- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288711
Nouvelle thérapie d'exposition prolongée fournie par télémédecine pour traiter le SSPT chez les personnes atteintes de OUD
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Près de 90 % des personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) signalent une exposition à un traumatisme au cours de leur vie et 33 % répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les patients souffrant de SSPT et de OUD concomitants courent un risque significativement plus élevé de mauvaise consommation de substances et de problèmes de santé mentale que ceux souffrant uniquement de OUD. Bien que la thérapie par exposition prolongée (EP) soit un traitement de première intention contre le SSPT, son efficacité est souvent minée par une faible fréquentation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de thérapie d'exposition prolongée par télémédecine pour améliorer la fréquentation de l'EP et réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les personnes souffrant simultanément de SSPT et d'OUD. Dans cet essai randomisé, les adultes atteints de SSPT (N = 135) qui sont actuellement maintenus sous MOUD seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : (a) Traitement habituel (TAU), (b) Thérapie d'exposition prolongée (PE), ou (c) Thérapie d'exposition prolongée + incitations financières dépendantes de la fréquentation (PE+). Les participants randomisés dans la condition TAU continueront de recevoir un traitement MOUD standard de la part de leur fournisseur de traitement actuel et effectueront des évaluations administrées à distance des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la consommation de drogues avec un évaluateur formé à l'administration de toutes les mesures de l'étude et aveugle aux conditions de traitement à apport, mensuellement pendant l'intervention de 12 semaines et 3 et 6 mois après l'étude, mais ne recevra pas de traitement contre le SSPT. En plus de recevoir un traitement MOUD continu de la part de leur fournisseur actuel et de compléter les évaluations comme ci-dessus, les participants affectés à l'EP recevront également une PE par télémédecine comprenant 12 séances individuelles hebdomadaires avec des thérapeutes qualifiés de niveau maîtrise ou doctorat. Les séances d'éducation physique consistent en une exposition imaginaire (c'est-à-dire revisiter et raconter des souvenirs traumatisants) et en traiter le souvenir (c'est-à-dire discuter des pensées et des sentiments liés à la revisitation du souvenir). Les participants effectuent également des devoirs consistant en une écoute répétée d'un enregistrement de l'exposition imaginale et une exposition répétée in vivo à des situations sûres qui ont déjà été évitées en raison de la détresse liée au traumatisme. Les participants affectés à la condition PE+ recevront les procédures mentionnées ci-dessus pour la condition PE ainsi que des incitations financières en fonction de la fréquentation délivrées immédiatement après la fin des séances PE dispensées par télémédecine via une plateforme de paiement numérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Peck, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vemont
-
Contact:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 802-656-9610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Maintenu sous une dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant > 1 mois avant l'étude
- Répondre aux critères actuels du trouble de stress post-traumatique du DSM-5, basés sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5.
- Les participants recevant des médicaments psychotropes doivent être maintenus à une dose stable pendant > 1 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Délires ou hallucinations actuels, trouble bipolaire instable, risque imminent de suicide tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview
- Déficience cognitive mise en évidence par des scores < 22 au mini-examen de l'état mental par vidéoconférence (MMSE ; Folstein, et al., 1975)
- Inscrit à un autre traitement en cours fondé sur des données probantes pour le SSPT.
- Grossesse vérifiée par test de grossesse
- Pas d'accès au service cellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans TAU continueront de recevoir un traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone de la part de leur fournisseur de traitement actuel et des évaluations de suivi complètes comme décrit ci-dessus.
Cependant, ils ne recevront pas de traitement pour le trouble de stress post-traumatique.
Le personnel enverra aux participants une trousse d'urgence de naloxone contenant deux doses de naloxone avec des instructions simples, une liste de ressources et les coordonnées des prestataires de soins de santé mentale et d'autres ressources pertinentes dans leur communauté et une assistance pour contacter toute ressource d'intérêt.
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Poursuite du traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone par le fournisseur de traitement actuel.
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Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée (PE)
En plus de recevoir un traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone de la part de leur fournisseur actuel et d'effectuer les évaluations programmées comme décrit ci-dessus, les participants à l'EP recevront également 12 séances individuelles de thérapie d'exposition prolongée programmées chaque semaine pendant la période de traitement de 12 semaines et délivrées via un système sécurisé. et une plateforme de télémédecine soutenue par l'université.
À partir de la semaine d'étude 1, les participants à l'EP suivront chaque semaine des séances de thérapie à exposition prolongée par télémédecine de 60 minutes dispensées par des thérapeutes de niveau doctorat ou maîtrise formés à la thérapie d'exposition prolongée.
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Poursuite du traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone par le fournisseur de traitement actuel.
Douze séances hebdomadaires de thérapie par exposition prolongée de 60 minutes par télémédecine dispensées par des thérapeutes formés à la thérapie par exposition prolongée.
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Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée + incitations financières liées à la fréquentation (PE+)
Les participants affectés à la condition PE+ recevront les procédures indiquées ci-dessus pour le groupe PE ainsi que des incitations financières délivrées en fonction de la fin des séances PE.
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Poursuite du traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone par le fournisseur de traitement actuel.
Douze séances hebdomadaires de thérapie par exposition prolongée de 60 minutes par télémédecine dispensées par des thérapeutes formés à la thérapie par exposition prolongée.
Incitations financières conditionnées à la réalisation de séances de thérapie d'exposition prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation prolongée à une séance de thérapie d'exposition
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de séances programmées de thérapie par exposition prolongée suivies
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De la ligne de base à la semaine 12
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Achèvement du traitement d'exposition prolongé
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant terminé au moins huit séances de thérapie d'exposition prolongée
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique - évaluée par le clinicien
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique, telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) pour les symptômes de stress post-traumatique évalués par le clinicien.
Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points.
Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité des 20 symptômes du SSPT, chacun avec des scores de gravité allant de 0 à 4.
Le score de gravité total global pour CAPS-5 varie de 0 à 80, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats (ESPT moins grave).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la consommation de drogues non prescrites – objectif
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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L'évolution de la consommation de drogues non prescrites sera mesurée par le pourcentage global de tests de dépistage urinaire positifs pour les opioïdes non prescrits (par exemple, l'héroïne, la méthadone, la buprénorphine, l'oxycodone, le fentanyl) et les drogues non opioïdes (par exemple, la cocaïne, amphétamines, benzodiazépines) pendant la période de traitement.
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De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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Changement dans la consommation de drogues non prescrites – autodéclaré
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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Time Line Follow Back (TLFB) pour mesurer la consommation de drogues non prescrites.
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De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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Modification du besoin impérieux d'opioïdes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Mesure d'un élément unique (plage : 0 à 100) du besoin impérieux d'opioïdes.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Médicaments pour la rétention dans le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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Pourcentage de participants retenus pour suivre un traitement contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes
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De la ligne de base aux semaines 12 et 3, 6 mois après l'étude
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Acceptabilité du traitement par exposition prolongée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle d’acceptabilité/observance du traitement pour mesurer l’acceptabilité du traitement
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De la ligne de base à la semaine 12
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Satisfaction à l'égard d'une thérapie à exposition prolongée délivrée par télémédecine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Questionnaire de satisfaction en télémédecine pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement délivré par télémédecine
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De la ligne de base à la semaine 12
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Respect prolongé des devoirs de thérapie d'exposition
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Questionnaire d'observance des devoirs pour mesurer l'observance des devoirs en thérapie d'exposition prolongée
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la gravité des symptômes du syndrome de stress post-traumatique – autodéclarées
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) pour les symptômes de stress post-traumatique autodéclarés.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT.
L'échelle d'évaluation va de 0 à 4 pour chaque symptôme/élément, et les scores globaux vont de 0 à 80, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats (ESPT moins grave).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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