Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая телемедицинская терапия пролонгированного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства у людей с ОУД

13 мая 2026 г. обновлено: Kelly Peck, University of Vermont
Среди людей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой серьезную клиническую проблему. Распространенность посттравматического стрессового расстройства значительно выше у людей с ОУД, чем в общей популяции: почти 90% сообщают о перенесенных травмах в течение жизни, а 33% соответствуют диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства. Основная цель этого исследования - оценить эффективность нового протокола пролонгированной экспозиционной терапии с использованием телемедицины для улучшения посещаемости занятий физкультурой и снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у людей с одновременным посттравматическим стрессовым расстройством и ОУД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 90% людей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), сообщают о перенесенных травмах в течение жизни, а 33% соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Пациенты с сочетанным посттравматическим стрессовым расстройством и ОУД подвергаются значительно большему риску плохого употребления психоактивных веществ и последствий для психического здоровья, чем пациенты с только ОУД. Хотя терапия длительного воздействия (ПЭ) является методом первой линии лечения посттравматического стрессового расстройства, ее эффективность обычно снижается из-за плохой посещаемости.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность нового протокола пролонгированной экспозиционной терапии с использованием телемедицины для улучшения посещаемости занятий физкультурой и снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у людей с одновременным посттравматическим стрессовым расстройством и ОУД. В этом рандомизированном исследовании взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством (N = 135), которые в настоящее время находятся на MOUD, будут случайным образом распределены по одному из трех состояний: (а) обычное лечение (ТАУ), (б) терапия длительного воздействия (ПЭ) или (c) Длительная экспозиционная терапия + финансовые стимулы в зависимости от посещаемости (PE+). Участники, рандомизированные по состоянию TAU, будут продолжать получать стандартное лечение MOUD от своего текущего поставщика услуг и выполнять дистанционную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, психосоциального функционирования и употребления наркотиков с оценщиком, обученным проведению всех показателей исследования и не имеющим информации о состоянии лечения. прием ежемесячно в течение 12-недельного периода, а также через 3 и 6 месяцев после исследования, но не будет получать лечение от посттравматического стрессового расстройства. В дополнение к продолжению лечения MOUD от своего текущего поставщика и прохождению обследований, как указано выше, участники, назначенные на PE, также получат телемедицинское PE, состоящее из 12 еженедельных индивидуальных занятий с обученными терапевтами уровня магистра или доктора. Сеансы физкультуры состоят из воображаемого воздействия (т. е. повторного посещения и пересказа травматических воспоминаний) и обработки воспоминаний (т. е. обсуждения мыслей и чувств, связанных с повторным посещением воспоминаний). Участники также выполняют домашние задания, состоящие из повторного прослушивания записи воображаемого воздействия и повторного воздействия in vivo в безопасные ситуации, которых ранее избегали из-за дистресса, связанного с травмой. Участники, которым назначено условие PE+, получат процедуры, указанные выше для условия PE, а также финансовые стимулы в зависимости от посещаемости, предоставляемые сразу после завершения телемедицинских сеансов PE через платформу доставки цифровых платежей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Peck, Ph.D.
  • Номер телефона: 8026569610
  • Электронная почта: Kelly.Peck@uvm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vemont
        • Контакт:
          • Kelly R Peck, Ph.D.
          • Номер телефона: 8026569610
          • Электронная почта: Kelly.Peck@uvm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Поддержание стабильной дозы метадона или бупренорфина в течение > 1 месяца до исследования.
  • Соответствовать текущим критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5, основанным на клинической шкале посттравматического стрессового расстройства для DSM-5.
  • Участники, получающие психотропные препараты, должны поддерживать стабильную дозу в течение > 1 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Текущий бред или галлюцинации, нестабильное биполярное расстройство, неизбежный риск суицида по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью.
  • Когнитивные нарушения, о которых свидетельствуют баллы <22 по результатам мини-обследования психического статуса на основе видеоконференции (MMSE; Folstein и др., 1975).
  • Записался на еще один курс лечения посттравматического стрессового расстройства, основанный на фактических данных.
  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность
  • Нет доступа к сотовой связи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники, рандомизированные в TAU, будут продолжать получать стандартное поддерживающее лечение бупренорфином или метадоном у своего текущего поставщика лечения и проходить последующие обследования, как описано выше. Однако они не будут получать лечение посттравматического стрессового расстройства. Персонал отправит участникам по почте комплект налоксона для экстренной помощи, содержащий две дозы налоксона, с простыми инструкциями, списком ресурсов и контактной информацией поставщиков психиатрических услуг и другими соответствующими ресурсами в их сообществе, а также поможет связаться с любыми интересующими ресурсами.
Поведенческий: Лечение как обычно
Продолжение стандартного поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном у текущего поставщика лечения.
Экспериментальный: Терапия длительного воздействия (ПЭ)
Помимо получения стандартного поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном от своего текущего поставщика и прохождения плановых обследований, как описано выше, участники PE также получат 12 индивидуальных сеансов пролонгированной экспозиционной терапии, запланированных еженедельно в течение 12-недельного периода лечения и доставленных через безопасный и телемедицинская платформа, поддерживаемая университетом. Начиная с первой недели обучения, участники PE будут проходить еженедельные 60-минутные телемедицинские сеансы пролонгированной экспозиционной терапии, проводимые терапевтами с докторской или магистерской степенью, прошедшими подготовку в области пролонгированной экспозиционной терапии.
Поведенческий: Лечение как обычно
Продолжение стандартного поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном у текущего поставщика лечения.
Поведенческий: Длительная экспозиционная терапия
Двенадцать еженедельных 60-минутных телемедицинских сеансов терапии длительного воздействия, проводимых терапевтами, прошедшими подготовку в области терапии длительного воздействия.
Экспериментальный: Длительная экспозиционная терапия + финансовое стимулирование при условии посещения (PE+)
Участники, которым присвоено условие PE+, получат процедуры, указанные выше для группы PE, а также финансовые стимулы, предоставляемые в зависимости от завершения сеансов PE.
Поведенческий: Лечение как обычно
Продолжение стандартного поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном у текущего поставщика лечения.
Поведенческий: Длительная экспозиционная терапия
Двенадцать еженедельных 60-минутных телемедицинских сеансов терапии длительного воздействия, проводимых терапевтами, прошедшими подготовку в области терапии длительного воздействия.
Поведенческий: Финансовый стимул
Финансовые стимулы в зависимости от завершения сеансов длительной экспозиционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение сеансов длительной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Процент посещенных запланированных сеансов длительной экспозиционной терапии
От исходного уровня до 12-й недели
Завершение длительной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников, прошедших восемь или более сеансов длительной экспозиционной терапии
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства – по оценке клинициста
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по клинической шкале посттравматического стресса (CAPS-5) для симптомов посттравматического стресса, оцененных врачом. CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, состоящее из 30 вопросов. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, каждый из которых имеет оценку тяжести от 0 до 4. Общий общий балл тяжести CAPS-5 варьируется от 0 до 80, при этом более низкие баллы соответствуют лучшим результатам (менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении безрецептурных препаратов – цель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Изменение в употреблении наркотиков без рецепта будет измеряться общим процентом результатов анализа мочи на наркотики, которые оказались положительными на опиоиды, отпускаемые без рецепта (например, героин, метадон, бупренорфин, оксикодон, фентанил) и неопиоидные наркотики (например, кокаин, амфетамины, бензодиазепины) в период лечения.
От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Изменение в употреблении безрецептурных препаратов – самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Time Line Follow Back (TLFB) для измерения употребления наркотиков без рецепта.
От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Измерение тяги к опиоидам по одному пункту (диапазон: 0–100).
От исходного уровня до 12-й недели
Лекарства для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Процент участников, продолжающих принимать лекарства для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов
От исходного уровня до 12-й и 3-й недель, через 6 месяцев после исследования
Приемлемость длительной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Шкала приемлемости/приверженности лечению для измерения приемлемости лечения
От исходного уровня до 12-й недели
Удовлетворенность пролонгированной экспозиционной терапией, проводимой с помощью телемедицины
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Анкета удовлетворенности телемедициной для измерения удовлетворенности лечением, предоставляемым посредством телемедицины
От исходного уровня до 12-й недели
Соблюдение домашнего задания при длительной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Анкета по соблюдению домашнего задания для измерения соблюдения домашнего задания в рамках терапии длительного воздействия
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) для самооценки симптомов посттравматического стресса. PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства. Оценочная шкала составляет 0–4 для каждого симптома/пункта, а общие баллы варьируются от 0 до 80, при этом более низкие баллы представляют лучшие результаты (менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRBSS #STUDY00002538
  • R01DA057308 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться