Badanie formuły hydrolizowanego ryżu
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające formułę hydrolizowanego ryżu w porównaniu z formułą intensywnie hydrolizowaną na bazie białka mleka krowiego u niemowląt z alergią na mleko krowie
To badanie równoważności ma na celu określenie, czy formuła hydrolizowanych białek ryżowych jest tak samo skuteczna jak formuła intensywnie hydrolizowana na bazie białka mleka krowiego, przy użyciu podwójnie ślepej próby, randomizowanej grupy kontrolnej i 28-dniowego okresu interwencyjnego, po którym następuje 2-miesięczny okres obserwacji. -okres u niemowląt w wieku 0-13 miesięcy, u których występują objawy/historia kliniczna sugerujące alergię na mleko krowie.
Pierwszorzędowym rezultatem jest wzrost, a drugorzędnymi wynikami są tolerancja żołądkowo-jelitowa oraz różnice w przyjmowaniu, objawy alergiczne, jakość życia rodziców, akceptowalność, spożycie w diecie i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Evans, MSc
- Numer telefonu: 07385000738
- E-mail: Isabel.EVANS@danone.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gary P Hubbard, PhD
- Numer telefonu: 07738024720
- E-mail: gary.hubbard@nutricia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Royal NHS Trust
-
Kontakt:
- Victoria Bittle
- Numer telefonu: 0300 422 5506
- E-mail: v.bittle@nhs.net
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS16 1TA
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Sarah Trace
- Numer telefonu: 0117 3428802
- E-mail: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 0-13 miesięcy
- Zgłaszanie się do podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej z objawami/historią kliniczną sugerującą CMA
- Otrzyma co najmniej 30% zapotrzebowania energetycznego z formuły studiów
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka CMA (w tym anafilaksja) i/lub wymagająca AAF
- Słaby wzrost (na podstawie wytycznych NICE36 – Załącznik 1)
- Wcześniejsza alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (w tym hydrolizat serwatki i/lub ryż)
- Pierwotna nietolerancja laktozy
- Zespół zapalenia jelit wywołanego białkiem żywności (FPIES)
- Karmione wyłącznie piersią
- Ciężka, współistniejąca lub przewlekła choroba lub zespół genetyczny, który może mieć wpływ na wzrost lub inne skutki
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Wcześniaki (urodzone < 37 tygodni) z wiekiem skorygowanym wynoszącym < 4 tygodnie
- Wymóg każdego żywienia pozajelitowego
- Udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
- Obawy dotyczące chęci/zdolności opiekuna do przestrzegania protokołu badania i/lub wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Formuła hydrolizowanych białek ryżowych
|
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować preparat na bazie hydrolizowanych białek ryżowych, z zaleceniem pokrywającym co najmniej 30% ich zapotrzebowania energetycznego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Formuła intensywnie hydrolizowana na bazie mleka krowiego
|
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować produkt kontrolny z zaleceniem pokrywającym co najmniej 30% ich zapotrzebowania na energię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Podczas oceny początkowej (dzień 1), zakończenia interwencji (dzień 31) i obserwacji kontrolnej (dzień 87) długość i obwód głowy zostaną zmierzone przy użyciu standardowych miar z dokładnością do 0,1 cm.
Masa ciała (kg) będzie również mierzona, jeśli to możliwe, przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia, przy użyciu standardowych metod z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu wagi bez ciężkiego ubrania.
Miary te zostaną wykorzystane do obliczenia współczynnika Z (tj. stosunku masy do długości, masy ciała, długości i obwodu głowy; w oparciu o dane referencyjne dotyczące wzrostu Wielkiej Brytanii i WHO z 2006 r. dla dzieci w wieku 0–4 lat) i naniesione na wykresy wzrostu dla pomiar centyla.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego zostanie zarejestrowana przez rodzica/opiekuna podczas oceny początkowej i w dniach 1-3, jeśli pacjent zajmuje się tym okresem), w okresie interwencji w dniach 10, 17, 24 i 29-31 oraz podczas 2-miesięczny okres obserwacji w dniach 85-87.
Tolerancja będzie rejestrowana przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza tolerancji przewodu pokarmowego.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Częstotliwość i konsystencja stolca (brukselska skala stolca u niemowląt i małych dzieci) będą rejestrowane przez rodzica/opiekuna na początku badania w dniach 1-3 (w stosownych przypadkach), a także w okresie interwencji w dniach 10, 17, 24 i 29 -31 i podczas 2-miesięcznej obserwacji w dniach 85-87.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Badanie spożycia produktu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Spożycie badanego produktu będzie oceniane codziennie przez okres początkowy i interwencyjny przez rodzica/opiekuna poprzez rejestrację ilości spożytej paszy.
Podczas 2-miesięcznej obserwacji, spożycie badanego produktu będzie oceniane przez 3 dni (dni 84-87).
Minimalna docelowa dzienna ilość spożycia przepisana przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia zostanie odnotowana na początku badania i odnotowane zostaną wszelkie zmiany w tym przepisie.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Ocena zorientowana na pacjenta Objawy atopowego zapalenia skóry (PO-SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Rodzic/opiekun wypełni narzędzie samooceny w dniu oceny początkowej (dzień 1), w dniach 10 i 31 okresu interwencji oraz w 87 dniu podczas 2-miesięcznej obserwacji kontrolnej, aby uzyskać ocenę wskazanie ciężkości atopowego zapalenia skóry (jeśli występuje).
Będzie to obejmować pytania dotyczące pól do zaznaczenia i diagram niemowlęcia dla rodzica/opiekuna, aby podkreślić obecność zapalenia skóry.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił objawy atopowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Rodzic/opiekun zostanie poproszony o wskazanie, jak postrzega obecność i nasilenie kilku typowych objawów atopii u ich dziecka (świszczący oddech, swędzenie/łzawienie oczu, częsty płacz, kichanie/katar/zatkany nos, jakość snu) za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm. , przy czym 100 mm wskazuje na poważniejsze objawy.
Zostaną one zarejestrowane podczas oceny początkowej (dzień 1), w dniu 3, dniach 10, 17, 24 i 31 w okresie interwencji oraz w 87 dniu w okresie obserwacji.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Ocena objawów związanych z mlekiem krowim
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Układ stolca u niemowląt, obecność i intensywność płaczu i zarzucania treści pokarmowej, a także objawy skórne i oddechowe zostaną ocenione za pomocą narzędzia CoMiSS™ przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia na początku leczenia (dzień 1) i na końcu interwencji (dzień 31). ) i oceny uzupełniające (dzień 87).
Całkowita punktacja mieści się w zakresie 0-33, przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy alergii na mleko krowie.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Alergia pokarmowa – jakość życia – obciążenie rodziców (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Pomiary jakości życia rodziców (związane z alergią ich dziecka) zostaną ocenione za pomocą standaryzowanego, zwalidowanego kwestionariusza w dniu oceny wyjściowej (dzień 1), ostatniego dnia Okresu interwencji (dzień 31) i na koniec Okres obserwacji (dzień 87).
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Akceptowalność formuły badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Akceptowalność paszy (np. łatwość użycia, upodobanie) zostanie oceniona na początku (w stosownych przypadkach w dniu 3), w okresie interwencji w dniach 10 i 31 oraz na koniec okresu kontrolnego w 87. dniu za pomocą Kwestionariusz typu Likerta wypełniany przez rodzica/opiekuna (zdecydowanie się nie zgadzam/nie zgadzam się/nie wiem/zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam)
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Spożycie składników odżywczych (energia, białko, mikroelementy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Spożycie składników odżywczych, w tym spożycie całego dostarczonego pożywienia (w tym badanego produktu, innego żywienia dojelitowego, pokarmów, napojów itp.) będzie rejestrowane w ramach 24-godzinnego dziennika dietetycznego prowadzonego przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia na początku badania (dzień 1), Dzień 10, koniec interwencji (dzień 31) i ocena uzupełniająca (dzień 87).
Dane dotyczące diety zostaną wprowadzone przez zespół badawczy do oprogramowania żywieniowego w celu oszacowania spożycia energii oraz makro- i mikroskładników odżywczych.
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Cel dietetyczny (np. poprawa tolerancji, zmniejszenie objawów atopii, utrzymanie kontroli objawów, utrzymanie prawidłowego wzrostu) zostanie wyznaczony przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia podczas oceny początkowej (dzień 1) dla każdego niemowlęcia.
Na koniec oceny interwencji (dzień 31) dietetyk prowadzący badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty (tak/nie) i ustali cel dietetyczny na okres kontrolny.
Podczas oceny kontrolnej (dzień 87) dietetyk prowadzący badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty (tak/nie).
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio trzy miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRF2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .