint a 87. napon a 2 hónapos nyomon követés során. az atópiás dermatitisz súlyosságának jelzése (ha van). Ez magában foglalja a jelölőnégyzetre vonatkozó kérdéseket és egy csecsemő diagramját a szülő/gondozó számára, hogy kiemelje a dermatitis jelenlétét.
Alapérték három hónapig
A páciens atópiás tünetekről számolt be
Időkeret: Alapérték három hónapig
A szülőt/gondozót felkérik arra, hogy jelezze gyermeke számos gyakori atópiás tünetének jelenlétét és súlyosságát (zihálás, viszkető/könnyező szem, sírás gyakorisága, tüsszögés/orrfolyás/orrdugulás, alvásminőség) 100 mm-es vizuális analóg skálán. , 100 mm-rel súlyosabb tüneteket jelez. Ezeket az alapállapot-értékelésen (1. nap), a 3. napon, a 10., 17., 24. és 31. napon rögzítik a beavatkozási időszak alatt, és a 87. napon a nyomon követési időszak során.
Alapérték három hónapig
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszáma
Időkeret: Alapérték három hónapig
A csecsemők székletmintázatát, a sírás és regurgitáció jelenlétét és intenzitását, valamint a bőr- és légúti megnyilvánulásokat a CoMiSS™ eszközzel értékeli a vizsgáló dietetikus/releváns HCP az alaphelyzetben (1. nap), a beavatkozás végén (31. nap). ), és nyomon követés (87. nap) értékelések. Az összpontszám 0 és 33 között mozog, a magasabb szám pedig a tehéntejallergia súlyosabb tüneteit jelzi.
Alapérték három hónapig
Élelmiszerallergia Életminőség – Szülői teher (FAQL-PB)
Időkeret: Alapérték három hónapig
A szülői életminőség (gyermekük allergiájával kapcsolatos) mérése standardizált, validált kérdőív segítségével történik az alapállapot-értékelés napján (1. nap), a beavatkozási időszak utolsó napján (31. nap), és a vizsgálat végén. Nyomon követési időszak (87. nap).
Alapérték három hónapig
A tanulmányi képlet elfogadhatósága
Időkeret: Alapérték három hónapig
A takarmány elfogadhatóságát (pl. könnyű használhatóság, tetszés) az alaphelyzetben (adott esetben a 3. napon), a 10. és 31. napon a beavatkozási időszak alatt, valamint a 87. napon a nyomon követési időszak végén egy Likert stílusú kérdőív, amelyet a szülő/gondozó töltött ki (egyáltalán nem értek egyet/nem értek egyet/nem tudom/egyetértek/teljesen egyetértek)
Alapérték három hónapig
Tápanyagbevitel (energia, fehérje, mikrotápanyagok)
Időkeret: Alapérték három hónapig
A tápanyagbevitelt, beleértve az összes táplálék bevitelét (beleértve a vizsgálati terméket, bármely más enterális táplálást, ételeket, italokat stb.) a vizsgáló dietetikus/releváns HCP által az alaphelyzetben (1. nap) végzett 24 órás étrendi visszahívással rögzítik. 10. nap, a beavatkozás befejezése (31. nap) és a nyomon követés (87. nap) értékelések. Az étrendi adatokat a kutatócsoport beviszi a táplálkozási szoftverbe, hogy megbecsülje az energia-, valamint a makro- és mikrotápanyag-bevitelt.
Alapérték három hónapig
Diétás cél
Időkeret: Alapérték három hónapig
Egy diétás célt (pl. a tolerancia javítása, az atópiás tünetek csökkentése, a tünetek kontrollálása, a normális növekedés fenntartása) a vizsgáló dietetikus/releváns HCP tűz ki minden csecsemőnél az alapállapot-értékelés során (1. nap). Az intervenciós értékelés végén (31. nap) a vizsgáló dietetikus/releváns HCP felméri és megjegyzi, hogy a diétás cél teljesült-e (igen/nem), és diétás célt tűz ki a nyomon követési időszakra. Az Utánkövetési Értékelésen (87. nap) a vizsgáló dietetikus/releváns HCP felméri és megjegyzi, hogy a diétás cél teljesült-e (igen/nem).
Alapérték három hónapig
Általános biztonság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt rögzítenek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRF2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel