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Neuartige telemedizinisch bereitgestellte Langzeitexpositionstherapie zur Behandlung von PTSD bei Personen mit OUD

13. Mai 2026 aktualisiert von: Kelly Peck, University of Vermont
Bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) stellt die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Die Prävalenz von PTSD ist bei Personen mit OUD wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung, wobei fast 90 % über eine lebenslange Traumaexposition berichten und 33 % die diagnostischen Kriterien für PTBS erfüllen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen telemedizinisch bereitgestellten Langzeit-Expositionstherapieprotokolls zur Verbesserung der Teilnahme an Sportveranstaltungen und zur Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome bei Personen mit gleichzeitiger PTSD und OUD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast 90 % der Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) berichten, dass sie ihr Leben lang einem Trauma ausgesetzt waren, und 33 % erfüllen die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Bei Patienten mit gleichzeitig auftretender PTSD und OUD besteht ein deutlich höheres Risiko für schlechten Substanzkonsum und psychische Folgen als bei Patienten mit alleiniger OUD. Obwohl die Langzeitexpositionstherapie (PE-Therapie) eine Erstlinienbehandlung für PTBS darstellt, wird ihre Wirksamkeit häufig durch schlechte Anwesenheit untergraben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen telemedizinisch bereitgestellten Langzeit-Expositionstherapieprotokolls zur Verbesserung der Teilnahme an Sportveranstaltungen und zur Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome bei Personen mit gleichzeitiger PTSD und OUD zu bewerten. In dieser randomisierten Studie werden Erwachsene mit PTSD (N = 135), die derzeit MOUD erhalten, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (a) Behandlung wie gewohnt (TAU), (b) Langzeitexpositionstherapie (PE) oder (c) Langzeitexpositionstherapie + anwesenheitsbedingte finanzielle Anreize (PE+). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Erkrankung zugeteilt wurden, erhalten weiterhin die standardmäßige MOUD-Behandlung von ihrem aktuellen Behandlungsanbieter und führen ferngesteuerte Beurteilungen der PTSD-Symptome, der psychosozialen Funktion und des Drogenkonsums durch einen Gutachter durch, der in der Durchführung aller Studienmaßnahmen geschult und für den Behandlungszustand blind ist Einnahme, monatlich während der 12-wöchigen Intervention und 3 und 6 Monate nach dem Studium, wird jedoch keine PTBS-Behandlung erhalten. Neben der fortgesetzten MOUD-Behandlung durch ihren derzeitigen Anbieter und der Durchführung der oben genannten Beurteilungen erhalten Teilnehmer, die der Sportgymnastik zugewiesen sind, auch telemedizinisch durchgeführte Sportgymnastik, bestehend aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen mit ausgebildeten Therapeuten auf Master- oder Doktorniveau. Sportsitzungen bestehen aus imaginärer Exposition (d. h. dem erneuten Betrachten und Nacherzählen traumatischer Erinnerungen) und der Verarbeitung der Erinnerung (d. h. der Diskussion von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit dem erneuten Betrachten der Erinnerung). Die Teilnehmer absolvieren außerdem Hausaufgaben, die aus dem wiederholten Anhören einer Aufzeichnung der imaginären Exposition und der wiederholten In-vivo-Exposition gegenüber sicheren Situationen bestehen, die sie zuvor aufgrund traumabedingter Belastungen gemieden hatten. Teilnehmer, die der PE+-Bedingung zugeordnet sind, erhalten die oben für die PE-Bedingung genannten Verfahren sowie anwesenheitsabhängige finanzielle Anreize, die unmittelbar nach Abschluss der telemedizinisch durchgeführten PE-Sitzungen über eine digitale Zahlungsplattform bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vemont
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Vor der Studie > 1 Monat lang eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Dosis beibehalten
  • Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale für DSM-5
  • Teilnehmer, die psychotrope Medikamente erhalten, müssen vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, instabile bipolare Störung, drohendes Selbstmordrisiko gemäß Einschätzung im Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Ergebnisse <22 bei der Videokonferenz-basierten Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE; Folstein et al., 1975)
  • Eingeschrieben in eine weitere laufende evidenzbasierte Behandlung von PTBS.
  • Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest bestätigt
  • Kein Zugang zum Mobilfunkdienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten weiterhin die standardmäßige Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie von ihrem derzeitigen Behandlungsanbieter und führen die oben beschriebenen Nachuntersuchungen durch. Sie erhalten jedoch keine Behandlung für eine posttraumatische Belastungsstörung. Die Mitarbeiter schicken den Teilnehmern ein Notfall-Naloxon-Set zu, das zwei Naloxon-Dosen mit einfachen Anweisungen, einer Liste von Ressourcen und Kontaktinformationen für Anbieter für psychische Gesundheit und andere relevante Ressourcen in ihrer Gemeinde sowie Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit allen relevanten Ressourcen enthält.
Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
Experimental: Langzeitexpositionstherapie (PE)
Zusätzlich zur Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch ihren derzeitigen Anbieter und der Durchführung geplanter Untersuchungen wie oben beschrieben erhalten PE-Teilnehmer außerdem 12 Einzelsitzungen mit Langzeitexpositionstherapie, die wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum geplant und über ein sicheres System durchgeführt werden und universitätsgestützte Telemedizinplattform. Ab Studienwoche 1 absolvieren die PE-Teilnehmer wöchentlich 60-minütige telemedizinisch durchgeführte Langzeitexpositionstherapiesitzungen, die von Therapeuten auf Doktor- oder Masterniveau durchgeführt werden, die in Langzeitexpositionstherapie ausgebildet sind.
Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
Zwölf wöchentliche 60-minütige Telemedizin-Sitzungen zur Langzeitexpositionstherapie, durchgeführt von Therapeuten, die in Langzeitexpositionstherapie geschult sind.
Experimental: Langzeitexpositionstherapie + Anwesenheitsbedingte finanzielle Anreize (PE+)
Teilnehmer, die der PE+-Bedingung zugeordnet sind, erhalten die oben für die PE-Gruppe genannten Verfahren sowie finanzielle Anreize, die vom Abschluss der PE-Sitzungen abhängig gemacht werden.
Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
Zwölf wöchentliche 60-minütige Telemedizin-Sitzungen zur Langzeitexpositionstherapie, durchgeführt von Therapeuten, die in Langzeitexpositionstherapie geschult sind.
Finanzielle Anreize abhängig vom Abschluss längerer Expositionstherapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Teilnahme an einer Expositionstherapiesitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Prozentsatz der geplanten Therapiesitzungen mit längerer Exposition, an denen teilgenommen wurde
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Abschluss der Langzeitexpositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die acht oder mehr längere Expositionstherapiesitzungen absolviert haben
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) für vom Arzt bewertete posttraumatische Belastungssymptome. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 PTBS-Symptome berechnet, wobei die Schweregradwerte jeweils zwischen 0 und 4 liegen. Der Gesamtschweregrad für CAPS-5 liegt zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte für bessere Ergebnisse stehen (weniger schwere PTBS).
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Medikamente – objektiv
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Die Veränderung des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Drogen wird anhand des Gesamtprozentsatzes der Urin-Drogenuntersuchungen gemessen, bei denen ein positives Ergebnis für nicht verschriebene Opioide (z. B. Heroin, Methadon, Buprenorphin, Oxycodon, Fentanyl) und Nicht-Opioid-Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine) während der Behandlungsdauer.
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Veränderung beim Konsum nicht verschreibungspflichtiger Medikamente – selbst berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Time Line Follow Back (TLFB) zur Messung des Konsums nicht verschriebener Medikamente.
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Einzelelementmaß (Bereich: 0–100) für das Verlangen nach Opioiden.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen einnehmen
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
Akzeptanz einer längeren Expositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala zur Messung der Behandlungsakzeptanz
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zufriedenheit mit der per Telemedizin durchgeführten Langzeitexpositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin zur Messung der Zufriedenheit mit der per Telemedizin durchgeführten Behandlung
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Einhaltung der Hausaufgaben bei längerer Expositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Fragebogen zur Einhaltung der Hausaufgaben zur Messung der Einhaltung der Hausaufgaben bei längerer Expositionstherapie
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – selbst berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) für selbstberichtete posttraumatische Belastungssymptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer PTSD bewertet. Die Bewertungsskala reicht für jedes Symptom/jeden Punkt von 0 bis 4 und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten (weniger schwere PTBS).
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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