- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288711
Nuova terapia di esposizione prolungata fornita dalla telemedicina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico in individui con OUD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Quasi il 90% degli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) riferisce di essere stato esposto a traumi nel corso della vita e il 33% soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I pazienti con PTSD e OUD concomitanti corrono un rischio significativamente maggiore di scarso uso di sostanze e di esiti di salute mentale rispetto a quelli con solo OUD. Sebbene la terapia con esposizione prolungata (PE) sia un trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico, la sua efficacia è comunemente compromessa dalla scarsa frequenza.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo protocollo terapeutico di esposizione prolungata fornito dalla telemedicina per migliorare la frequenza dell'EP e ridurre la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico in individui con concomitante disturbo da stress post-traumatico e OUD. In questo studio randomizzato, gli adulti con disturbo da stress post-traumatico (N = 135) che sono attualmente mantenuti in MOUD verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (a) trattamento come al solito (TAU), (b) terapia di esposizione prolungata (PE), o (c) Terapia espositiva prolungata + incentivi finanziari condizionati alla frequenza (PE+). I partecipanti randomizzati alla condizione TAU continueranno a ricevere il trattamento MOUD standard dal loro attuale fornitore di trattamento e completeranno valutazioni somministrate a distanza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, del funzionamento psicosociale e dell'uso di farmaci con un valutatore formato nella somministrazione di tutte le misure dello studio e in cieco rispetto alla condizione di trattamento a assunzione, mensilmente durante l'intervento di 12 settimane e a 3 e 6 mesi dopo lo studio, ma non riceveranno il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Oltre a ricevere il trattamento MOUD continuato dal loro attuale fornitore e a completare le valutazioni di cui sopra, i partecipanti assegnati al PE riceveranno anche PE erogato in telemedicina composto da 12 sessioni individuali settimanali con terapisti qualificati di livello master o dottorato. Le sessioni di PE consistono nell'esposizione immaginativa (cioè, rivisitazione e racconto di ricordi traumatici) e nell'elaborazione della memoria (cioè, discussione di pensieri e sentimenti legati alla rivisitazione della memoria). I partecipanti completano anche compiti a casa consistenti nell'ascolto ripetuto di una registrazione dell'esposizione immaginativa e nell'esposizione ripetuta in vivo a situazioni sicure che avevano precedentemente evitato a causa del disagio correlato al trauma. I partecipanti assegnati alla condizione PE+ riceveranno le procedure sopra indicate per la condizione PE più incentivi finanziari condizionati alla partecipazione erogati immediatamente dopo il completamento delle sessioni PE erogate in telemedicina tramite una piattaforma di pagamento digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Peck, Ph.D.
- Numero di telefono: 8026569610
- Email: Kelly.Peck@uvm.edu
Luoghi di studio
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vemont
-
Contatto:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Numero di telefono: 8026569610
- Email: Kelly.Peck@uvm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Mantenuto con una dose stabile di metadone o buprenorfina per >1 mese prima dello studio
- Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico basati sulla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5
- I partecipanti che ricevono farmaci psicotropi devono essere mantenuti con una dose stabile per> 1 mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Deliri o allucinazioni attuali, disturbo bipolare instabile, rischio imminente di suicidio valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview
- Compromissione cognitiva evidenziata da punteggi <22 al Mini Mental Status Examination basato su videoconferenza (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Arruolato in un altro trattamento basato sull'evidenza in corso per il disturbo da stress post-traumatico.
- Gravidanza verificata dal test di gravidanza
- Nessun accesso al servizio cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a TAU continueranno a ricevere un trattamento di mantenimento standard con buprenorfina o metadone dal loro attuale fornitore di trattamento e completeranno le valutazioni di follow-up come descritto sopra.
Tuttavia, non riceveranno il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il personale invierà ai partecipanti un kit di emergenza di naloxone contenente due dosi di naloxone con semplici istruzioni, un elenco di risorse e informazioni di contatto per gli operatori della salute mentale e altre risorse rilevanti nella loro comunità e assistenza per contattare qualsiasi risorsa di interesse.
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Trattamento di mantenimento standard con buprenorfina o metadone continuato dall'attuale fornitore del trattamento.
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione prolungata (PE)
Oltre a ricevere un trattamento standard di mantenimento con buprenorfina o metadone dal loro attuale fornitore e a completare le valutazioni programmate come descritto sopra, i partecipanti al PE riceveranno anche 12 sessioni individuali di terapia di esposizione prolungata programmate settimanalmente durante il periodo di trattamento di 12 settimane e fornite tramite un sistema sicuro e piattaforma di telemedicina supportata dall'università.
A partire dalla settimana 1 di studio, i partecipanti al PE completeranno sessioni settimanali di terapia di esposizione prolungata erogate da telemedicina di 60 minuti fornite da terapisti di dottorato o di livello master formati nella terapia di esposizione prolungata.
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Trattamento di mantenimento standard con buprenorfina o metadone continuato dall'attuale fornitore del trattamento.
Dodici sessioni settimanali di terapia con esposizione prolungata di 60 minuti erogate tramite telemedicina, fornite da terapisti formati nella terapia con esposizione prolungata.
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Sperimentale: Terapia espositiva prolungata + incentivi finanziari contingentati alla frequenza (PE+)
I partecipanti assegnati alla condizione PE+ riceveranno le procedure sopra indicate per il gruppo PE più incentivi finanziari forniti subordinatamente al completamento delle sessioni PE.
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Trattamento di mantenimento standard con buprenorfina o metadone continuato dall'attuale fornitore del trattamento.
Dodici sessioni settimanali di terapia con esposizione prolungata di 60 minuti erogate tramite telemedicina, fornite da terapisti formati nella terapia con esposizione prolungata.
Incentivi finanziari subordinati al completamento di sessioni prolungate di terapia espositiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione prolungata alla sessione di terapia espositiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di sessioni programmate di terapia con esposizione prolungata frequentate
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Dal basale alla settimana 12
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Completamento della terapia di esposizione prolungata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno completato otto o più sessioni di terapia con esposizione prolungata
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - valutato dal medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) per i sintomi da stress post-traumatico valutati dal medico.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item.
Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico, ciascuno con punteggi di gravità compresi tra 0 e 4.
Il punteggio di gravità totale complessivo per CAPS-5 varia da 0 a 80, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori (PTSD meno grave).
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di farmaci non prescritti - obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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La variazione nell'uso di farmaci non prescritti sarà misurata in base alla percentuale complessiva di screening antidroga nelle urine risultati positivi per oppioidi non prescritti (ad es. eroina, metadone, buprenorfina, ossicodone, fentanil) e farmaci non oppioidi (ad es. cocaina, anfetamine, benzodiazepine) durante il periodo di trattamento.
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Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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Variazione nell’uso di farmaci non prescritti – auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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Time Line Follow Back (TLFB) per misurare l'uso di farmaci non prescritti.
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Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Misura di un singolo elemento (intervallo: 0-100) del desiderio di oppioidi.
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Dal basale alla settimana 12
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Farmaci per la ritenzione del trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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Percentuale di partecipanti che hanno continuato a assumere farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
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Dal basale alla settimana 12 e 3, 6 mesi dopo lo studio
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Accettabilità della terapia con esposizione prolungata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala di accettabilità/aderenza al trattamento per misurare l’accettabilità del trattamento
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Dal basale alla settimana 12
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Soddisfazione per la terapia con esposizione prolungata erogata tramite telemedicina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla soddisfazione della telemedicina per misurare la soddisfazione per il trattamento erogato tramite telemedicina
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Dal basale alla settimana 12
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Adesione prolungata ai compiti a casa della terapia di esposizione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questionario sull'aderenza ai compiti per misurare l'aderenza ai compiti per casa della terapia con esposizione prolungata
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) per i sintomi da stress post-traumatico auto-riferiti.
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
La scala di valutazione è 0-4 per ciascun sintomo/elemento e i punteggi complessivi vanno da 0 a 80, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori (PTSD meno grave).
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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