- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288711
Ny telemedicinsk terapi för långvarig exponering för behandling av PTSD hos individer med OUD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 90 % av individer med opioidanvändningsstörning (OUD) rapporterar livstidsexponering för trauma och 33 % uppfyller kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Patienter med samtidig PTSD och OUD löper signifikant större risk för dåligt missbruk av droger och psykiska hälsoresultat jämfört med de med enbart OUD. Även om terapi med långvarig exponering (PE) är en förstahandsbehandling för PTSD, undergrävs dess effektivitet vanligtvis av dålig närvaro.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett nytt telemedicinskt protokoll för långvarig exponeringsterapi för att förbättra närvaron av PE och minska PTSD-symptomallvarligheten hos individer med samtidig PTSD och OUD. I denna randomiserade studie kommer vuxna med PTSD (N = 135) som för närvarande hålls på MOUD att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (a) Behandling som vanligt (TAU), (b) Långvarig exponeringsterapi (PE) eller (c) Långvarig exponeringsterapi + närvaroberoende ekonomiska incitament (PE+). Deltagare som randomiserats till TAU-tillståndet kommer att fortsätta att få standard MOUD-behandling från sin nuvarande vårdgivare och kompletta distansadministrerade bedömningar av PTSD-symtom, psykosocial funktion och droganvändning med en utvärderare som är utbildad i administrering av alla studieåtgärder och blindad för behandlingstillstånd kl. intag, månadsvis under 12-veckorsinterventionen och 3 och 6 månader efter studien, men kommer inte att få PTSD-behandling. Förutom att få fortsatt MOUD-behandling från sin nuvarande leverantör och slutföra bedömningar enligt ovan, kommer deltagare som tilldelats PE även att få telemedicinskt levererad PE bestående av 12 individuella sessioner i veckan med utbildade terapeuter på masters- eller doktorsnivå. PE-sessioner består av fantasiexponering (d.v.s. återbesök och återberättande av traumatiska minnen) och bearbetning av minnet (d.v.s. diskutera tankar och känslor relaterade till att återbesöka minnet). Deltagarna gör också hemuppgifter som består av att upprepade gånger lyssna på en inspelning av den imaginära exponeringen och upprepad exponering in vivo för säkra situationer som tidigare har undvikits på grund av traumarelaterad ångest. Deltagare som tilldelats PE+-villkoret kommer att få de procedurer som anges ovan för PE-villkoret plus närvaroberoende ekonomiska incitament levererade omedelbart efter slutförandet av telemedicinlevererade PE-sessioner via en digital betalningsleveransplattform.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelly Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-post: Kelly.Peck@uvm.edu
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vemont
-
Kontakt:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-post: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Bibehöll en stabil dos av metadon eller buprenorfin i >1 månad före studien
- Uppfyll nuvarande DSM-5-kriterier för posttraumatisk stressyndrom baserad på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Deltagare som får psykotropa läkemedel måste hållas på en stabil dos i >1 månad före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Aktuella vanföreställningar eller hallucinationer, instabil bipolär sjukdom, överhängande risk för självmord enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview
- Kognitiv funktionsnedsättning som framgår av poäng <22 på den videokonferensbaserade Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Inskriven i en annan pågående evidensbaserad behandling för PTSD.
- Graviditet verifierad genom graviditetstest
- Ingen tillgång till mobiltjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att fortsätta att få standardunderhållsbehandling med buprenorfin eller metadon från sin nuvarande vårdgivare och fullständiga uppföljningsbedömningar enligt beskrivningen ovan.
Däremot kommer de inte att få behandling för posttraumatiskt stressyndrom.
Personalen kommer att skicka deltagarna ett akut naloxonkit innehållande två naloxondoser med enkla instruktioner, en lista över resurser och kontaktinformation för vårdgivare inom mentalvård och andra relevanta resurser i deras samhälle och hjälp med att kontakta eventuella resurser av intresse.
|
Fortsatt standard underhållsbehandling av buprenorfin eller metadon från nuvarande behandlare.
|
|
Experimentell: Långvarig exponeringsterapi (PE)
Förutom att få standardbuprenorfin- eller metadonunderhållsbehandling från sin nuvarande leverantör och slutföra schemalagda bedömningar enligt beskrivningen ovan, kommer PE-deltagare också att få 12 individuella sessioner med långvarig exponeringsterapi schemalagda varje vecka under den 12-veckors behandlingsperioden och levereras via en säker och universitetsstödd telemedicinplattform.
Med början i studievecka 1 kommer PE-deltagare att genomföra veckovis 60-minuters telemedicinsk behandling med långvarig exponering som tillhandahålls av terapeuter på doktors- eller masternivå utbildade i terapi med långvarig exponering.
|
Fortsatt standard underhållsbehandling av buprenorfin eller metadon från nuvarande behandlare.
Tolv veckovis 60 minuters telemedicinsk behandling med långvarig exponering tillhandahålls av terapeuter utbildade i långvarig exponeringsterapi.
|
|
Experimentell: Långvarig exponeringsterapi + betingade ekonomiska incitament för närvaro (PE+)
Deltagare som tilldelats PE+-villkoret kommer att få de procedurer som anges ovan för PE-gruppen plus ekonomiska incitament som levereras beroende på slutförandet av PE-sessioner.
|
Fortsatt standard underhållsbehandling av buprenorfin eller metadon från nuvarande behandlare.
Tolv veckovis 60 minuters telemedicinsk behandling med långvarig exponering tillhandahålls av terapeuter utbildade i långvarig exponeringsterapi.
Ekonomiska incitament beroende på slutförandet av långvariga exponeringsterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig närvaro vid exponeringsterapisessioner
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Andel av schemalagda sessioner för långvarig exponeringsterapi som deltog
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Slutförande av långvarig exponeringsterapi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Andel deltagare som genomför åtta eller fler långvariga exponeringsterapisessioner
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i symtomgraden för posttraumatisk stressyndrom - läkare betygsatt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring av symtomens svårighetsgrad för posttraumatisk stressyndrom mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) för klinikerklassade posttraumatiska stresssymptom.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter.
CAPS-5 totala symtomsvårighetspoäng beräknas genom att summera svårighetspoäng för de 20 PTSD-symtomen, vart och ett med svårighetspoäng som sträcker sig från 0-4.
Den totala totala svårighetsgraden för CAPS-5 varierar från 0-80, med lägre poäng representerar bättre resultat (mindre allvarlig PTSD).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av icke-receptbelagd droganvändning - mål
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
Förändringar i icke-föreskriven droganvändning kommer att mätas genom den totala procentandelen av urinläkemedelsscreeningar som verifierats vara positiva för icke-förskrivna opioider (t.ex. heroin, metadon, buprenorfin, oxikodon, fentanyl) och icke-opioida droger (t.ex. kokain, amfetaminer, bensodiazepiner) under behandlingsperioden.
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
|
Förändring av icke-receptbelagd droganvändning - egenrapporterad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
Time Line Follow Back (TLFB) för att mäta icke-recepterad läkemedelsanvändning.
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
|
Förändring i opioidbegär
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Enstaka föremåls mått (intervall: 0-100) av sug efter opioider.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Mediciner för opioidanvändning störning behandling retention
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
Andel av deltagarna som behålls i mediciner för behandling av opioidanvändning
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3, 6 månader efter studien
|
|
Acceptabilitet för långvarig exponeringsterapi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Treatment Acceptability/Adherence Skala för att mäta behandlingsacceptans
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Tillfredsställelse med långvarig exponeringsterapi levererad via telemedicin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Telemedicinsk Satisfaction Questionnaire för att mäta tillfredsställelse med behandling som levereras via telemedicin
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Långvarig exponeringsterapi läxanslutning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Frågeformulär för att följa läxor för att mäta läxanslutning för långvarig exponeringsterapi
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av posttraumatisk stressyndrom symtom svårighetsgrad - självrapporterad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad för posttraumatisk stressyndrom mätt med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) för självrapporterade posttraumatiska stresssymptom.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 symtomen på PTSD.
Betygsskalan är 0-4 för varje symtom/objekt, och övergripande poäng varierar från 0-80, med lägre poäng som representerar bättre resultat (mindre allvarlig PTSD).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .