新型远程医疗延长暴露疗法可治疗 OUD 患者的 PTSD
研究概览
详细说明
近 90% 的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者报告终生经历过创伤,33% 的患者符合创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准。 与单独患有 OUD 的患者相比,同时患有 PTSD 和 OUD 的患者物质使用不良和心理健康结果的风险明显更大。 尽管长期暴露(PE)疗法是治疗创伤后应激障碍(PTSD)的一线疗法,但其疗效通常会因出勤率低而受到影响。
本研究的主要目的是评估新型远程医疗提供的延长暴露治疗方案对于改善同时患有 PTSD 和 OUD 的个体的 PE 出勤率和降低 PTSD 症状严重程度的功效。 在这项随机试验中,目前维持 MOUD 的 PTSD 成人 (N = 135) 将被随机分配至以下三种情况之一:(a) 照常治疗 (TAU)、(b) 长期暴露疗法 (PE) 或(c) 长期暴露疗法+出勤率经济奖励(PE+)。 随机分配到 TAU 条件的参与者将继续接受当前治疗提供者提供的标准 MOUD 治疗,并由接受过所有研究措施管理培训且对治疗条件不知情的评估员完成对 PTSD 症状、心理社会功能和药物使用的远程评估。 12 周干预期间每月以及研究后 3 个月和 6 个月摄入量,但不会接受 PTSD 治疗。 除了接受当前提供者提供的持续 MOUD 治疗并完成上述评估外,分配到 PE 的参与者还将接受远程医疗提供的 PE,其中包括由经过培训的硕士或博士级治疗师每周进行 12 次单独治疗。 体育课程包括想象暴露(即重温和叙述创伤性记忆)和处理记忆(即讨论与重温记忆相关的想法和感受)。 参与者还完成家庭作业,包括重复聆听想象暴露的录音,以及重复体内暴露于以前因创伤相关痛苦而避免的安全环境。 分配给 PE+ 条件的参与者将收到上述 PE 条件的程序,以及在通过数字支付交付平台完成远程医疗交付的 PE 会议后立即提供的出席情况经济奖励。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelly Peck, Ph.D.
- 电话号码:8026569610
- 邮箱:Kelly.Peck@uvm.edu
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vemont
-
接触:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- 电话号码:802-656-9610
- 邮箱:Kelly.Peck@uvm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18岁
- 研究前维持稳定的美沙酮或丁丙诺啡剂量 >1 个月
- 符合当前 DSM-5 创伤后应激障碍标准(基于 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表)
- 接受精神药物治疗的参与者必须在入组前 1 个月内保持稳定剂量。
排除标准:
- 目前的妄想或幻觉、不稳定的双相情感障碍、根据小型国际神经精神病学访谈评估的迫在眉睫的自杀风险
- 基于视频会议的简易精神状态检查得分 <22 即可证明认知障碍(MMSE;Folstein 等人,1975 年)
- 参加了另一项正在进行的 PTSD 循证治疗。
- 通过妊娠测试证实怀孕
- 无法访问蜂窝服务
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:照常治疗 (TAU)
随机分配至 TAU 的参与者将继续接受当前治疗提供者提供的标准丁丙诺啡或美沙酮维持治疗,并完成上述后续评估。
然而,他们不会接受创伤后应激障碍治疗。
工作人员将向参与者邮寄一个紧急纳洛酮套件,其中包含两剂纳洛酮剂量,以及简单的说明、心理健康提供者的资源清单和联系信息以及社区中的其他相关资源,并帮助联系任何感兴趣的资源。
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继续由当前治疗提供者提供标准丁丙诺啡或美沙酮维持治疗。
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实验性的:延长暴露疗法(PE)
除了接受当前提供者提供的标准丁丙诺啡或美沙酮维持治疗并完成上述预定评估外,PE 参与者还将在 12 周的治疗期内每周接受 12 次单独的长期暴露治疗,并通过安全的方式进行和大学支持的远程医疗平台。
从研究第 1 周开始,PE 参与者将完成每周 60 分钟的远程医疗延长暴露治疗课程,该课程由接受过长时间暴露疗法培训的博士或硕士水平治疗师提供。
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继续由当前治疗提供者提供标准丁丙诺啡或美沙酮维持治疗。
每周 12 次每次 60 分钟的远程医疗长时间暴露疗法课程,由接受过长时间暴露疗法培训的治疗师提供。
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实验性的:长期暴露疗法+出勤或有经济奖励(PE+)
分配到 PE+ 条件的参与者将收到上述 PE 组的程序以及在完成 PE 会议后提供的经济奖励。
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继续由当前治疗提供者提供标准丁丙诺啡或美沙酮维持治疗。
每周 12 次每次 60 分钟的远程医疗长时间暴露疗法课程,由接受过长时间暴露疗法培训的治疗师提供。
经济激励取决于完成长期暴露疗法课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期暴露治疗会议的出席率
大体时间:从基线到第 12 周
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参加预定的长期暴露治疗课程的百分比
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从基线到第 12 周
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延长暴露治疗完成
大体时间:从基线到第 12 周
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完成八次或更多长时间暴露治疗课程的参与者的百分比
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从基线到第 12 周
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 临床医生评价
大体时间:从基线到第 12 周
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通过临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS-5) 测量创伤后应激障碍症状严重程度的变化,以评估临床医生评定的创伤后应激症状。
CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化面试。
CAPS-5 总症状严重程度评分是通过将 20 种 PTSD 症状的严重程度评分相加计算得出的,每种症状的严重程度评分范围为 0-4。
CAPS-5 的总体严重程度评分范围为 0-80,分数越低代表结果越好(PTSD 不太严重)。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非处方药使用的变化 - 目标
大体时间:从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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非处方药物使用的变化将通过经验证为非处方阿片类药物(例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡、羟考酮、芬太尼)和非阿片类药物(例如可卡因、安非他明、苯二氮卓类药物)在治疗期间。
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从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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非处方药物使用的变化 - 自我报告
大体时间:从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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时间线追踪 (TLFB) 用于衡量非处方药物的使用情况。
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从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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阿片类药物渴求的变化
大体时间:从基线到第 12 周
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单项测量(范围:0-100)对阿片类药物的渴望。
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从基线到第 12 周
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阿片类药物使用障碍治疗保留药物
大体时间:从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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保留接受阿片类药物使用障碍治疗药物的参与者百分比
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从基线到第 12 周和第 3 周,研究后 6 个月
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延长暴露疗法的可接受性
大体时间:从基线到第 12 周
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用于衡量治疗可接受性的治疗可接受性/依从性量表
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从基线到第 12 周
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对通过远程医疗提供的长时间暴露治疗的满意度
大体时间:从基线到第 12 周
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远程医疗满意度调查问卷,用于衡量对通过远程医疗提供的治疗的满意度
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从基线到第 12 周
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长期坚持暴露疗法作业
大体时间:从基线到第 12 周
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家庭作业依从性调查问卷,用于衡量长期暴露疗法家庭作业的依从性
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从基线到第 12 周
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 自我报告
大体时间:从基线到第 12 周
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根据自我报告的创伤后应激症状的 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表测量的创伤后应激障碍症状严重程度的变化。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量,可评估 PTSD 的 20 种症状。
每个症状/项目的评分范围为 0-4,总分范围为 0-80,分数越低代表结果越好(PTSD 不太严重)。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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