Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová telemedicína dodávaná terapie s prodlouženou expozicí pro léčbu PTSD u jedinců s OUD

13. května 2026 aktualizováno: Kelly Peck, University of Vermont
Mezi jednotlivci s poruchou užívání opioidů (OUD) představuje posttraumatická stresová porucha (PTSD) významnou klinickou výzvu. Prevalence PTSD je podstatně vyšší u jedinců s OUD než v běžné populaci, přičemž téměř 90 % uvádí celoživotní expozici traumatu a 33 % splňuje diagnostická kritéria pro PTSD. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost nového protokolu terapie prodloužené expozice poskytované telemedicínou pro zlepšení návštěvnosti PE a snížení závažnosti symptomů PTSD u jedinců se souběžnou PTSD a OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 90 % jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) uvádí celoživotní traumatizaci a 33 % splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Pacienti se současným posttraumatickým stresem a OUD jsou vystaveni významně vyššímu riziku špatného užívání návykových látek a špatných výsledků v oblasti duševního zdraví ve srovnání s pacienty se samotným OUD. Ačkoli je terapie prodlouženou expozicí (PE) léčbou první volby u PTSD, její účinnost je běžně podkopávána špatnou návštěvností.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost nového protokolu terapie prodloužené expozice poskytované telemedicínou pro zlepšení návštěvnosti PE a snížení závažnosti symptomů PTSD u jedinců se souběžnou PTSD a OUD. V této randomizované studii budou dospělí s PTSD (N = 135), kteří jsou v současné době udržováni na MOUD, náhodně přiřazeni k jednomu ze tří stavů: (a) Obvyklá léčba (TAU), (b) Léčba prodloužené expozice (PE) nebo (c) Dlouhodobá expoziční terapie + finanční pobídky podmíněné docházkou (PE+). Účastníci randomizovaní do stavu TAU budou i nadále dostávat standardní léčbu MOUD od svého současného poskytovatele léčby a dokončit dálkově spravovaná hodnocení symptomů PTSD, psychosociálního fungování a užívání drog s hodnotitelem vyškoleným v administraci všech studijních opatření a zaslepeným vůči léčebnému stavu na příjem, měsíčně během 12týdenní intervence a 3 a 6 měsíců po studii, ale nedostanou léčbu PTSD. Kromě pokračující léčby MOUD od jejich současného poskytovatele a dokončení hodnocení, jak je uvedeno výše, budou účastníci přiřazení k PE také dostávat PE poskytovanou telemedicínou, která se skládá z 12 týdenních individuálních sezení s vyškolenými terapeuty na magisterské nebo doktorské úrovni. Semináře PE se skládají z imaginární expozice (tj. opětovného navštěvování a vyprávění traumatických vzpomínek) a zpracování paměti (tj. diskutování o myšlenkách a pocitech souvisejících s přehodnocováním paměti). Účastníci také plní domácí úkoly, které se skládají z opakovaného poslechu nahrávky imaginární expozice a opakovaného in vivo vystavení bezpečným situacím, kterým se dříve vyhýbali kvůli úzkosti související s traumatem. Účastníci přiřazení k podmínce PE+ obdrží postupy uvedené výše pro podmínku PE plus finanční pobídky podmíněné docházkou, které budou doručeny ihned po dokončení relací PE poskytovaných telemedicínou prostřednictvím platformy pro digitální platby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vemont
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Udržování na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu po dobu > 1 měsíce před studií
  • Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
  • Účastníci užívající psychotropní léky musí být udržováni na stabilní dávce po dobu > 1 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Současné bludy nebo halucinace, nestabilní bipolární porucha, bezprostřední riziko sebevraždy podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Kognitivní porucha, jak dokládají skóre <22 na Videokonferenci založené Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
  • Zařazen do další probíhající léčby PTSD založené na důkazech.
  • Těhotenství potvrzené těhotenským testem
  • Žádný přístup k mobilní službě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do TAU budou i nadále dostávat standardní udržovací léčbu buprenorfinem nebo metadonem od svého současného poskytovatele léčby a dokončí následná hodnocení, jak je popsáno výše. Nedostanou však léčbu posttraumatické stresové poruchy. Zaměstnanci zašlou účastníkům e-mailem nouzovou sadu naloxonu obsahující dvě dávky naloxonu s jednoduchými instrukcemi, seznam zdrojů a kontaktní informace na poskytovatele duševního zdraví a další relevantní zdroje v jejich komunitě a pomoc při kontaktování jakýchkoli zdrojů zájmu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pokračování standardní udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem od současného poskytovatele léčby.
Experimentální: Léčba prodloužené expozice (PE)
Kromě standardní udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem od jejich současného poskytovatele a dokončení plánovaných vyšetření, jak je popsáno výše, dostanou účastníci PE také 12 individuálních sezení dlouhodobé expoziční terapie naplánované týdně v průběhu 12týdenního léčebného období a doručené prostřednictvím zabezpečeného a univerzitou podporovaná platforma telemedicíny. Počínaje 1. týdnem studie budou účastníci PE absolvovat týdenní 60minutové sezení prodloužené expoziční terapie poskytované telemedicínou poskytované doktorskými nebo magisterskými terapeuty vyškolenými v terapii prodloužené expozice.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pokračování standardní udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem od současného poskytovatele léčby.
Behaviorální: Dlouhodobá expoziční terapie
Dvanáct týdenních 60minutových telemedicínských terapií s prodlouženou expozicí poskytovaných terapeuty vyškolenými v terapii prodloužené expozice.
Experimentální: Dlouhodobá expoziční terapie + finanční pobídky za docházku (PE+)
Účastníci přiřazení k podmínce PE+ obdrží postupy uvedené výše pro skupinu PE plus finanční pobídky poskytnuté v závislosti na dokončení sezení PE.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pokračování standardní udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem od současného poskytovatele léčby.
Behaviorální: Dlouhodobá expoziční terapie
Dvanáct týdenních 60minutových telemedicínských terapií s prodlouženou expozicí poskytovaných terapeuty vyškolenými v terapii prodloužené expozice.
Behaviorální: Finanční pobídky
Finanční pobídky podmíněné absolvováním sezení prodloužené expoziční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na prodloužené expoziční terapii
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Procento navštívených plánovaných sezení s prodlouženou expozicí
Od základního stavu do týdne 12
Dokončení prodloužené expoziční terapie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků, kteří dokončili osm nebo více sezení prodloužené expoziční terapie
Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy – hodnoceno lékařem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená klinickým lékařem Administered PTSD Scale (CAPS-5) pro příznaky posttraumatického stresu hodnocené lékařem. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD, přičemž každý má skóre závažnosti v rozmezí 0-4. Celkové celkové skóre závažnosti pro CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání nepředepsaných drog - objektivní
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Změna v užívání nepředepsaných drog bude měřena celkovým procentem drogových screeningů v moči ověřených jako pozitivní na nepředepsané opioidy (např. heroin, metadon, buprenorfin, oxykodon, fentanyl) a neopioidní drogy (např. amfetaminy, benzodiazepiny) během léčebného období.
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Změna v užívání nepředepsaných drog – hlásí sama sebe
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Time Line Follow Back (TLFB) k měření užívání nepředepsaných drog.
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Měření jedné položky (rozsah: 0–100) bažení po opioidech.
Od základního stavu do týdne 12
Léky pro udržení léčby poruchy užívání opiátů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Procento účastníků udržených v lécích pro léčbu poruchy užívání opiátů
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3, 6 měsíců po studii
Přijatelnost dlouhodobé expoziční terapie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby pro měření přijatelnosti léčby
Od základního stavu do týdne 12
Spokojenost s terapií prodlouženou expozicí poskytovanou prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Telemedicine Satisfaction Questionnaire k měření spokojenosti s léčbou poskytovanou prostřednictvím telemedicíny
Od základního stavu do týdne 12
Prodloužená expoziční terapie dodržování domácích úkolů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Dotazník dodržování domácích úkolů k měření dodržování domácích úkolů při dlouhodobé expoziční terapii
Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy – sama o sobě hlášena
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) pro vlastní příznaky posttraumatického stresu. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 symptomů PTSD. Hodnotící škála je 0–4 pro každý symptom/položku a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRBSS #STUDY00002538
  • R01DA057308 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit