Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrolysert risformelstudie

9. april 2026 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer en hydrolysert risformel sammenlignet med en kumelk Proteinbasert omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med kumelksallergi

Denne ikke-inferioritetsstudien tar sikte på å bestemme om en hydrolysert risproteinformel er like effektiv som en kumelkproteinbasert omfattende hydrolysert formel ved bruk av en dobbeltblind, randomisert kontrollert design over en 28-dagers intervensjonsperiode etterfulgt av en 2-måneders oppfølging -up periode hos spedbarn 0-13 måneder med symptomer/klinisk historie som tyder på kumelksallergi. Det primære resultatet er vekst, og sekundære utfall er gastrointestinal toleranse, og forskjeller i inntak, allergiske symptomer, foreldrenes QOL, akseptabilitet, diettinntak og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannia, BS16 1TA
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 0-13 måneder
  • Presenteres for primær- eller sekundærhelsetjenesten med symptomer/klinisk historie som tyder på CMA
  • Vil motta minst 30 % av energibehovet fra studieformelen
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CMA (inkludert anafylaksi) og/eller krever AAF
  • Vaklende vekst (basert på NICE-retningslinjer36 - Vedlegg 1)
  • Tidligere allergi mot ingrediensene i studieproduktet (inkludert mysehydrolysat og/eller ris)
  • Primær laktoseintoleranse
  • Matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
  • Eksklusivt ammet
  • Alvorlig samtidig eller kronisk sykdom eller genetisk syndrom som kan påvirke vekst eller andre utfall
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Premature spedbarn (født <37 uker) med en korrigert alder på <4 uker
  • Krav til enhver parenteral ernæring
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned etter rekruttering
  • Bekymring rundt omsorgspersonens vilje/evne til å overholde studieprotokollen og/eller studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Hydrolysert risproteinformel
Annen: Hydrolysert risproteinformel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil ta den hydrolyserte risproteinformelen, med en minimumsresept på 30 % av energibehovet.
Aktiv komparator: Kontroll
Kumelkbasert utstrakt hydrolysert formel
Annen: Kumelkbasert, omfattende hydrolysert formel
Spedbarn som er randomisert på denne armen vil ta kontrollproduktet, med en minimumsresept på 30 % av energibehovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Ved baseline (dag 1), slutt på intervensjon (dag 31) og oppfølging (dag 87) vil lengde og hodeomkrets bli målt med standardmål til nærmeste 0,1 cm. Kroppsvekt (kg) vil også bli målt, der det er mulig, av undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell ved bruk av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tunge klær. Disse målene vil bli brukt til å beregne z-score (dvs. vekt-for-lengde, vekt, lengde og hodeomkrets; basert på UK-WHO 2006 vekstreferansedata for barn 0-4 år) og plottet på vekstdiagrammer for centilmåling.
Baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Gastrointestinal toleranse vil bli registrert av forelder/omsorgsperson ved baseline-vurdering og baseline-dager 1-3, hvor denne perioden utføres av pasienten), under intervensjonsperioden på dag 10, 17, 24 og 29-31, og i løpet av 2-måneders oppfølgingsperiode på dag 85-87. Toleranse vil bli registrert ved hjelp av et standardisert GI-toleranse spørreskjema.
Baseline til tre måneder
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Avføringsfrekvens og konsistens (Brussels spedbarns- og småbarnsavføringsskala) vil bli registrert av forelderen/omsorgspersonen ved baseline på dag 1-3 (der det er aktuelt), samt i intervensjonsperioden på dag 10, 17, 24 og 29 -31, og i løpet av 2-måneders oppfølging på dag 85-87.
Baseline til tre måneder
Studer produktinntak
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Inntak av studieprodukt vil bli vurdert daglig gjennom baseline- og intervensjonsperioder av forelder/omsorgsperson ved å registrere hvor mye fôr som ble konsumert. I løpet av den 2-måneders oppfølgingen vil inntak av studieprodukt bli vurdert i 3 dager (dager 84-87). Den daglige minimumsmålinntaket som er foreskrevet av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell vil bli registrert ved starten av studien, og eventuelle endringer i denne resepten vil bli notert.
Baseline til tre måneder
Pasientorienterte poenggivende atopisk dermatitt symptomer (PO-SCORAD)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et selvevalueringsverktøy vil bli fullført av forelder/omsorgsperson på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på dag 10 og 31 i intervensjonsperioden og på dag 87 i løpet av 2-måneders oppfølging for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (hvis tilstede). Dette vil innebære avkrysningsboksspørsmål og et diagram av et spedbarn for forelderen/omsorgspersonen for å markere tilstedeværelsen av dermatitt.
Baseline til tre måneder
Pasientrapporterte atopiske symptomer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Forelderen/omsorgspersonen vil bli bedt om å indikere deres oppfatning av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av flere vanlige atopiske symptomer for barnet deres (piping, kløende/rennende øyne, gråtfrekvens, nysing/rennende/tett nese, søvnkvalitet) via 100 mm visuelle analoge skalaer , med 100 mm som indikerer mer alvorlige symptomer. Disse vil bli registrert ved baseline-vurdering (dag 1), på dag 3, dag 10, 17, 24 og 31 i intervensjonsperioden, og på dag 87 i oppfølgingsperioden.
Baseline til tre måneder
Cow's Milk Relatert Symptom Score
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Spedbarns avføringsmønster, tilstedeværelsen og intensiteten av gråt og oppstøt, samt hud- og luftveismanifestasjoner vil bli vurdert via CoMiSS™-verktøyet av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell ved baseline (dag 1), slutten av intervensjon (dag 31) ), og oppfølgingsvurderinger (dag 87). Totalskåre varierer fra 0-33, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer på kumelksallergi.
Baseline til tre måneder
Matallergi Livskvalitet – Foreldrebyrde (FAQL-PB)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Foreldremål for QOL (relatert til barnets allergi) vil bli vurdert via et standardisert validert spørreskjema på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på den siste dagen av intervensjonsperioden (dag 31) og på slutten av Oppfølgingsperiode (dag 87).
Baseline til tre måneder
Akseptabilitet av studieformelen
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Akseptabilitet av fôr (f.eks. brukervennlighet, smak) vil bli vurdert ved baseline (dag 3, der det er aktuelt), under intervensjonsperioden på dag 10 og 31, og ved slutten av oppfølgingsperioden på dag 87, via en Likert-lignende spørreskjema utfylt av forelder/omsorgsperson (helt uenig/uenig/vet ikke/enig/helt enig)
Baseline til tre måneder
Næringsinntak (energi, protein, mikronæringsstoffer)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Næringsinntak, inkludert inntak av all ernæring som tilbys (inkludert studieproduktet, eventuell annen enteral fôring, mat, drikke osv.) vil bli registrert via en 24-timers dietttilbakekalling utført av den undersøkende dietisten/relevant helsepersonell ved baseline (dag 1), Dag 10, slutt på intervensjon (dag 31) og oppfølgingsvurderinger (dag 87). Kostholdsdata vil bli lagt inn av studieteamet i ernæringsprogramvare for å estimere energi- og makro- og mikronæringsinntak.
Baseline til tre måneder
Dietetisk mål
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et diettmål (f.eks. forbedre toleransen, redusere atopiske symptomer, opprettholde symptomkontroll, opprettholde normal vekst) vil bli satt av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell ved baseline-vurderingen (dag 1) for hvert spedbarn. Ved slutten av intervensjonsvurderingen (dag 31), vil undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell vurdere og notere om kostholdsmålet ble oppfylt (ja/nei) og vil sette et diettmål for oppfølgingsperioden. Ved oppfølgingsvurderingen (dag 87) vil undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell vurdere og notere om kostholdsmålet ble nådd (ja/nei).
Baseline til tre måneder
Generell sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre måneder
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRF2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere