- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288711
Ny telemedicinsk terapi med langvarig eksponering til behandling af PTSD hos personer med OUD
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Næsten 90 % af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) rapporterer livslang traumeeksponering, og 33 % opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Patienter med samtidig forekommende PTSD og OUD har signifikant større risiko for dårligt stofbrug og mentale helbredsudfald sammenlignet med dem med OUD alene. Selvom langvarig eksponering (PE) terapi er en førstelinjebehandling af PTSD, er dens effektivitet almindeligvis undermineret af dårlig tilstedeværelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny telemedicin-leveret protokol for langvarig eksponeringsterapi til forbedring af PE-tilstedeværelse og reduktion af PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos personer med samtidig PTSD og OUD. I dette randomiserede forsøg vil voksne med PTSD (N = 135), som i øjeblikket fastholdes på MOUD, blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: (a) Behandling som sædvanlig (TAU), (b) Langvarig eksponeringsterapi (PE) eller (c) Langvarig eksponeringsterapi + deltagelsesbetingede økonomiske incitamenter (PE+). Deltagere, der er randomiseret til TAU-tilstanden, vil fortsat modtage standard MOUD-behandling fra deres nuværende behandler og komplette fjernadministrerede vurderinger af PTSD-symptomer, psykosocial funktion og stofbrug med en evaluator, der er uddannet i administration af alle undersøgelsesforanstaltninger og blindet for behandlingstilstand kl. indtag, månedligt under 12-ugers interventionen og 3 og 6 måneder efter studiet, men vil ikke modtage PTSD-behandling. Udover at modtage fortsat MOUD-behandling fra deres nuværende udbyder og gennemføre vurderinger som ovenfor, vil deltagere tilknyttet PE også modtage telemedicinsk leveret PE bestående af 12 ugentlige, individuelle sessioner med uddannede terapeuter på master- eller doktorgradsniveau. PE-sessioner består af imaginær eksponering (dvs. genbesøg og gengivelse af traumatiske minder) og bearbejdning af hukommelsen (dvs. diskussion af tanker og følelser relateret til gensyn med hukommelsen). Deltagerne udfører også hjemmeopgaver, der består af gentagne lytning til en optagelse af den imaginære eksponering og gentagen in vivo eksponering for sikre situationer, som tidligere er undgået på grund af traumerelateret nød. Deltagere, der er tildelt PE+-betingelsen, vil modtage procedurerne nævnt ovenfor for PE-betingelsen plus deltagelsesbetingede økonomiske incitamenter leveret umiddelbart efter afslutningen af telemedicin-leverede PE-sessioner via en digital betalingsplatform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vemont
-
Kontakt:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Opretholdt på en stabil metadon- eller buprenorphindosis i >1 måned før undersøgelsen
- Opfyld aktuelle DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier baseret på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Deltagere, der får psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i >1 måned før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle vrangforestillinger eller hallucinationer, ustabil bipolar lidelse, overhængende risiko for selvmord som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview
- Kognitiv svækkelse som påvist af score <22 på den videokonferencebaserede Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Tilmeldt en anden igangværende evidensbaseret behandling for PTSD.
- Graviditet som bekræftet ved graviditetstest
- Ingen adgang til mobiltjeneste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil fortsat modtage standard buprenorphin- eller metadonvedligeholdelsesbehandling fra deres nuværende behandler og fuldføre opfølgningsvurderinger som beskrevet ovenfor.
De vil dog ikke modtage posttraumatisk stressbehandling.
Personalet sender deltagerne et nødhjælps-naloxon-kit indeholdende to naloxon-doser med enkle instruktioner, en liste over ressourcer og kontaktoplysninger til udbydere af mental sundhed og andre relevante ressourcer i deres samfund og hjælp til at kontakte eventuelle ressourcer af interesse.
|
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
Ud over at modtage standard buprenorphin- eller metadon-vedligeholdelsesbehandling fra deres nuværende udbyder og gennemføre planlagte vurderinger som beskrevet ovenfor, vil PE-deltagere også modtage 12 individuelle sessioner med langvarig eksponeringsterapi planlagt ugentligt over den 12-ugers behandlingsperiode og leveret via en sikker og universitetsunderstøttet telemedicinsk platform.
Begyndende i studieuge 1 vil PE-deltagere gennemføre ugentlige 60-minutters telemedicin-leverede terapisessioner med langvarig eksponering leveret af terapeuter på doktor- eller masterniveau, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
|
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
Tolv ugentlige 60-minutters telemedicinske behandlingssessioner med forlænget eksponering leveret af terapeuter, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi + betingede økonomiske incitamenter til deltagelse (PE+)
Deltagere, der er tildelt PE+-betingelsen, vil modtage ovennævnte procedurer for PE-gruppen plus finansielle incitamenter leveret betinget af afslutningen af PE-sessioner.
|
Fortsat standard vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon fra nuværende behandler.
Tolv ugentlige 60-minutters telemedicinske behandlingssessioner med forlænget eksponering leveret af terapeuter, der er uddannet i langvarig eksponeringsterapi.
Økonomiske incitamenter betinget af afslutningen af længerevarende eksponeringsterapisessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i langvarig eksponeringsterapisession
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Procentdel af planlagte terapisessioner med langvarig eksponering, der deltog
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Afslutning af langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører otte eller flere langvarige eksponeringsterapisessioner
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for kliniker-vurderede posttraumatiske stresssymptomer.
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter.
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 PTSD-symptomer, hver med sværhedsgradsscore fra 0-4.
Den samlede samlede sværhedsgrad for CAPS-5 varierer fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-ordineret medicinbrug - objektiv
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
Ændring i ikke-ordineret stofbrug vil blive målt ved den samlede procentdel af urinstofscreeninger, der er verificeret til at være positive for ikke-ordinerede opioider (f.eks. heroin, metadon, buprenorphin, oxycodon, fentanyl) og ikke-opioide stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, benzodiazepiner) i behandlingsperioden.
|
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
|
Ændring i ikke-ordineret medicinbrug - selvrapporteret
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
Time Line Follow Back (TLFB) for at måle ikke-ordineret medicinbrug.
|
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
|
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Enkeltvaremål (interval: 0-100) for trang til opioider.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Medicin til opioid brug lidelse behandling retention
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
Procentdel af deltagere tilbageholdt i medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
|
Fra baseline til uge 12 og 3, 6 måneder efter studiet
|
|
Acceptabilitet af langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Behandlingsacceptabilitet/adhærensskala til måling af behandlingsacceptabilitet
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Tilfredshed med langvarig eksponeringsterapi leveret via telemedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema til måling af tilfredshed med behandling leveret via telemedicin
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Længerevarende eksponeringsterapi hjemmearbejde
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Spørgeskema om lektieoverholdelse til måling af lektieoverholdelse i forlænget eksponeringsterapi
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse - selvrapporteret
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterede posttraumatiske stresssymptomer.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 symptomer på PTSD.
Bedømmelsesskalaen er 0-4 for hvert symptom/emne, og den samlede score spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater