Studio sulla formula del riso idrolizzato
9 aprile 2026 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per la valutazione di una formula di riso idrolizzato rispetto a una formula ampiamente idrolizzata a base di proteine del latte vaccino in neonati con allergia al latte vaccino
Questo studio di non inferiorità mira a determinare se una formula a base di proteine di riso idrolizzate è efficace quanto una formula estensivamente idrolizzata a base di proteine del latte vaccino, utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato, durante un periodo di intervento di 28 giorni seguito da un follow-up di 2 mesi. periodo di up-up nei neonati di età compresa tra 0 e 13 mesi che presentano sintomi/anamnesi clinica suggestivi di allergia al latte vaccino.
L'esito primario è la crescita, mentre gli esiti secondari sono la tolleranza gastrointestinale e le differenze nell'assunzione, nei sintomi allergici, nella qualità della vita dei genitori, nell'accettabilità, nell'assunzione alimentare e nella sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabel Evans, MSc
- Numero di telefono: 07385000738
- Email: Isabel.EVANS@danone.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gary P Hubbard, PhD
- Numero di telefono: 07738024720
- Email: gary.hubbard@nutricia.com
Luoghi di studio
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Reclutamento
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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Contatto:
- Victoria Bittle
- Numero di telefono: 0300 422 5506
- Email: v.bittle@nhs.net
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Somerset
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Bristol, Somerset, Regno Unito, BS16 1TA
- Reclutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contatto:
- Sarah Trace
- Numero di telefono: 0117 3428802
- Email: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 0-13 mesi
- Presentarsi alle cure primarie o secondarie con sintomi/storia clinica suggestivi di APLV
- Riceverà almeno il 30% del fabbisogno energetico dalla formula di studio
- Consenso informato scritto del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- APLV grave (inclusa anafilassi) e/o che richiede un AAF
- Crescita vacillante (sulla base delle linee guida NICE36 - Appendice 1)
- Precedente allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (incluso il siero di latte idrolizzato e/o riso)
- Intolleranza primaria al lattosio
- Sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari (FPIES)
- Allattato esclusivamente al seno
- Malattia grave concomitante o cronica o sindrome genetica che può influire sulla crescita o su altri esiti
- Grave insufficienza epatica o renale
- Neonati prematuri (nati <37 settimane) con un'età corretta <4 settimane
- Necessità di eventuale nutrizione parenterale
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese dal reclutamento
- Preoccupazione circa la volontà/capacità del caregiver di rispettare il protocollo dello studio e/o i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Formula con proteine idrolizzate del riso
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I neonati randomizzati in questo braccio assumeranno la formula di proteine di riso idrolizzate, con una prescrizione minima pari al 30% del loro fabbisogno energetico.
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Comparatore attivo: Controllo
Formula estensivamente idrolizzata a base di latte vaccino
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I neonati randomizzati in questo braccio assumeranno il prodotto di controllo, con una prescrizione minima pari al 30% del loro fabbisogno energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Al basale (giorno 1), alla fine dell'intervento (giorno 31) e al follow-up (giorno 87), la lunghezza e la circonferenza della testa saranno misurate utilizzando misure standard con l'approssimazione di 0,1 cm.
Anche il peso corporeo (kg) verrà misurato, ove possibile, dal dietista/operatore sanitario competente utilizzando metodi standard con un'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti.
Queste misure verranno utilizzate per calcolare i punteggi z (ovvero, peso per lunghezza, peso, lunghezza e circonferenza della testa; sulla base dei dati di riferimento della crescita UK-OMS 2006 per i bambini da 0 a 4 anni) e tracciate sui grafici di crescita per misurazione centile.
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Baseline a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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La tolleranza gastrointestinale sarà registrata dal genitore/tutore alla valutazione basale e ai giorni 1-3, dove questo periodo è intrapreso dal paziente), durante il periodo di intervento nei giorni 10, 17, 24 e 29-31 e durante il Periodo di follow-up di 2 mesi nei giorni 85-87.
La tolleranza verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale.
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Baseline a tre mesi
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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La frequenza e la consistenza delle feci (Scala delle feci del neonato e del bambino di Bruxelles) saranno registrate dal genitore/tutore al basale nei giorni 1-3 (ove applicabile), nonché durante il periodo di intervento nei giorni 10, 17, 24 e 29 -31 e durante il follow-up di 2 mesi nei giorni 85-87.
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Baseline a tre mesi
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Studiare l'assunzione di prodotti
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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L'assunzione del prodotto in studio sarà valutata quotidianamente durante il periodo di riferimento e di intervento da parte del genitore/tutore registrando la quantità di mangime consumata.
Durante il follow-up di 2 mesi, l'assunzione del prodotto in studio sarà valutata per 3 giorni (giorni 84-87).
La quantità target minima di assunzione giornaliera prescritta dal dietista/operatore sanitario competente verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate eventuali modifiche a questa prescrizione.
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Baseline a tre mesi
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Punteggio orientato al paziente dei sintomi della dermatite atopica (PO-SCORAD)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Uno strumento di autovalutazione sarà completato dal genitore/tutore il giorno della valutazione di base (giorno 1), i giorni 10 e 31 durante il periodo di intervento e il giorno 87 durante il follow-up di 2 mesi per fornire una risposta indicazione della gravità della dermatite atopica (ove presente).
Ciò comporterà domande con caselle da spuntare e un diagramma di un neonato per il genitore/tutore per evidenziare la presenza di dermatite.
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Baseline a tre mesi
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Sintomi atopici riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Al genitore/tutore verrà chiesto di indicare la propria percezione della presenza e della gravità di diversi sintomi atopici comuni per il proprio bambino (respiro sibilante, prurito/lacrimazione, frequenza del pianto, starnuti/naso che cola/naso chiuso, qualità del sonno) tramite scale analogiche visive da 100 mm , con 100 mm che indicano sintomi più gravi.
Questi verranno registrati al momento della valutazione di base (giorno 1), il giorno 3, i giorni 10, 17, 24 e 31 durante il periodo di intervento e il giorno 87 durante il periodo di follow-up.
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Baseline a tre mesi
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Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Il modello delle feci dei neonati, la presenza e l'intensità del pianto e del rigurgito, nonché le manifestazioni cutanee e respiratorie saranno valutati tramite lo strumento CoMiSS™ dal dietista/operatore sanitario competente al basale (giorno 1), alla fine dell'intervento (giorno 31 ) e valutazioni di follow-up (giorno 87).
I punteggi totali vanno da 0 a 33, con un numero più alto che indica sintomi più gravi di allergia al latte vaccino.
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Baseline a tre mesi
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Allergie alimentari: qualità della vita-onere genitoriale (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Le misure genitoriali della QOL (correlate all'allergia del loro bambino) saranno valutate tramite un questionario validato standardizzato il giorno della valutazione di base (giorno 1), l'ultimo giorno del periodo di intervento (giorno 31) e alla fine del Periodo di follow-up (giorno 87).
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Baseline a tre mesi
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Accettabilità della Formula di Studio
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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L'accettabilità del mangime (ad esempio, facilità d'uso, gradimento) sarà valutata al basale (giorno 3, ove applicabile), durante il periodo di intervento nei giorni 10 e 31 e alla fine del periodo di follow-up il giorno 87, tramite un Questionario in stile Likert compilato dal genitore/tutore (fortemente in disaccordo/in disaccordo/non so/d'accordo/fortemente d'accordo)
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Baseline a tre mesi
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Apporto di nutrienti (energia, proteine, micronutrienti)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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L'assunzione di nutrienti, inclusa l'assunzione di tutta la nutrizione fornita (compreso il prodotto in studio, qualsiasi altra alimentazione enterale, alimenti, bevande, ecc.) sarà registrata tramite un richiamo dietetico di 24 ore condotto dal dietista investigativo/operatore sanitario pertinente al basale (giorno 1), Valutazioni del giorno 10, della fine dell'intervento (giorno 31) e del follow-up (giorno 87).
I dati dietetici verranno inseriti dal team di studio nel software nutrizionale per stimare l'energia e l'assunzione di macro e micronutrienti.
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Baseline a tre mesi
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Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Un obiettivo dietetico (ad esempio, migliorare la tolleranza, ridurre i sintomi atopici, mantenere il controllo dei sintomi, mantenere una crescita normale) sarà stabilito dal dietista/operatore sanitario competente durante la valutazione di base (giorno 1) per ciascun neonato.
Alla valutazione di fine intervento (giorno 31), il dietista/l'operatore sanitario competente valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto (sì/no) e fisserà un obiettivo dietetico per il periodo di follow-up.
Alla valutazione di follow-up (giorno 87), il dietista/l'operatore sanitario competente valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto (sì/no).
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Baseline a tre mesi
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Sicurezza generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Tutti gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRF2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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