- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288711
Nieuwe door telegeneeskunde geleverde langdurige blootstellingstherapie voor de behandeling van PTSS bij personen met OUD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 90% van de personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) meldt levenslange blootstelling aan trauma en 33% voldoet aan de criteria voor een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Patiënten met gelijktijdig voorkomende PTSS en OUD lopen een aanzienlijk groter risico op slecht middelengebruik en geestelijke gezondheidsresultaten dan patiënten met alleen OUD. Hoewel Prolonged Exposure (PE)-therapie een eerstelijnsbehandeling is voor PTSS, wordt de werkzaamheid ervan vaak ondermijnd door een slechte opkomst.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw, door telegeneeskunde geleverd therapieprotocol voor langdurige blootstelling voor het verbeteren van de PE-aanwezigheid en het verminderen van de ernst van PTSD-symptomen bij personen met gelijktijdige PTSS en OUD. In dit gerandomiseerde onderzoek worden volwassenen met PTSS (N = 135) die momenteel MOUD volgen, willekeurig toegewezen aan een van de drie aandoeningen: (a) Behandeling zoals gebruikelijk (TAU), (b) Langdurige blootstellingstherapie (PE), of (c) Langdurige blootstellingstherapie + aanwezigheidsafhankelijke financiële prikkels (PE+). Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de TAU-aandoening zullen de standaard MOUD-behandeling blijven ontvangen van hun huidige behandelaar en de op afstand uitgevoerde beoordelingen van PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en drugsgebruik voltooien met een beoordelaar die is opgeleid in het uitvoeren van alle studiemaatregelen en blind is voor de behandelingsconditie op het moment dat ze worden behandeld. intake, maandelijks tijdens de 12 weken durende interventie, en 3 en 6 maanden na het onderzoek, maar zullen geen PTSS-behandeling krijgen. Naast het ontvangen van een voortgezette MOUD-behandeling van hun huidige zorgverlener en het voltooien van beoordelingen zoals hierboven, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan PE ook door telegeneeskunde geleverde PE ontvangen, bestaande uit 12 wekelijkse, individuele sessies met getrainde therapeuten op master- of doctoraalniveau. PE-sessies bestaan uit imaginaire blootstelling (dat wil zeggen het opnieuw bezoeken en vertellen van traumatische herinneringen) en het verwerken van de herinnering (dat wil zeggen het bespreken van gedachten en gevoelens die verband houden met het opnieuw bezoeken van de herinnering). Deelnemers voltooien ook huiswerkopdrachten, bestaande uit het herhaaldelijk luisteren naar een opname van de denkbeeldige blootstelling en herhaalde in vivo blootstelling aan veilige situaties die eerder zijn vermeden vanwege traumagerelateerde stress. Deelnemers die aan de PE+-voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen de hierboven genoemde procedures voor de PE-voorwaarde plus aanwezigheidsafhankelijke financiële prikkels die onmiddellijk worden gegeven na voltooiing van door telegeneeskunde geleverde PE-sessies via een digitaal betalingsplatform.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly Peck, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vemont
-
Contact:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Gehandhaafd op een stabiele dosis methadon of buprenorfine gedurende >1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Voldoe aan de huidige DSM-5 posttraumatische stressstoorniscriteria op basis van de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5
- Deelnemers die psychotrope medicijnen krijgen, moeten gedurende >1 maand vóór inschrijving op een stabiele dosis worden gehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige wanen of hallucinaties, onstabiele bipolaire stoornis, dreigend risico op zelfmoord zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview
- Cognitieve stoornissen zoals blijkt uit scores <22 op het op videoconferenties gebaseerde Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Ingeschreven voor een andere lopende, op bewijs gebaseerde behandeling voor PTSS.
- Zwangerschap zoals geverifieerd door een zwangerschapstest
- Geen toegang tot mobiele service
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die naar TAU zijn gerandomiseerd, zullen de standaard onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon blijven ontvangen van hun huidige behandelaar en de vervolgbeoordelingen voltooien zoals hierboven beschreven.
Zij zullen echter geen behandeling voor een posttraumatische stressstoornis krijgen.
Het personeel zal de deelnemers een noodpakket met naloxon toesturen met daarin twee dosissen naloxon met eenvoudige instructies, een lijst met hulpbronnen en contactinformatie voor zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en andere relevante hulpbronnen in hun gemeenschap, en hulp bij het contacteren van mogelijke hulpbronnen.
|
Voortzetting van de standaard onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon van de huidige behandelaar.
|
|
Experimenteel: Langdurige blootstellingstherapie (PE)
Naast het ontvangen van de standaard buprenorfine- of methadon-onderhoudsbehandeling van hun huidige leverancier en het voltooien van geplande beoordelingen zoals hierboven beschreven, zullen PE-deelnemers ook 12 individuele sessies langdurige blootstellingstherapie ontvangen, wekelijks gepland gedurende de behandelingsperiode van 12 weken en afgeleverd via een beveiligde en door de universiteit ondersteund telegeneeskundeplatform.
Vanaf studieweek 1 zullen PE-deelnemers wekelijkse telegeneeskundesessies van 60 minuten met langdurige blootstellingstherapie voltooien, gegeven door therapeuten op doctoraal- of masterniveau die zijn opgeleid in langdurige blootstellingstherapie.
|
Voortzetting van de standaard onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon van de huidige behandelaar.
Twaalf wekelijkse telegeneeskundesessies van 60 minuten voor langdurige blootstellingstherapie, gegeven door therapeuten die zijn opgeleid in langdurige blootstellingstherapie.
|
|
Experimenteel: Langdurige blootstellingstherapie + aanwezigheid van voorwaardelijke financiële prikkels (PE+)
Deelnemers die aan de PE+-conditie zijn toegewezen, ontvangen de hierboven genoemde procedures voor de PE-groep plus financiële prikkels die afhankelijk zijn van voltooiing van de PE-sessies.
|
Voortzetting van de standaard onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon van de huidige behandelaar.
Twaalf wekelijkse telegeneeskundesessies van 60 minuten voor langdurige blootstellingstherapie, gegeven door therapeuten die zijn opgeleid in langdurige blootstellingstherapie.
Financiële prikkels afhankelijk van voltooiing van langdurige exposure-therapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige blootstelling aan therapiesessies
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Percentage geplande sessies voor langdurige blootstellingstherapie dat is bijgewoond
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Voltooiing van langdurige blootstellingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Percentage deelnemers dat acht of meer langdurige exposure-therapiesessies voltooit
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis – beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor door de arts beoordeelde posttraumatische stresssymptomen.
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items.
De totale CAPS-5-score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de ernstscores voor de 20 PTSS-symptomen bij elkaar op te tellen, elk met een ernstscore variërend van 0-4.
De totale totale ernstscore voor CAPS-5 varieert van 0-80, waarbij lagere scores betere uitkomsten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-voorgeschreven drugsgebruik - doelstelling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
De verandering in het gebruik van niet-voorgeschreven drugs zal worden gemeten aan de hand van het totale percentage screeningen op geneesmiddelen in de urine waarvan is vastgesteld dat ze positief zijn voor niet-voorgeschreven opioïden (bijv. heroïne, methadon, buprenorfine, oxycodon, fentanyl) en niet-opioïde geneesmiddelen (bijv. cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen) tijdens de behandelingsperiode.
|
Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
|
Verandering in niet-voorgeschreven drugsgebruik – zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
Time Line Follow Back (TLFB) om niet-voorgeschreven drugsgebruik te meten.
|
Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
|
Verandering in het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Maatstaf met één item (bereik: 0-100) van het verlangen naar opioïden.
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis behandelingsretentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
Percentage deelnemers dat medicijnen blijft gebruiken voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen
|
Vanaf baseline tot week 12 en 3, 6 maanden na het onderzoek
|
|
Aanvaardbaarheid van langdurige blootstellingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Schaal voor aanvaardbaarheid/therapietrouw van de behandeling om de aanvaardbaarheid van de behandeling te meten
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Tevredenheid over therapie met langdurige blootstelling, geleverd via telegeneeskunde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Telegeneeskunde-tevredenheidsvragenlijst om de tevredenheid over de via telegeneeskunde geleverde behandeling te meten
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Langdurige blootstelling aan huiswerktherapie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Vragenlijst voor huiswerktherapie om de huiswerktrouw bij langdurige exposure-therapie te meten
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis - zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis zoals gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) voor zelfgerapporteerde posttraumatische stresssymptomen.
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt.
De beoordelingsschaal is 0-4 voor elk symptoom/item, en de algemene scores variëren van 0-80, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .