Étude sur la formule de riz hydrolysé
23 février 2024 mis à jour par: Nutricia UK Ltd
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant une préparation à base de riz hydrolysé par rapport à une préparation fortement hydrolysée à base de protéines de lait de vache chez les nourrissons allergiques au lait de vache
Cette étude de non-infériorité vise à déterminer si une formule de protéines de riz hydrolysées est aussi efficace qu'une formule largement hydrolysée à base de protéines de lait de vache en utilisant une conception en double aveugle contrôlée randomisée sur une période d'intervention de 28 jours suivie d'un suivi de 2 mois. -période de réveil chez les nourrissons âgés de 0 à 13 mois présentant des symptômes/antécédents cliniques évocateurs d'une allergie au lait de vache.
Le résultat principal est la croissance et les résultats secondaires sont la tolérance gastro-intestinale et les différences d'apport, de symptômes allergiques, de qualité de vie parentale, d'acceptabilité, d'apport alimentaire et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Evans, MSc
- Numéro de téléphone: 07385000738
- E-mail: Isabel.EVANS@danone.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gary P Hubbard, PhD
- Numéro de téléphone: 07738024720
- E-mail: gary.hubbard@nutricia.com
Lieux d'étude
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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Contact:
- Victoria Bittle
- Numéro de téléphone: 0300 422 5506
- E-mail: v.bittle@nhs.net
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Somerset
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Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS16 1TA
- Recrutement
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contact:
- Sarah Trace
- Numéro de téléphone: 0117 3428802
- E-mail: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- 0-13 mois
- Se présente aux soins primaires ou secondaires avec des symptômes/antécédents cliniques évocateurs d'une AMC.
- Recevra au moins 30% des besoins énergétiques de la formule d'étude
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- AMC sévère (incluant anaphylaxie) et/ou nécessitant une FAA
- Croissance chancelante (basée sur les lignes directrices du NICE36 - Annexe 1)
- Allergie antérieure à l'un des ingrédients du produit étudié (y compris l'hydrolysat de lactosérum et/ou le riz)
- Intolérance primaire au lactose
- Syndrome d'entérocolite induit par les protéines alimentaires (FPIES)
- Alimenté exclusivement au sein
- Maladie grave concomitante ou chronique ou syndrome génétique pouvant avoir un impact sur la croissance ou d'autres résultats
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Nourrissons prématurés (nés < 37 semaines) avec un âge corrigé de < 4 semaines
- Nécessité de toute nutrition parentérale
- Participation à d'autres études d'intervention clinique dans le mois suivant le recrutement
- Préoccupation concernant la volonté/capacité du soignant à se conformer au protocole de l'étude et/ou aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Formule de protéines de riz hydrolysées
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Les nourrissons randomisés dans ce bras prendront la formule de protéines de riz hydrolysées, avec une prescription minimale de 30 % de leurs besoins énergétiques.
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Comparateur actif: Contrôle
Formule fortement hydrolysée à base de lait de vache
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Les nourrissons randomisés dans ce bras prendront le produit témoin, avec une prescription minimale de 30 % de leurs besoins énergétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: Base de référence à trois mois
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Lors des évaluations de référence (jour 1), de fin d'intervention (jour 31) et de suivi (jour 87), la longueur et le tour de tête seront mesurés à l'aide de mesures standard au 0,1 cm le plus proche.
Le poids corporel (kg) sera également mesuré, si possible, par le diététiste enquêteur/professionnel compétent en utilisant des méthodes standard à 0,1 kg près en utilisant une balance sans vêtements lourds.
Ces mesures seront utilisées pour calculer les scores z (c'est-à-dire poids pour longueur, poids, longueur et périmètre crânien ; basés sur les données de référence de croissance UK-OMS 2006 pour les enfants de 0 à 4 ans) et tracées sur des courbes de croissance pour mesure des centiles.
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Base de référence à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Base de référence à trois mois
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La tolérance gastro-intestinale sera enregistrée par le parent/soignant lors de l'évaluation de base et des jours de référence 1 à 3, où cette période est entreprise par le patient), pendant la période d'intervention les jours 10, 17, 24 et 29 à 31, et pendant le Période de suivi de 2 mois les jours 85-87.
La tolérance sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la tolérance gastro-intestinale.
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Base de référence à trois mois
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Fréquence et consistance des selles
Délai: Base de référence à trois mois
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La fréquence et la consistance des selles (échelle de Bruxelles pour les nourrissons et les tout-petits) seront enregistrées par le parent/tuteur au départ les jours 1 à 3 (le cas échéant), ainsi que pendant la période d'intervention les jours 10, 17, 24 et 29. -31, et pendant le suivi de 2 mois les jours 85-87.
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Base de référence à trois mois
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Étudier la consommation de produits
Délai: Base de référence à trois mois
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La consommation du produit à l'étude sera évaluée quotidiennement tout au long des périodes de référence et d'intervention par le parent/tuteur en enregistrant la quantité d'aliment consommée.
Au cours du suivi de 2 mois, la consommation du produit à l'étude sera évaluée pendant 3 jours (jours 84 à 87).
L'apport cible quotidien minimum prescrit par le diététiste enquêteur/professionnel compétent sera enregistré au début de l'étude, et toute modification apportée à cette prescription sera notée.
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Base de référence à trois mois
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Notation axée sur le patient des symptômes de la dermatite atopique (PO-SCORAD)
Délai: Base de référence à trois mois
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Un outil d'auto-évaluation sera complété par le parent/tuteur le jour de l'évaluation de base (jour 1), les jours 10 et 31 pendant la période d'intervention et le jour 87 pendant le suivi de 2 mois pour donner une indication de la gravité de la dermatite atopique (le cas échéant).
Cela impliquera des questions à cocher et un schéma d'un nourrisson pour le parent/tuteur afin de mettre en évidence la présence d'une dermatite.
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Base de référence à trois mois
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Symptômes atopiques signalés par le patient
Délai: Base de référence à trois mois
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Il sera demandé au parent/tuteur d'indiquer sa perception de la présence et de la gravité de plusieurs symptômes atopiques courants chez son enfant (respiration sifflante, yeux qui piquent/larmoiement, fréquence des pleurs, éternuements/écoulement nasal/nez bouché, qualité du sommeil) via des échelles visuelles analogiques de 100 mm. , avec 100 mm indiquant des symptômes plus graves.
Ceux-ci seront enregistrés lors de l'évaluation de base (jour 1), le jour 3, les jours 10, 17, 24 et 31 pendant la période d'intervention et le jour 87 pendant la période de suivi.
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Base de référence à trois mois
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Score des symptômes liés au lait de vache
Délai: Base de référence à trois mois
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Le schéma des selles des nourrissons, la présence et l'intensité des pleurs et des régurgitations, ainsi que les manifestations cutanées et respiratoires seront évalués via l'outil CoMiSS™ par le diététiste enquêteur/professionnel concerné au départ (jour 1), à la fin de l'intervention (jour 31). ) et évaluations de suivi (jour 87).
Les scores totaux vont de 0 à 33, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus graves d'allergie au lait de vache.
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Base de référence à trois mois
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Qualité de vie des allergies alimentaires et charge parentale (FAQL-PB)
Délai: Base de référence à trois mois
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Les mesures parentales de la qualité de vie (liées à l'allergie de leur enfant) seront évaluées via un questionnaire standardisé validé le jour de l'évaluation de base (jour 1), le dernier jour de la période d'intervention (jour 31) et à la fin de la Période de suivi (jour 87).
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Base de référence à trois mois
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Acceptabilité de la formule d'étude
Délai: Base de référence à trois mois
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L'acceptabilité des aliments (par exemple, facilité d'utilisation, goût) sera évaluée au départ (jour 3, le cas échéant), pendant la période d'intervention les jours 10 et 31, et à la fin de la période de suivi le jour 87, via un Questionnaire de type Likert rempli par le parent/tuteur (fortement en désaccord/en désaccord/ne sait pas/d'accord/tout à fait d'accord)
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Base de référence à trois mois
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Apport en nutriments (énergie, protéines, micronutriments)
Délai: Base de référence à trois mois
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L'apport en nutriments, y compris l'apport de tous les nutriments fournis (y compris le produit à l'étude, tout autre alimentation entérale, aliments, boissons, etc.) sera enregistré via un rappel alimentaire de 24 heures effectué par le diététiste enquêteur/professionnel de santé concerné au départ (jour 1), Jour 10, fin de l'intervention (jour 31) et évaluations de suivi (jour 87).
Les données alimentaires seront saisies par l'équipe d'étude dans un logiciel nutritionnel pour estimer les apports énergétiques et en macro et micronutriments.
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Base de référence à trois mois
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Objectif diététique
Délai: Base de référence à trois mois
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Un objectif diététique (par exemple, améliorer la tolérance, réduire les symptômes atopiques, maintenir le contrôle des symptômes, maintenir une croissance normale) sera fixé par le diététiste enquêteur/le professionnel de la santé concerné lors de l'évaluation de base (jour 1) pour chaque nourrisson.
À la fin de l'évaluation de l'intervention (jour 31), le diététiste enquêteur/professionnel concerné évaluera et notera si l'objectif diététique a été atteint (oui/non) et fixera un objectif diététique pour la période de suivi.
Lors de l'évaluation de suivi (jour 87), le diététiste enquêteur/professionnel de santé concerné évaluera et notera si l'objectif diététique a été atteint (oui/non).
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Base de référence à trois mois
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Sécurité globale
Délai: À la fin des études, une moyenne de trois mois
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Tous les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Estimé)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRF2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .