- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06288711
OUD 환자의 PTSD 치료를 위한 새로운 원격 의료 제공 장기 노출 치료법
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 거의 90%가 평생 외상 노출을 보고하고 33%는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 기준을 충족합니다. PTSD와 OUD가 동시에 발생하는 환자는 OUD만 있는 환자에 비해 약물 남용 및 정신 건강 결과가 좋지 않을 위험이 훨씬 더 높습니다. 장기간 노출(PE) 치료법은 PTSD의 1차 치료법이지만 참석률이 낮을 경우 일반적으로 그 효능이 저하됩니다.
이 연구의 주요 목표는 PE 출석을 개선하고 PTSD와 OUD가 동시 발생하는 개인의 PTSD 증상 심각도를 줄이기 위한 새로운 원격 의료 제공 장기 노출 치료 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 이 무작위 시험에서 현재 MOUD를 유지하고 있는 PTSD 성인(N = 135)은 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위로 배정됩니다: (a) 평소와 같은 치료(TAU), (b) 장기간 노출 요법(PE), 또는 (c) 장기간 노출 치료 + 참석 조건에 따른 재정적 인센티브(PE+). TAU 조건에 무작위로 배정된 참가자는 현재 치료 제공자로부터 표준 MOUD 치료를 계속 받고, 모든 연구 측정 관리에 대해 교육을 받고 치료 조건에 대해 눈이 먼 평가자와 함께 PTSD 증상, 심리사회적 기능 및 약물 사용에 대한 원격 관리 평가를 완료합니다. 12주 개입 기간 동안 매월, 연구 후 3개월 및 6개월에 섭취량을 기록하지만 PTSD 치료를 받지는 않습니다. 현재 제공자로부터 지속적인 MOUD 치료를 받고 위와 같이 평가를 완료하는 것 외에도 PE에 배정된 참가자는 숙련된 석사 또는 박사 수준의 치료사와 함께 매주 12회의 개별 세션으로 구성된 원격 의료 제공 PE도 받게 됩니다. PE 세션은 상상적 노출(예: 충격적인 기억 재방문 및 회상)과 기억 처리(즉, 기억 재방문과 관련된 생각과 감정 논의)로 구성됩니다. 참가자들은 또한 상상의 노출 녹음을 반복적으로 듣는 것과 외상 관련 고통으로 인해 이전에 피했던 안전한 상황에 대한 생체 내 노출을 반복하는 것으로 구성된 숙제를 완료합니다. PE+ 조건에 할당된 참가자는 PE 조건에 대해 위에 언급된 절차와 함께 디지털 결제 전달 플랫폼을 통해 원격 의료 제공 PE 세션 완료 후 즉시 전달되는 참석 조건에 따른 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Peck, Ph.D.
- 전화번호: 8026569610
- 이메일: Kelly.Peck@uvm.edu
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vemont
-
연락하다:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- 전화번호: 802-656-9610
- 이메일: Kelly.Peck@uvm.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 연구 전 1개월 이상 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 용량을 유지함
- DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도를 기반으로 현재 DSM-5 외상후 스트레스 장애 기준을 충족합니다.
- 향정신성 약물을 투여받는 참가자는 등록 전 1개월 이상 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 현재의 망상이나 환각, 불안정한 양극성 장애, Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 자살 위험이 임박한 상태
- 화상 회의 기반 간이 정신 상태 검사(MMSE; Folstein, et al., 1975)에서 점수가 22점 미만으로 입증되는 인지 장애
- PTSD에 대한 또 다른 지속적인 증거 기반 치료에 등록되었습니다.
- 임신테스트기로 확인된 임신
- 셀룰러 서비스에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
TAU에 무작위로 배정된 참가자는 현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 계속 받고 위에서 설명한 대로 후속 평가를 완료하게 됩니다.
그러나 외상후 스트레스 장애 치료는 받지 않습니다.
직원은 간단한 지침, 자원 목록, 정신 건강 서비스 제공자 및 지역 사회의 기타 관련 자원에 대한 연락처 정보, 관심 있는 자원에 대한 연락 지원과 함께 두 가지 날록손 용량이 포함된 비상 날록손 키트를 참가자에게 우편으로 보낼 것입니다.
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현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 계속받습니다.
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실험적: 장기간 노출 요법(PE)
현재 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 받고 위에 설명된 대로 예정된 평가를 완료하는 것 외에도 PE 참가자는 12주 치료 기간 동안 매주 예정된 12회의 개별 장기 노출 치료 세션을 받게 되며 보안 서비스를 통해 전달됩니다. 대학이 지원하는 원격의료 플랫폼입니다.
연구 1주차부터 PE 참가자는 장기 노출 치료 훈련을 받은 박사 또는 석사 수준의 치료사가 제공하는 원격 의료 제공 장기 노출 치료 세션을 매주 60분 동안 완료하게 됩니다.
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현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 계속받습니다.
장기 노출 치료 훈련을 받은 치료사가 매주 12회(60분) 원격 진료를 통해 장기 노출 치료 세션을 제공합니다.
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실험적: 장기간 노출 치료 + 출석 조건에 따른 재정적 인센티브(PE+)
PE+ 조건에 배정된 참가자는 PE 그룹에 대해 위에서 언급한 절차와 PE 세션 완료 시 제공되는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 계속받습니다.
장기 노출 치료 훈련을 받은 치료사가 매주 12회(60분) 원격 진료를 통해 장기 노출 치료 세션을 제공합니다.
장기간 노출 치료 세션 완료 시 재정적 인센티브 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 노출 치료 세션 참석
기간: 기준선부터 12주차까지
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예정된 장기 노출 치료 세션에 참석한 비율
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기준선부터 12주차까지
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장기간 노출 치료 완료
기간: 기준선부터 12주차까지
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8회 이상의 장기 노출 치료 세션을 완료한 참가자의 비율
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기준선부터 12주차까지
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화 - 임상의 평가
기간: 기준선부터 12주차까지
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임상의가 평가한 외상후 스트레스 증상에 대해 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화.
CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 심각도 점수 범위가 0~4인 20가지 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
CAPS-5의 전체 심각도 점수 범위는 0~80이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비처방 약물 사용의 변화 - 객관적
기간: 기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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비처방 약물 사용의 변화는 비처방 아편유사제(예: 헤로인, 메타돈, 부프레노르핀, 옥시코돈, 펜타닐) 및 비오피오이드 약물(예: 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀) 치료 기간 동안.
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기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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비처방 약물 사용 변화 - 자가 보고
기간: 기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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처방되지 않은 약물 사용을 측정하기 위한 TLFB(Time Line Follow Back).
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기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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오피오이드 갈망의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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아편유사제에 대한 갈망의 단일 항목 측정(범위: 0-100).
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기준선부터 12주차까지
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오피오이드 사용 장애 치료 유지를 위한 약물
기간: 기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 치료를 계속 받고 있는 참가자의 비율
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기준선부터 12주차 및 3주차, 연구 후 6개월까지
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장기간 노출 치료 수용성
기간: 기준선부터 12주차까지
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치료 수용성을 측정하기 위한 치료 수용성/지속 척도
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기준선부터 12주차까지
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원격의료를 통해 제공되는 장기간 노출 치료에 대한 만족도
기간: 기준선부터 12주차까지
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원격의료를 통해 제공되는 치료에 대한 만족도를 측정하기 위한 원격의료 만족도 설문지
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기준선부터 12주차까지
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장기간 노출 치료 숙제 준수
기간: 기준선부터 12주차까지
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장기간 노출 치료 숙제 준수를 측정하기 위한 숙제 준수 설문지
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기준선부터 12주차까지
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도 변화 - 자가 보고
기간: 기준선부터 12주차까지
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자가 보고된 외상후 스트레스 증상에 대한 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트로 측정한 외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화.
PCL-5는 PTSD의 20가지 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
평가 척도는 각 증상/항목에 대해 0~4점이며 전체 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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평소와 같이 치료에 대한 임상 시험
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