Uusi telelääketieteellinen pitkäaikainen altistumishoito PTSD:n hoitoon henkilöillä, joilla on OUD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 90 % opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivistä henkilöistä ilmoittaa altistuneensa elinikäiselle traumalle ja 33 % täyttää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit. Potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD ja OUD, on huomattavasti suurempi riski huonoon päihteiden käyttöön ja mielenterveysvaikutuksiin verrattuna potilaisiin, joilla on yksinään OUD. Vaikka pitkäkestoinen altistuminen (PE) on PTSD:n ensilinjan hoito, sen tehoa heikentää yleensä vähäinen osallistuminen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden telelääketieteessä toimitetun pitkäkestoisen altistuksen hoitoprotokollan tehokkuutta PE-osallistuvuuden parantamiseksi ja PTSD-oireiden vakavuuden vähentämiseksi henkilöillä, joilla on samanaikaisesti PTSD ja OUD. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa aikuiset, joilla on PTSD (N = 135), jotka ovat tällä hetkellä MOUD-hoidossa, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta sairaudesta: (a) Hoito tavalliseen tapaan (TAU), (b) Pitkäaikainen altistushoito (PE) tai (c) Pitkittynyt altistushoito + läsnäoloon liittyvät taloudelliset kannustimet (PE+). Osallistujat, jotka on satunnaistettu TAU-tilaan, saavat jatkossakin normaalia MOUD-hoitoa nykyiseltä hoidon tarjoajaltaan ja suorittavat etäohjattuja PTSD-oireiden, psykososiaalisen toiminnan ja huumeidenkäytön arviointeja arvioijan kanssa, joka on koulutettu hallitsemaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja sokeutumaan hoidon tilaan klo. kuukausittain 12 viikon hoidon aikana sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen, mutta he eivät saa PTSD-hoitoa. Sen lisäksi, että he saavat jatkuvaa MOUD-hoitoa nykyiseltä palveluntarjoajaltaan ja suorittavat yllä olevia arviointeja, PE:n osallistujat saavat myös telelääketieteen kautta toimitetun PE, joka koostuu 12 viikoittaisesta yksittäisestä istunnosta koulutettujen maisteri- tai tohtoritason terapeuttien kanssa. Liikuntasessiot koostuvat kuvitteellisesta altistumisesta (eli traumaattisten muistojen palaamisesta ja kertomisesta) ja muistin prosessoinnista (eli muistiin uudelleenkäymiseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista keskustelemisesta). Osallistujat suorittavat myös kotitehtäviä, jotka koostuvat kuvitteellisen altistuksen tallenteen toistuvasta kuuntelusta ja toistuvasta in vivo -altistumisesta turvallisiin tilanteisiin, jotka ovat aiemmin välttyneet traumaperäisen ahdistuksen vuoksi. Osallistujat, jotka on määrätty PE+-ehtoon, saavat yllä mainitut menettelyt PE-ehdon osalta sekä osallistumisesta riippuvat taloudelliset kannustimet, jotka toimitetaan välittömästi telelääketieteen kautta toimitettujen PE-istuntojen päätyttyä digitaalisen maksunvälitysalustan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Peck, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8026569610
- Sähköposti: Kelly.Peck@uvm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vemont
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8026569610
- Sähköposti: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Säilytetty vakaalla metadonin tai buprenorfiinin annoksella > 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Täytä nykyiset DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön kriteerit, jotka perustuvat DSM-5:n kliinikon määräämään PTSD-asteikkoon
- Psykotrooppisia lääkkeitä saavien osallistujien tulee olla vakaalla annoksella yli kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset harhaluulot tai hallusinaatiot, epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, välitön itsemurhariski Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
- Kognitiivinen heikentyminen, josta on osoituksena pisteet <22 videokonferenssipohjaisessa mielentilatutkimuksessa (MMSE; Folstein et al., 1975)
- Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon.
- Raskaus varmistettu raskaustestillä
- Ei pääsyä matkapuhelinpalveluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
TAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat edelleen tavanomaista buprenorfiini- tai metadoniylläpitohoitoa nykyiseltä hoidon tarjoajaltaan ja suorittavat seuranta-arvioinnit yllä kuvatulla tavalla.
He eivät kuitenkaan saa posttraumaattisen stressihäiriön hoitoa.
Henkilökunta lähettää osallistujille hätätilanteessa naloksonipakkauksen, joka sisältää kaksi naloksoniannosta ja yksinkertaiset ohjeet, luettelon resursseista ja yhteystiedot mielenterveyspalvelujen tarjoajista ja muista yhteisönsä oleellisista resursseista sekä avun yhteydenottoa kiinnostaviin resursseihin.
|
Jatkuu normaalia buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoitoa nykyiseltä hoidon tarjoajalta.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistushoito (PE)
Sen lisäksi, että he saavat tavanomaista buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoitoa nykyiseltä palveluntarjoajaltaan ja suorittavat aikataulun mukaisia arviointeja yllä kuvatulla tavalla, PE-osallistujat saavat myös 12 yksittäistä pitkittyneen altistuksen hoitokertaa viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana ja toimitetaan turvallisen ja yliopistojen tukema telelääketieteen alusta.
Tutkimusviikosta 1 alkaen PE-osallistujat suorittavat viikoittain 60 minuutin telelääketieteessä toimitettuja pitkittyneen altistuksen hoitojaksoja, joita tarjoavat tohtori- tai maisteritason terapeutit, jotka on koulutettu pitkäaikaisen altistuksen hoitoon.
|
Jatkuu normaalia buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoitoa nykyiseltä hoidon tarjoajalta.
Kaksitoista viikoittaista 60 minuutin etälääketieteessä toimitettua pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa, joita tarjoavat pitkäaikaiseen altistushoitoon koulutetut terapeutit.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistushoito + läsnäoloehtoiset taloudelliset kannustimet (PE+)
Osallistujat, jotka on määrätty PE+-ehtoon, saavat yllä mainitut menettelyt PE-ryhmälle sekä taloudellisia kannustimia, jotka myönnetään PE-istuntojen päätyttyä.
|
Jatkuu normaalia buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoitoa nykyiseltä hoidon tarjoajalta.
Kaksitoista viikoittaista 60 minuutin etälääketieteessä toimitettua pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa, joita tarjoavat pitkäaikaiseen altistushoitoon koulutetut terapeutit.
Taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat pitkittyneiden altistushoitojaksojen päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen altistusterapiaistuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Prosenttiosuus suunnitelluista pitkittyneen altistuksen hoitoistunnoista, joihin osallistui
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Pitkäaikainen altistuminen hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet kahdeksan tai useamman pitkäkestoisen altistuksen hoitokertaa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS-5) kliinikon arvioimien posttraumaattisten stressioireiden osalta.
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu.
CAPS-5 kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 PTSD-oireen vakavuuspisteet, joista kunkin vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-4.
CAPS-5:n vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reseptivapaiden lääkkeiden käytössä - tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Muutosta reseptivapaiden huumeiden käytössä mitataan niiden virtsan huumeiden seulonnan kokonaisprosenttiosuudella, joiden on todettu olevan positiivisia ei-reseptilääkkeiden (esim. heroiinin, metadonin, buprenorfiinin, oksikodoni, fentanyyli) ja muiden kuin opioidilääkkeiden (esim. kokaiinin, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit) hoidon aikana.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
|
Muutos reseptivapaiden lääkkeiden käytössä - itse ilmoittama
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Time Line Follow Back (TLFB) mittaa ilman reseptilääkkeiden käyttöä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
|
Muutos opioidihimossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Yksittäinen mitta (väli: 0-100) opioidien himoa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Lääkkeet opioidien käytön häiriön hoidon säilyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttivät opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 3, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen altistuksen hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Hoidon hyväksyttävyys/hoitoon sitoutuminen -asteikko hoidon hyväksyttävyyden mittaamiseksi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Tyytyväisyys telelääketieteen kautta toimitettuun pitkäaikaiseen altistushoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Telelääketieteen tyytyväisyyskysely, jolla mitataan tyytyväisyyttä telelääketieteen kautta annettuun hoitoon
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Pitkäaikainen altistusterapian kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kotitehtävien noudattamista koskeva kyselylomake pitkittyneen altistushoidon kotitehtävien noudattamisen mittaamiseksi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa - itse ilmoittama
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuuden mittauksessa DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla itse ilmoittamien posttraumaattisten stressioireiden osalta.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 oireita.
Arviointiasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle/kohdalle, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .