Studie složení hydrolyzované rýže
9. dubna 2026 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie hodnotící složení hydrolyzované rýže ve srovnání s extenzivně hydrolyzovanou recepturou na bázi bílkovin kravského mléka u kojenců s alergií na kravské mléko
Tato studie non-inferiority si klade za cíl určit, zda je přípravek s hydrolyzovaným rýžovým proteinem stejně účinný jako extenzivně hydrolyzovaný přípravek na bázi proteinu kravského mléka pomocí dvojitě zaslepeného, randomizovaného kontrolovaného designu během 28denního intervenčního období s následným 2měsíčním sledováním. -up období u kojenců ve věku 0-13 měsíců s příznaky/klinickou anamnézou naznačující alergii na kravské mléko.
Primárním výsledkem je růst a sekundárními výstupy jsou gastrointestinální tolerance a rozdíly v příjmu, alergické symptomy, rodičovská kvalita života, přijatelnost, dietní příjem a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Evans, MSc
- Telefonní číslo: 07385000738
- E-mail: Isabel.EVANS@danone.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gary P Hubbard, PhD
- Telefonní číslo: 07738024720
- E-mail: gary.hubbard@nutricia.com
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Nábor
- Gloucestershire Royal NHS Trust
-
Kontakt:
- Victoria Bittle
- Telefonní číslo: 0300 422 5506
- E-mail: v.bittle@nhs.net
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Spojené království, BS16 1TA
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Sarah Trace
- Telefonní číslo: 0117 3428802
- E-mail: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 0-13 měsíců
- Prezentace primární nebo sekundární péči se symptomy/klinickou anamnézou naznačující CMA
- Obdrží minimálně 30 % energetických požadavků ze studijního vzorce
- Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Těžká CMA (včetně anafylaxe) a/nebo vyžadující AAF
- Klesající růst (na základě pokynů NICE36 – Příloha 1)
- Předchozí alergie na jakoukoli složku studijního produktu (včetně syrovátkového hydrolyzátu a/nebo rýže)
- Primární intolerance laktózy
- Syndrom enterokolitidy indukované potravinovými proteiny (FPIES)
- Výhradně kojené
- Závažné souběžné nebo chronické onemocnění nebo genetický syndrom, které mohou ovlivnit růst nebo jiné výsledky
- Těžká jaterní nebo renální insuficience
- Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů) s korigovaným věkem <4 týdny
- Požadavek na jakoukoli parenterální výživu
- Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od náboru
- Obavy z ochoty/schopnosti pečovatele dodržovat protokol studie a/nebo požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu
|
Kojenci randomizovaní na toto rameno budou užívat hydrolyzovaný rýžový protein s minimálním předpisem 30 % jejich energetické potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Extenzivně hydrolyzovaná receptura na bázi kravského mléka
|
Kojenci randomizovaní do této paže budou užívat kontrolní přípravek s minimálním předpisem 30 % jejich energetické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Na začátku (den 1), na konci intervence (31. den) a následném (87. den) hodnocení budou délka a obvod hlavy měřeny pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm.
Tělesná hmotnost (kg) bude také měřena tam, kde je to možné, vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg na váze bez těžkého oblečení.
Tato měření se použijí k výpočtu z-skóre (tj. hmotnost na délku, hmotnost, délka a obvod hlavy; na základě referenčních údajů o růstu UK-WHO 2006 pro děti ve věku 0-4 let) a vynese se do grafů růstu pro centilové měření.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Gastrointestinální toleranci zaznamená rodič/pečovatel ve dnech základního hodnocení a ve dnech 1-3, kde toto období podstupuje pacient), během období intervence ve dnech 10, 17, 24 a 29-31 a během Dvouměsíční období sledování ve dnech 85-87.
Tolerance bude zaznamenávána pomocí standardizovaného dotazníku GI tolerance.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Frekvence a konzistence stolice (bruselská stupnice stolice kojenců a batolat) bude zaznamenávána rodiči/pečovateli ve výchozím stavu ve dnech 1-3 (pokud je to vhodné), a také během období intervence ve dnech 10, 17, 24 a 29 -31 a během 2měsíčního sledování ve dnech 85-87.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Studie příjmu produktu
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Příjem studijního produktu bude denně vyhodnocován během základního a intervenčního období rodičem/pečovatelem záznamem, kolik krmiva bylo zkonzumováno.
Během 2měsíčního sledování bude příjem studijního produktu hodnocen po dobu 3 dnů (dny 84-87).
Denní minimální cílové množství příjmu předepsané vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP bude zaznamenáno na začátku studie a jakékoli změny tohoto předpisu budou zaznamenány.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Skóre orientované na pacienta Příznaky atopické dermatitidy (PO-SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Autoevaluační nástroj vyplní rodič/pečovatel v den základního hodnocení (1. den), 10. a 31. den během období intervence a 87. den během 2měsíčního následného sledování. indikace závažnosti atopické dermatitidy (pokud je přítomna).
To bude zahrnovat otázky zaškrtávacích políček a schéma dítěte pro rodiče/pečovatele ke zvýraznění přítomnosti dermatitidy.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Pacientem hlášené atopické příznaky
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Rodič/pečovatel bude požádán, aby prostřednictvím 100mm vizuálních analogových stupnic uvedl své vnímání přítomnosti a závažnosti několika běžných atopických příznaků pro jejich dítě (sípání, svědění/slzení očí, frekvence pláče, kýchání/rýma/ucpaný nos, kvalita spánku). , přičemž 100 mm naznačuje závažnější příznaky.
Ty budou zaznamenány při základním hodnocení (1. den), 3. den, 10., 17., 24. a 31. den během období intervence a 87. den během období následného sledování.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Vzorec stolice kojenců, přítomnost a intenzita pláče a regurgitace, stejně jako kožní a respirační projevy budou hodnoceny pomocí nástroje CoMiSS™ vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP na základní linii (den 1), konec intervence (den 31 ) a následné (87. den) hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější příznaky alergie na kravské mléko.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Potravinová alergie Kvalita života – Rodičovská zátěž (FAQL-PB)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Rodičovská měření QOL (související s alergií jejich dítěte) budou hodnocena prostřednictvím standardizovaného validovaného dotazníku v den základního hodnocení (den 1), v poslední den období intervence (den 31) a na konci Následné období (87. den).
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Přijatelnost studijního vzorce
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Přijatelnost krmiva (např. snadnost použití, oblíbenost) bude posouzena ve výchozím stavu (v případě potřeby 3. den), během období intervence ve dnech 10 a 31 a na konci období následného sledování v den 87 prostřednictvím Dotazník ve stylu Likerta vyplněný rodičem/pečovatelem (rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/nevím/souhlasím/rozhodně souhlasím)
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Příjem živin (energie, bílkoviny, mikroživiny)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Příjem živin, včetně příjmu veškeré poskytované výživy (včetně studijního produktu, jakékoli jiné enterální výživy, potravin, nápojů atd.) bude zaznamenáván prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru stravy provedeného vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP ve výchozím stavu (den 1), Hodnocení 10. den, konec intervence (31. den) a následná kontrola (87. den).
Dietní data vloží studijní tým do nutričního softwaru pro odhad příjmu energie a makro- a mikroživin.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Dietní cíl
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Dietetický cíl (např. zlepšení tolerance, snížení atopických symptomů, udržení kontroly symptomů, udržení normálního růstu) bude stanoven vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP při základním hodnocení (den 1) pro každé dítě.
Na konci hodnocení intervence (31. den) vyšetřující dietolog/příslušný HCP posoudí a zaznamená, zda byl splněn dietetický cíl (ano/ne), a stanoví dietní cíl pro následující období.
Při následném hodnocení (87. den) vyšetřující dietolog/příslušný HCP posoudí a zaznamená, zda byl dietetický cíl splněn (ano/ne).
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
Celková bezpečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody.
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRF2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .