Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny telemedicinsk terapi med langvarig eksponering til behandling af PTSD hos personer med OUD

13. maj 2026 opdateret af: Kelly Peck, University of Vermont
Blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) udgør posttraumatisk stresslidelse (PTSD) en betydelig klinisk udfordring. Forekomsten af ​​PTSD er væsentligt højere hos personer med OUD end i den generelle befolkning, hvor næsten 90 % rapporterer livstidseksponering for traumer og 33 % opfylder diagnostiske kriterier for PTSD. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny telemedicin-leveret protokol for langvarig eksponeringsterapi til forbedring af PE-tilstedeværelse og reduktion af PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos personer med samtidig PTSD og OUD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten 90 % af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) rapporterer livslang traumeeksponering, og 33 % opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Patienter med samtidig forekommende PTSD og OUD har signifikant større risiko for dårligt stofbrug og mentale helbredsudfald sammenlignet med dem med OUD alene. Selvom langvarig eksponering (PE) terapi er en førstelinjebehandling af PTSD, er dens effektivitet almindeligvis undermineret af dårlig tilstedeværelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny telemedicin-leveret protokol for langvarig eksponeringsterapi til forbedring af PE-tilstedeværelse og reduktion af PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos personer med samtidig PTSD og OUD. I dette randomiserede forsøg vil voksne med PTSD (N = 135), som i øjeblikket fastholdes på MOUD, blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (a) Behandling som sædvanlig (TAU), (b) Langvarig eksponeringsterapi (PE) eller (c) Langvarig eksponeringsterapi + deltagelsesbetingede økonomiske incitamenter (PE+). Deltagere, der er randomiseret til TAU-tilstanden, vil fortsat modtage standard MOUD-behandling fra deres nuværende behandler og komplette fjernadministrerede vurderinger af PTSD-symptomer, psykosocial funktion og stofbrug med en evaluator, der er uddannet i administration af alle undersøgelsesforanstaltninger og blindet for behandlingstilstand kl. indtag, månedligt under 12-ugers interventionen og 3 og 6 måneder efter studiet, men vil ikke modtage PTSD-behandling. Udover at modtage fortsat MOUD-behandling fra deres nuværende udbyder og gennemføre vurderinger som ovenfor, vil deltagere tilknyttet PE også modtage telemedicinsk leveret PE bestående af 12 ugentlige, individuelle sessioner med uddannede terapeuter på master- eller doktorgradsniveau. PE-sessioner består af imaginær eksponering (dvs. genbesøg og gengivelse af traumatiske minder) og bearbejdning af hukommelsen (dvs. diskussion af tanker og følelser relateret til gensyn med hukommelsen). Deltagerne udfører også hjemmeopgaver, der består af gentagne lytning til en optagelse af den imaginære eksponering og gentagen in vivo eksponering for sikre situationer, som tidligere er undgået på grund af traumerelateret nød. Deltagere, der er tildelt PE+-betingelsen, vil modtage procedurerne nævnt ovenfor for PE-betingelsen plus deltagelsesbetingede økonomiske incitamenter leveret umiddelbart efter afslutningen af ​​telemedicin-leverede PE-sessioner via en digital betalingsplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vemont
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Opretholdt på en stabil metadon- eller buprenorphindosis i >1 måned før undersøgelsen
  • Opfyld aktuelle DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier baseret på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Deltagere, der får psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i >1 måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle vrangforestillinger eller hallucinationer, ustabil bipolar lidelse, overhængende risiko for selvmord som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Kognitiv svækkelse som påvist af score <22 på den videokonferencebaserede Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
  • Tilmeldt en anden igangværende evidensbaseret behandling for PTSD.
  • Graviditet som bekræftet ved graviditetstest
  • Ingen adgang til mobiltjeneste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil fortsat modtage standard buprenorphin- eller metadonvedligeholdelsesbehandling fra deres nuværende behandler og fuldføre opfølgningsvurderinger som beskrevet ovenfor. De vil dog ikke modtage posttraumatisk stressbehandling. Personalet sender deltagerne et nødhjælps-naloxon-kit indeholdende to naloxon-doser med enkle instruktioner, en liste over ressourcer og kontaktoplysninger til udbydere af mental sundhed og andre relevante ressourcer i deres samfund og hjælp til at kontakte eventuelle ressourcer af interesse.
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
Ud over at modtage standard buprenorphin- eller metadon-vedligeholdelsesbehandling fra deres nuværende udbyder og gennemføre planlagte vurderinger som beskrevet ovenfor, vil PE-deltagere også modtage 12 individuelle sessioner med langvarig eksponeringsterapi planlagt ugentligt over den 12-ugers behandlingsperiode og leveret via en sikker og universitetsunderstøttet telemedicinsk platform. Begyndende i studieuge 1 vil PE-deltagere gennemføre ugentlige 60-minutters telemedicin-leverede terapisessioner med langvarig eksponering leveret af terapeuter på doktor- eller masterniveau, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
Tolv ugentlige 60-minutters telemedicinske behandlingssessioner med forlænget eksponering leveret af terapeuter, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi + betingede økonomiske incitamenter til deltagelse (PE+)
Deltagere, der er tildelt PE+-betingelsen, vil modtage ovennævnte procedurer for PE-gruppen plus finansielle incitamenter leveret betinget af afslutningen af ​​PE-sessioner.
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
Tolv ugentlige 60-minutters telemedicinske behandlingssessioner med forlænget eksponering leveret af terapeuter, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
Økonomiske incitamenter betinget af afslutningen af ​​længerevarende eksponeringsterapisessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i langvarig eksponeringsterapisession
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentdel af planlagte terapisessioner med langvarig eksponering, der deltog
Fra baseline til uge 12
Afslutning af langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der gennemfører otte eller flere langvarige eksponeringsterapisessioner
Fra baseline til uge 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for kliniker-vurderede posttraumatiske stresssymptomer. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 PTSD-symptomer, hver med sværhedsgradsscore fra 0-4. Den samlede samlede sværhedsgrad for CAPS-5 varierer fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-ordineret medicinbrug - objektiv
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Ændring i ikke-ordineret stofbrug vil blive målt ved den samlede procentdel af urinstofscreeninger, der er verificeret til at være positive for ikke-ordinerede opioider (f.eks. heroin, metadon, buprenorphin, oxycodon, fentanyl) og ikke-opioide stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, benzodiazepiner) i behandlingsperioden.
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Ændring i ikke-ordineret medicinbrug - selvrapporteret
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Time Line Follow Back (TLFB) for at måle ikke-ordineret medicinbrug.
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Enkeltvaremål (interval: 0-100) for trang til opioider.
Fra baseline til uge 12
Medicin til opioid brug lidelse behandling retention
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Procentdel af deltagere tilbageholdt i medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
Acceptabilitet af langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Behandlingsacceptabilitet/adhærensskala til måling af behandlingsacceptabilitet
Fra baseline til uge 12
Tilfredshed med langvarig eksponeringsterapi leveret via telemedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema til måling af tilfredshed med behandling leveret via telemedicin
Fra baseline til uge 12
Længerevarende eksponeringsterapi hjemmearbejde
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Spørgeskema om lektieoverholdelse til måling af lektieoverholdelse i forlænget eksponeringsterapi
Fra baseline til uge 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse - selvrapporteret
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterede posttraumatiske stresssymptomer. PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 symptomer på PTSD. Bedømmelsesskalaen er 0-4 for hvert symptom/emne, og den samlede score spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner