- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288711
Ny telemedisin-levert langtidseksponeringsterapi for behandling av PTSD hos personer med OUD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nesten 90 % av personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) rapporterer livslang traumeeksponering og 33 % oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Pasienter med samtidig PTSD og OUD har betydelig større risiko for dårlig rusbruk og psykiske helseutfall sammenlignet med de med OUD alene. Selv om behandling med langvarig eksponering (PE) er en førstelinjebehandling for PTSD, blir dens effektivitet ofte undergravd av dårlig oppmøte.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en ny telemedisinsk protokoll for langtidseksponeringsterapi for å forbedre PE-oppmøte og redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos personer med samtidig PTSD og OUD. I denne randomiserte studien vil voksne med PTSD (N = 135) som for tiden opprettholdes på MOUD, bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (a) Behandling som vanlig (TAU), (b) Langtidseksponeringsterapi (PE), eller (c) Langvarig eksponeringsterapi + oppmøtebetingede økonomiske insentiver (PE+). Deltakere som er randomisert til TAU-tilstanden vil fortsette å motta standard MOUD-behandling fra sin nåværende behandler og komplette fjernadministrerte vurderinger av PTSD-symptomer, psykososial funksjon og rusbruk med en evaluator som er opplært i administrering av alle studietiltak og blindet for behandlingstilstand kl. inntak, månedlig under 12-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter studien, men vil ikke motta PTSD-behandling. I tillegg til å motta fortsatt MOUD-behandling fra sin nåværende leverandør og gjennomføre vurderinger som ovenfor, vil deltakere som er tildelt PE også motta telemedisinsk levert PE bestående av 12 ukentlige, individuelle økter med utdannede master- eller doktorgradsterapeuter. PE-økter består av imaginær eksponering (dvs. gjensyn og gjenfortelling av traumatiske minner) og bearbeiding av minnet (dvs. å diskutere tanker og følelser knyttet til gjensyn med minnet). Deltakerne gjennomfører også hjemmeoppgaver som består av gjentatt lytting til et opptak av den imaginære eksponeringen og gjentatt in vivo eksponering for trygge situasjoner som tidligere har unngått på grunn av traumerelatert nød. Deltakere som er tildelt PE+-betingelsen vil motta prosedyrene nevnt ovenfor for PE-tilstanden pluss oppmøtebetingede økonomiske insentiver levert umiddelbart etter fullføring av telemedisin-leverte PE-økter via en digital betalingsleveringsplattform.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 8026569610
- E-post: Kelly.Peck@uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vemont
-
Ta kontakt med:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Telefonnummer: 802-656-9610
- E-post: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Opprettholdt på en stabil metadon- eller buprenorfindose i >1 måned før studien
- Møt gjeldende DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Deltakere som får psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i >1 måned før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle vrangforestillinger eller hallusinasjoner, ustabil bipolar lidelse, overhengende risiko for selvmord som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview
- Kognitiv svekkelse som dokumentert av skårer <22 på den videokonferansebaserte Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Registrert i en annen pågående evidensbasert behandling for PTSD.
- Graviditet som bekreftet ved graviditetstest
- Ingen tilgang til mobiltjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til TAU vil fortsette å motta standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra sin nåværende behandler og komplette oppfølgingsvurderinger som beskrevet ovenfor.
De vil imidlertid ikke få posttraumatisk stresslidelse behandling.
Personalet vil sende deltakerne et akutt naloksonsett som inneholder to naloksondoser med enkle instruksjoner, en liste over ressurser og kontaktinformasjon for psykisk helsepersonell og andre relevante ressurser i deres lokalsamfunn og hjelp til å kontakte eventuelle ressurser av interesse.
|
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
|
Eksperimentell: Forlenget eksponeringsterapi (PE)
I tillegg til å motta standard buprenorfin- eller metadonvedlikeholdsbehandling fra sin nåværende leverandør og fullføre planlagte vurderinger som beskrevet ovenfor, vil PE-deltakere også motta 12 individuelle økter med langtidseksponeringsterapi planlagt ukentlig over den 12-ukers behandlingsperioden og levert via en sikker og universitetsstøttet telemedisinplattform.
Fra og med studieuke 1 vil PE-deltakere gjennomføre ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte langtidseksponeringsterapiøkter gitt av doktorgrads- eller masternivåterapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
|
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
Tolv ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte økter for langtidseksponeringsterapi gitt av terapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
|
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi + betingede økonomiske insentiver (PE+)
Deltakere som er tildelt PE+-betingelsen vil motta prosedyrene nevnt ovenfor for PE-gruppen pluss økonomiske insentiver levert betinget av fullføring av PE-sesjoner.
|
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
Tolv ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte økter for langtidseksponeringsterapi gitt av terapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
Økonomiske insentiver betinget av fullføring av langvarige eksponeringsterapiøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig deltakelse i eksponeringsterapiøkter
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Prosentandel av planlagte økter med langvarig eksponeringsterapi deltok
|
Fra baseline til uke 12
|
Fullføring av langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører åtte eller flere økter med langvarig eksponeringsterapi
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse - kliniker vurdert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administred PTSD Scale (CAPS-5) for klinikervurderte posttraumatiske stresssymptomer.
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer.
CAPS-5 total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsskårene for de 20 PTSD-symptomene, hver med alvorlighetsskåre fra 0-4.
Den totale alvorlighetsgraden for CAPS-5 varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ikke-foreskrevet legemiddelbruk - objektiv
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Endring i bruk av ikke-forskrevne stoffer vil bli målt ved den totale prosentandelen av undersøkelser av urinmedisiner som er bekreftet å være positive for ikke-forskrevne opioider (f.eks. heroin, metadon, buprenorfin, oksykodon, fentanyl) og ikke-opioide stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, benzodiazepiner) i behandlingsperioden.
|
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Endring i reseptfri legemiddelbruk - egenrapportert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Time Line Follow Back (TLFB) for å måle ikke-foreskrevet legemiddelbruk.
|
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Endring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Enkeltelementmål (område: 0-100) for trang etter opioider.
|
Fra baseline til uke 12
|
Medisiner for opioidbruk lidelse behandling retensjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Prosentandel av deltakerne som ble beholdt i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
|
Akseptabilitet for langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale for å måle behandlingsakseptabilitet
|
Fra baseline til uke 12
|
Tilfredshet med langvarig eksponeringsbehandling levert via telemedisin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Telemedisinsk tilfredshetsspørreskjema for å måle tilfredshet med behandling levert via telemedisin
|
Fra baseline til uke 12
|
Forlenget eksponeringsterapi lekser etterlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Spørreskjema om lekseoverholdelse for å måle lekseoverholdelse for langvarig eksponeringsterapi
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse - selvrapportert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterte posttraumatiske stresssymptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 symptomene på PTSD.
Rangeringsskalaen er 0-4 for hvert symptom/element, og samlet skår varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord