OUD患者のPTSDを治療するための新しい遠隔医療による長期曝露療法
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害（OUD）患者のほぼ90％が生涯にわたってトラウマにさらされていると報告しており、33％が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の基準を満たしている。 PTSD と OUD を併発している患者は、OUD のみの患者と比較して、不適切な薬物使用とメンタルヘルス転帰のリスクが大幅に高くなります。 長時間曝露（PE）療法は PTSD の第一選択治療ですが、出席率が低いとその有効性が損なわれるのが一般的です。
この研究の主な目的は、PTSDとOUDを併発する個人のPE出席率を改善し、PTSD症状の重症度を軽減するための、新しい遠隔医療による長時間曝露療法プロトコルの有効性を評価することです。 この無作為化試験では、現在 MOUD を受けている PTSD の成人 (N = 135) が、(a) 通常の治療 (TAU)、(b) 長期曝露療法 (PE)、または(c) 長期曝露療法 + 出席状況に応じた金銭的インセンティブ (PE+)。 TAU状態に無作為に割り付けられた参加者は、現在の治療提供者から標準的なMOUD治療を受け続け、すべての研究尺度の管理について訓練を受け、治療条件を知らされていない評価者によるPTSD症状、心理社会的機能、薬物使用の遠隔評価を完了する。 12 週間の介入中は毎月、研究後 3 か月および 6 か月後に摂取しますが、PTSD 治療は受けません。 現在の医療提供者から MOUD 治療を継続的に受け、上記の評価を完了することに加えて、PE に割り当てられた参加者は、訓練を受けた修士レベルまたは博士レベルのセラピストによる週 12 回の個別セッションからなる遠隔医療による PE も受けます。 PE セッションは、想像力への曝露 (つまり、トラウマ的な記憶を再訪し、語ること) と、記憶の処理 (つまり、記憶の再訪に関連する考えや感情について話し合うこと) で構成されます。 参加者はまた、想像上の曝露の録音を繰り返し聞くことと、トラウマ関連の苦痛のためにこれまで避けていた安全な状況に生体内で繰り返し曝露することからなる宿題も完了します。 PE+ 条件に割り当てられた参加者は、PE 条件に関する上記の手順に加え、デジタル支払い配信プラットフォームを介して遠隔医療による PE セッションの完了直後に配信される、出席状況に応じた金銭的インセンティブを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelly Peck, Ph.D.
- 電話番号：8026569610
- メール：Kelly.Peck@uvm.edu
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vemont
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コンタクト：
- Kelly R Peck, Ph.D.
- 電話番号：8026569610
- メール：Kelly.Peck@uvm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究前に1か月以上安定したメサドンまたはブプレノルフィンの用量を維持した
- DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく現在の DSM-5 心的外傷後ストレス障害基準を満たしている
- 向精神薬を投与されている参加者は、登録前に 1 か月以上安定した用量を維持する必要があります。
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接で評価された、現在の妄想または幻覚、不安定な双極性障害、自殺の差し迫った危険
- ビデオ会議ベースのミニ精神状態検査 (MMSE; Folstein, et al., 1975) のスコア <22 によって証明される認知障害
- 現在進行中の別の PTSD の科学的根拠に基づいた治療に登録している。
- 妊娠検査薬で妊娠が確認される
- 携帯電話サービスにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
TAUに無作為に割り付けられた参加者は、現在の治療提供者から標準的なブプレノルフィンまたはメサドンの維持療法を受け続け、上記のように追跡評価を完了します。
ただし、心的外傷後ストレス障害の治療は受けられません。
スタッフは、ナロキソン 2 回分が入った緊急ナロキソン キットを参加者に郵送します。簡単な説明書、メンタルヘルス提供者や地域内のその他の関連リソースのリソースと連絡先のリスト、および関心のあるリソースへの連絡支援が含まれます。
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現在の治療提供者による標準的なブプレノルフィンまたはメタドンの維持治療を継続している。
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実験的：長期暴露療法（PE）
現在の医療提供者から標準的なブプレノルフィンまたはメサドンの維持療法を受け、上記のスケジュールされた評価を完了することに加えて、PE 参加者は、12 週間の治療期間にわたって毎週スケジュールされ、安全な方法で提供される長期曝露療法の 12 回の個別セッションも受けます。大学がサポートする遠隔医療プラットフォーム。
研究第 1 週目から、PE 参加者は、長期曝露療法の訓練を受けた博士または修士レベルのセラピストによって提供される、遠隔医療による 60 分間の長期曝露療法セッションを毎週完了します。
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現在の治療提供者による標準的なブプレノルフィンまたはメタドンの維持治療を継続している。
長期曝露療法の訓練を受けたセラピストによる、遠隔医療による 60 分間の長期曝露療法セッションを週 12 回実施します。
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実験的：長期曝露療法 + 出席条件付き金銭的インセンティブ (PE+)
PE+ 条件に割り当てられた参加者は、PE グループに関する上記の手順に加えて、PE セッションの完了を条件として提供される金銭的インセンティブを受け取ります。
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現在の治療提供者による標準的なブプレノルフィンまたはメタドンの維持治療を継続している。
長期曝露療法の訓練を受けたセラピストによる、遠隔医療による 60 分間の長期曝露療法セッションを週 12 回実施します。
長期曝露療法セッションの完了を条件とした金銭的インセンティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期暴露療法セッションへの参加
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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予定された長期曝露療法セッションに参加した割合
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ベースラインから 12 週目まで
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長期暴露療法の完了
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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8回以上の長期曝露療法セッションを完了した参加者の割合
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ベースラインから 12 週目まで
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心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化 - 臨床医の評価
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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臨床医が評価した心的外傷後ストレス症状に対する臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された、心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化。
CAPS-5 は 30 項目からなる構造化面接です。
CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。それぞれの重症度スコアは 0 ～ 4 の範囲です。
CAPS-5 の全体的な合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果 (PTSD の重症度が低い) を表します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非処方薬使用の変化 - 目的
時間枠：ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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非処方薬使用の変化は、非処方オピオイド（例：ヘロイン、メサドン、ブプレノルフィン、オキシコドン、フェンタニル）および非オピオイド薬（例：コカイン、治療期間中のアンフェタミン、ベンゾジアゼピン）。
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ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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非処方薬使用の変化 - 自己申告
時間枠：ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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タイムライン フォロー バック (TLFB) により、非処方薬の使用を測定します。
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ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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オピオイド渇望の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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オピオイドへの渇望を単一項目で測定します (範囲: 0 ～ 100)。
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ベースラインから 12 週目まで
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オピオイド使用障害に対する薬物療法の治療継続
時間枠：ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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オピオイド使用障害の治療のために薬物療法を継続している参加者の割合
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ベースラインから研究後 6 か月後の 12 週目および 3 週目まで
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長期暴露療法の許容性
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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治療受容性/アドヒアランス 治療受容性を測定するスケール
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ベースラインから 12 週目まで
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遠隔医療による長時間曝露療法への満足度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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遠隔医療による治療の満足度を測定するための遠隔医療満足度アンケート
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ベースラインから 12 週目まで
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長期暴露療法の宿題の順守
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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長期曝露療法の宿題遵守を測定するための宿題遵守アンケート
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ベースラインから 12 週目まで
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心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化 - 自己申告
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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自己申告による心的外傷後ストレス症状の DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された、心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化。
PCL-5 は、PTSD の 20 の症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
評価スケールは各症状/項目ごとに 0 ～ 4 で、全体のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果 (PTSD の重度が低い) を表します。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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