Nova terapia de exposição prolongada administrada por telemedicina para o tratamento de TEPT em indivíduos com OUD
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quase 90% dos indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) relatam exposição ao trauma ao longo da vida e 33% atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Pacientes com TEPT e OUD concomitantes correm um risco significativamente maior de mau uso de substâncias e resultados de saúde mental do que aqueles com OUD sozinho. Embora a terapia de Exposição Prolongada (EP) seja um tratamento de primeira linha para o TEPT, sua eficácia é comumente prejudicada pelo mau atendimento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um novo protocolo de terapia de exposição prolongada administrado por telemedicina para melhorar o atendimento de EP e reduzir a gravidade dos sintomas de PTSD em indivíduos com PTSD e OUD concomitantes. Neste ensaio randomizado, adultos com TEPT (N = 135) que são atualmente mantidos em MOUD serão aleatoriamente designados para uma das três condições: (a) Tratamento usual (TAU), (b) Terapia de exposição prolongada (PE), ou (c) Terapia de exposição prolongada + incentivos financeiros contingentes à frequência (PE+). Os participantes randomizados para a condição TAU continuarão a receber o tratamento MOUD padrão de seu provedor de tratamento atual e realizarão avaliações administradas remotamente de sintomas de TEPT, funcionamento psicossocial e uso de drogas com um avaliador treinado na administração de todas as medidas do estudo e cego para a condição de tratamento em ingestão, mensalmente durante a intervenção de 12 semanas e 3 e 6 meses após o estudo, mas não receberá tratamento de PTSD. Além de receber tratamento MOUD continuado de seu provedor atual e completar as avaliações acima, os participantes designados para EF também receberão EF ministrado por telemedicina, consistindo em 12 sessões individuais semanais com terapeutas treinados em nível de mestrado ou doutorado. As sessões de EF consistem na exposição imaginal (ou seja, revisitar e recontar memórias traumáticas) e no processamento da memória (ou seja, discutir pensamentos e sentimentos relacionados à revisitação da memória). Os participantes também completam tarefas de casa que consistem em ouvir repetidamente uma gravação da exposição imaginária e exposição repetida in vivo a situações seguras que foram evitadas anteriormente devido ao sofrimento relacionado ao trauma. Os participantes designados para a condição PE+ receberão os procedimentos mencionados acima para a condição PE, além de incentivos financeiros contingentes à frequência, entregues imediatamente após a conclusão das sessões de EP ministradas por telemedicina por meio de uma plataforma de entrega de pagamento digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Peck, Ph.D.
- Número de telefone: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vemont
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Contato:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Número de telefone: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Mantido com uma dose estável de metadona ou buprenorfina por >1 mês antes do estudo
- Atender aos critérios atuais de transtorno de estresse pós-traumático do DSM-5 com base na Escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5
- Os participantes que recebem medicamentos psicotrópicos devem ser mantidos com uma dose estável por >1 mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Delírios ou alucinações atuais, transtorno bipolar instável, risco iminente de suicídio conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview
- Comprometimento cognitivo evidenciado por pontuações <22 no Mini Exame de Estado Mental Baseado em Videoconferência (MEEM; Folstein, et al., 1975)
- Inscrito em outro tratamento contínuo baseado em evidências para PTSD.
- Gravidez verificada por teste de gravidez
- Sem acesso ao serviço celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes randomizados para TAU continuarão a receber tratamento de manutenção padrão com buprenorfina ou metadona de seu provedor de tratamento atual e concluir as avaliações de acompanhamento conforme descrito acima.
No entanto, eles não receberão tratamento para transtorno de estresse pós-traumático.
A equipe enviará aos participantes um kit de emergência de naloxona contendo duas doses de naloxona com instruções simples, uma lista de recursos e informações de contato para profissionais de saúde mental e outros recursos relevantes em sua comunidade e assistência para entrar em contato com quaisquer recursos de interesse.
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Tratamento de manutenção padrão continuado com buprenorfina ou metadona do provedor de tratamento atual.
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Experimental: Terapia de exposição prolongada (EP)
Além de receber tratamento padrão de manutenção com buprenorfina ou metadona de seu provedor atual e completar as avaliações programadas conforme descrito acima, os participantes de EP também receberão 12 sessões individuais de terapia de exposição prolongada agendadas semanalmente durante o período de tratamento de 12 semanas e entregues por meio de um seguro e plataforma de telemedicina apoiada pela universidade.
A partir da semana de estudo 1, os participantes de EF completarão sessões semanais de terapia de exposição prolongada de 60 minutos por telemedicina, fornecidas por terapeutas de doutorado ou mestrado treinados em terapia de exposição prolongada.
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Tratamento de manutenção padrão continuado com buprenorfina ou metadona do provedor de tratamento atual.
Doze sessões semanais de terapia de exposição prolongada por telemedicina de 60 minutos, fornecidas por terapeutas treinados em terapia de exposição prolongada.
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Experimental: Terapia de exposição prolongada + incentivos financeiros contingentes de atendimento (PE+)
Os participantes designados para a condição PE+ receberão os procedimentos mencionados acima para o grupo PE, além de incentivos financeiros entregues dependendo da conclusão das sessões de PE.
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Tratamento de manutenção padrão continuado com buprenorfina ou metadona do provedor de tratamento atual.
Doze sessões semanais de terapia de exposição prolongada por telemedicina de 60 minutos, fornecidas por terapeutas treinados em terapia de exposição prolongada.
Incentivos financeiros dependentes da conclusão de sessões de terapia de exposição prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em sessão de terapia de exposição prolongada
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de sessões agendadas de terapia de exposição prolongada atendidas
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Da linha de base até a semana 12
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Conclusão da terapia de exposição prolongada
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes que completaram oito ou mais sessões de terapia de exposição prolongada
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - avaliação do médico
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração na gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medida pela escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5) para sintomas de estresse pós-traumático avaliados pelo médico.
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada com 30 itens.
A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT, cada uma com pontuações de gravidade variando de 0 a 4.
A pontuação geral de gravidade total para CAPS-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas representando melhores resultados (TEPT menos grave).
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de medicamentos não prescritos – objetivo
Prazo: Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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A mudança no uso de drogas não prescritas será medida pela porcentagem geral de exames de urina verificados como positivos para opioides não prescritos (por exemplo, heroína, metadona, buprenorfina, oxicodona, fentanil) e drogas não opioides (por exemplo, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos) durante o período de tratamento.
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Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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Mudança no uso de medicamentos não prescritos - autorrelatado
Prazo: Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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Time Line Follow Back (TLFB) para medir o uso de medicamentos não prescritos.
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Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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Mudança no desejo por opioides
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Medida de item único (intervalo: 0-100) de desejo por opioides.
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Da linha de base até a semana 12
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Medicamentos para retenção do tratamento do transtorno por uso de opióides
Prazo: Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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Porcentagem de participantes retidos em medicamentos para tratamento de transtorno por uso de opioides
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Desde o início até as semanas 12 e 3, 6 meses após o estudo
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Aceitabilidade da terapia de exposição prolongada
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento para medir a aceitabilidade do tratamento
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Da linha de base até a semana 12
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Satisfação com terapia de exposição prolongada via telemedicina
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Questionário de Satisfação com Telemedicina para medir a satisfação com o tratamento prestado via telemedicina
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Da linha de base até a semana 12
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Adesão ao dever de casa da terapia de exposição prolongada
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Questionário de adesão ao dever de casa para medir a adesão ao dever de casa da terapia de exposição prolongada
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - autorrelatado
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático, conforme medido pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) para sintomas de estresse pós-traumático autorrelatados.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do TEPT.
A escala de avaliação é de 0 a 4 para cada sintoma/item, e as pontuações gerais variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas representando melhores resultados (TEPT menos grave).
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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