- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288711
Neuartige telemedizinisch bereitgestellte Langzeitexpositionstherapie zur Behandlung von PTSD bei Personen mit OUD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 90 % der Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) berichten, dass sie ihr Leben lang einem Trauma ausgesetzt waren, und 33 % erfüllen die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Bei Patienten mit gleichzeitig auftretender PTSD und OUD besteht ein deutlich höheres Risiko für schlechten Substanzkonsum und psychische Folgen als bei Patienten mit alleiniger OUD. Obwohl die Langzeitexpositionstherapie (PE-Therapie) eine Erstlinienbehandlung für PTBS darstellt, wird ihre Wirksamkeit häufig durch schlechte Anwesenheit untergraben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen telemedizinisch bereitgestellten Langzeit-Expositionstherapieprotokolls zur Verbesserung der Teilnahme an Sportveranstaltungen und zur Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome bei Personen mit gleichzeitiger PTSD und OUD zu bewerten. In dieser randomisierten Studie werden Erwachsene mit PTSD (N = 135), die derzeit MOUD erhalten, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (a) Behandlung wie gewohnt (TAU), (b) Langzeitexpositionstherapie (PE) oder (c) Langzeitexpositionstherapie + anwesenheitsbedingte finanzielle Anreize (PE+). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Erkrankung zugeteilt wurden, erhalten weiterhin die standardmäßige MOUD-Behandlung von ihrem aktuellen Behandlungsanbieter und führen ferngesteuerte Beurteilungen der PTSD-Symptome, der psychosozialen Funktion und des Drogenkonsums durch einen Gutachter durch, der in der Durchführung aller Studienmaßnahmen geschult und für den Behandlungszustand blind ist Einnahme, monatlich während der 12-wöchigen Intervention und 3 und 6 Monate nach dem Studium, wird jedoch keine PTBS-Behandlung erhalten. Neben der fortgesetzten MOUD-Behandlung durch ihren derzeitigen Anbieter und der Durchführung der oben genannten Beurteilungen erhalten Teilnehmer, die der Sportgymnastik zugewiesen sind, auch telemedizinisch durchgeführte Sportgymnastik, bestehend aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen mit ausgebildeten Therapeuten auf Master- oder Doktorniveau. Sportsitzungen bestehen aus imaginärer Exposition (d. h. dem erneuten Betrachten und Nacherzählen traumatischer Erinnerungen) und der Verarbeitung der Erinnerung (d. h. der Diskussion von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit dem erneuten Betrachten der Erinnerung). Die Teilnehmer absolvieren außerdem Hausaufgaben, die aus dem wiederholten Anhören einer Aufzeichnung der imaginären Exposition und der wiederholten In-vivo-Exposition gegenüber sicheren Situationen bestehen, die sie zuvor aufgrund traumabedingter Belastungen gemieden hatten. Teilnehmer, die der PE+-Bedingung zugeordnet sind, erhalten die oben für die PE-Bedingung genannten Verfahren sowie anwesenheitsabhängige finanzielle Anreize, die unmittelbar nach Abschluss der telemedizinisch durchgeführten PE-Sitzungen über eine digitale Zahlungsplattform bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-Mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vemont
-
Kontakt:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-Mail: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Vor der Studie > 1 Monat lang eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Dosis beibehalten
- Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale für DSM-5
- Teilnehmer, die psychotrope Medikamente erhalten, müssen vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, instabile bipolare Störung, drohendes Selbstmordrisiko gemäß Einschätzung im Mini International Neuropsychiatric Interview
- Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Ergebnisse <22 bei der Videokonferenz-basierten Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE; Folstein et al., 1975)
- Eingeschrieben in eine weitere laufende evidenzbasierte Behandlung von PTBS.
- Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest bestätigt
- Kein Zugang zum Mobilfunkdienst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten weiterhin die standardmäßige Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie von ihrem derzeitigen Behandlungsanbieter und führen die oben beschriebenen Nachuntersuchungen durch.
Sie erhalten jedoch keine Behandlung für eine posttraumatische Belastungsstörung.
Die Mitarbeiter schicken den Teilnehmern ein Notfall-Naloxon-Set zu, das zwei Naloxon-Dosen mit einfachen Anweisungen, einer Liste von Ressourcen und Kontaktinformationen für Anbieter für psychische Gesundheit und andere relevante Ressourcen in ihrer Gemeinde sowie Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit allen relevanten Ressourcen enthält.
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Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
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Experimental: Langzeitexpositionstherapie (PE)
Zusätzlich zur Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch ihren derzeitigen Anbieter und der Durchführung geplanter Untersuchungen wie oben beschrieben erhalten PE-Teilnehmer außerdem 12 Einzelsitzungen mit Langzeitexpositionstherapie, die wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum geplant und über ein sicheres System durchgeführt werden und universitätsgestützte Telemedizinplattform.
Ab Studienwoche 1 absolvieren die PE-Teilnehmer wöchentlich 60-minütige telemedizinisch durchgeführte Langzeitexpositionstherapiesitzungen, die von Therapeuten auf Doktor- oder Masterniveau durchgeführt werden, die in Langzeitexpositionstherapie ausgebildet sind.
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Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
Zwölf wöchentliche 60-minütige Telemedizin-Sitzungen zur Langzeitexpositionstherapie, durchgeführt von Therapeuten, die in Langzeitexpositionstherapie geschult sind.
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Experimental: Langzeitexpositionstherapie + Anwesenheitsbedingte finanzielle Anreize (PE+)
Teilnehmer, die der PE+-Bedingung zugeordnet sind, erhalten die oben für die PE-Gruppe genannten Verfahren sowie finanzielle Anreize, die vom Abschluss der PE-Sitzungen abhängig gemacht werden.
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Fortsetzung der Standard-Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon durch den derzeitigen Behandlungsanbieter.
Zwölf wöchentliche 60-minütige Telemedizin-Sitzungen zur Langzeitexpositionstherapie, durchgeführt von Therapeuten, die in Langzeitexpositionstherapie geschult sind.
Finanzielle Anreize abhängig vom Abschluss längerer Expositionstherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längere Teilnahme an einer Expositionstherapiesitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Prozentsatz der geplanten Therapiesitzungen mit längerer Exposition, an denen teilgenommen wurde
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Abschluss der Langzeitexpositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer, die acht oder mehr längere Expositionstherapiesitzungen absolviert haben
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Änderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) für vom Arzt bewertete posttraumatische Belastungssymptome.
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten.
Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 PTBS-Symptome berechnet, wobei die Schweregradwerte jeweils zwischen 0 und 4 liegen.
Der Gesamtschweregrad für CAPS-5 liegt zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte für bessere Ergebnisse stehen (weniger schwere PTBS).
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Medikamente – objektiv
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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Die Veränderung des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Drogen wird anhand des Gesamtprozentsatzes der Urin-Drogenuntersuchungen gemessen, bei denen ein positives Ergebnis für nicht verschriebene Opioide (z. B. Heroin, Methadon, Buprenorphin, Oxycodon, Fentanyl) und Nicht-Opioid-Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine) während der Behandlungsdauer.
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Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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Veränderung beim Konsum nicht verschreibungspflichtiger Medikamente – selbst berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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Time Line Follow Back (TLFB) zur Messung des Konsums nicht verschriebener Medikamente.
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Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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|
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Einzelelementmaß (Bereich: 0–100) für das Verlangen nach Opioiden.
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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|
Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen einnehmen
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Vom Ausgangswert bis zur 12. und 3. Woche, 6 Monate nach dem Studium
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Akzeptanz einer längeren Expositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala zur Messung der Behandlungsakzeptanz
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
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Zufriedenheit mit der per Telemedizin durchgeführten Langzeitexpositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin zur Messung der Zufriedenheit mit der per Telemedizin durchgeführten Behandlung
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Einhaltung der Hausaufgaben bei längerer Expositionstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Fragebogen zur Einhaltung der Hausaufgaben zur Messung der Einhaltung der Hausaufgaben bei längerer Expositionstherapie
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – selbst berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) für selbstberichtete posttraumatische Belastungssymptome.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer PTSD bewertet.
Die Bewertungsskala reicht für jedes Symptom/jeden Punkt von 0 bis 4 und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten (weniger schwere PTBS).
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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