- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288711
Nowatorska terapia długoterminową ekspozycją prowadzona za pomocą telemedycyny w leczeniu zespołu stresu pourazowego u osób z OUD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prawie 90% osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) zgłasza narażenie na traumę w ciągu całego życia, a 33% spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego i OUD są obarczeni znacznie większym ryzykiem złego używania substancji i skutków dla zdrowia psychicznego w porównaniu z pacjentami z samym OUD. Chociaż terapia przedłużoną ekspozycją (PE) jest metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD), jej skuteczność jest często podważana przez słabą frekwencję.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego protokołu terapii o przedłużonej ekspozycji prowadzonej za pomocą telemedycyny w zakresie poprawy frekwencji na PE i zmniejszenia nasilenia objawów PTSD u osób ze współistniejącym PTSD i OUD. W tym randomizowanym badaniu dorośli z zespołem stresu pourazowego (N = 135), którzy są obecnie leczeni na MOUD, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schorzeń: (a) leczenie jak zwykle (TAU), (b) terapia długotrwałą ekspozycją (PE) lub (c) Terapia przedłużoną ekspozycją + zachęty finansowe uzależnione od obecności (PE+). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TAU będą w dalszym ciągu otrzymywać standardowe leczenie MOUD od swojego obecnego świadczeniodawcy oraz wykonywać zdalnie przeprowadzaną ocenę objawów PTSD, funkcjonowania psychospołecznego i używania narkotyków przez osobę oceniającą przeszkoloną w zakresie stosowania wszystkich środków badawczych i nieświadomą stanu leczenia w co miesiąc podczas 12-tygodniowej interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po badaniu, ale nie będą poddani leczeniu PTSD. Oprócz kontynuacji leczenia MOUD od obecnego dostawcy i ukończenia ocen jak powyżej, uczestnicy przydzieleni do PE otrzymają także PE świadczone w ramach telemedycyny, składające się z 12 cotygodniowych, indywidualnych sesji z przeszkolonymi terapeutami na poziomie magisterskim lub doktoranckim. Sesje WF składają się z ekspozycji wyobrażeniowej (tj. ponownego odwiedzania i opowiadania traumatycznych wspomnień) oraz przetwarzania pamięci (tj. omawiania myśli i uczuć związanych z ponownym odwiedzaniem pamięci). Uczestnicy wykonują także zadania domowe polegające na wielokrotnym słuchaniu nagrań ekspozycji wyobrażeniowej oraz powtarzanej ekspozycji in vivo na bezpieczne sytuacje, których wcześniej unikali ze względu na stres związany z traumą. Uczestnicy przydzieleni do warunku PE+ otrzymają procedury opisane powyżej dla warunku PE oraz uzależnione od obecności zachęty finansowe, dostarczane natychmiast po zakończeniu sesji PE prowadzonych za pomocą telemedycyny za pośrednictwem cyfrowej platformy dostarczania płatności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Peck, Ph.D.
- Numer telefonu: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vemont
-
Kontakt:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Numer telefonu: 8026569610
- E-mail: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Utrzymywano stałą dawkę metadonu lub buprenorfiny przez > 1 miesiąc przed badaniem
- Spełnij aktualne kryteria zespołu stresu pourazowego DSM-5 w oparciu o skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
- Uczestnicy otrzymujący leki psychotropowe muszą przyjmować stałą dawkę przez ponad 1 miesiąc przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne urojenia lub halucynacje, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa, bezpośrednie ryzyko samobójstwa, jak oceniono w Mini International Neuropsychiatric Interview
- Upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone wynikami poniżej 22 punktów w Minikonferencyjnym badaniu stanu psychicznego (MMSE; Folstein i in., 1975)
- Zarejestrowano się na kolejne trwające, oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym
- Brak dostępu do usług komórkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TAU będą w dalszym ciągu otrzymywać standardowe leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub metadonem od dotychczasowego świadczeniodawcy i będą przechodzić badania kontrolne zgodnie z powyższym opisem.
Nie będą jednak objęci leczeniem zespołu stresu pourazowego.
Personel prześle uczestnikom pocztą zestaw naloksonu do stosowania w sytuacjach awaryjnych, zawierający dwie dawki naloksonu, z prostymi instrukcjami, listą zasobów i danymi kontaktowymi specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym oraz innymi odpowiednimi zasobami w ich społeczności, a także pomocą w kontaktowaniu się z odpowiednimi źródłami informacji.
|
Kontynuacja standardowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem u obecnego dostawcy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Terapia przedłużoną ekspozycją (PE)
Oprócz standardowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem od obecnego dostawcy i ukończenia zaplanowanych ocen, jak opisano powyżej, uczestnicy PE otrzymają także 12 indywidualnych sesji terapii o przedłużonej ekspozycji, zaplanowanych co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia i dostarczonych za pośrednictwem bezpiecznego oraz wspierana przez uniwersytet platforma telemedyczna.
Począwszy od 1. tygodnia badania, uczestnicy PE będą odbywać cotygodniowe 60-minutowe sesje terapii przedłużoną ekspozycją prowadzone za pomocą telemedycyny, prowadzone przez terapeutów ze stopniem doktora lub magistra przeszkolonych w zakresie terapii przedłużoną ekspozycją.
|
Kontynuacja standardowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem u obecnego dostawcy leczenia.
Dwanaście cotygodniowych 60-minutowych sesji terapii długotrwałej ekspozycji prowadzonych za pomocą telemedycyny, prowadzonych przez terapeutów przeszkolonych w zakresie terapii długotrwałej ekspozycji.
|
|
Eksperymentalny: Terapia przedłużoną ekspozycją + zachęty finansowe warunkowe za uczestnictwo (PE+)
Uczestnicy przydzieleni do warunku PE+ otrzymają procedury opisane powyżej dla grupy PE oraz zapewnione zachęty finansowe uzależnione od ukończenia sesji PE.
|
Kontynuacja standardowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem u obecnego dostawcy leczenia.
Dwanaście cotygodniowych 60-minutowych sesji terapii długotrwałej ekspozycji prowadzonych za pomocą telemedycyny, prowadzonych przez terapeutów przeszkolonych w zakresie terapii długotrwałej ekspozycji.
Zachęty finansowe uzależnione od ukończenia sesji terapii długotrwałej ekspozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w sesjach terapii długotrwałej ekspozycji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Odsetek zaplanowanych sesji terapii długotrwałej ekspozycji, w których uczestniczyli
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zakończenie terapii przedłużoną ekspozycją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli osiem lub więcej sesji terapii długotrwałej ekspozycji
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego – ocena kliniczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) dla objawów stresu pourazowego ocenianych przez klinicystę.
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 elementów.
Całkowitą ocenę nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie ocen nasilenia 20 objawów PTSD, każdy o skali nasilenia od 0 do 4.
Ogólny całkowity wynik nasilenia CAPS-5 waha się od 0-80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilony zespół stresu pourazowego).
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zażywaniu narkotyków wydawanych bez recepty – cel
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
Zmiana w używaniu narkotyków wydawanych na receptę będzie mierzona na podstawie ogólnego odsetka badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków, które wykazały obecność opioidów wydawanych bez recepty (np. heroiny, metadonu, buprenorfiny, oksykodonu, fentanylu) i narkotyków nieopioidowych (np. kokainy, amfetaminy, benzodiazepiny) w okresie leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
|
Zmiana w zażywaniu narkotyków wydawanych bez recepty – raport własny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
Śledzenie osi czasu (TLFB) w celu pomiaru używania narkotyków wydawanych bez recepty.
|
Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
|
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Pojedyncza miara (zakres: 0–100) głodu opioidów.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
Odsetek uczestników, którzy nadal przyjmowali leki w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
Od wartości początkowej do 12. i 3. tygodnia, 6 miesięcy po badaniu
|
|
Dopuszczalność terapii przy długotrwałej ekspozycji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skala akceptacji/przestrzegania leczenia do pomiaru akceptowalności leczenia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Satysfakcja z długotrwałej terapii ekspozycyjnej prowadzonej za pomocą telemedycyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Telemedycyny służący do pomiaru satysfakcji z leczenia realizowanego za pośrednictwem telemedycyny
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Przestrzeganie zadań domowych w zakresie terapii długotrwałej ekspozycji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania zadań domowych w celu pomiaru przestrzegania zadań domowych w ramach terapii długotrwałej ekspozycji
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego – informacje własne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) dla zgłaszanych przez siebie objawów stresu pourazowego.
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD.
Skala ocen wynosi 0–4 dla każdego objawu/elementu, a ogólne wyniki wahają się od 0–80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilony zespół stresu pourazowego).
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .