Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny telemedisin-levert langtidseksponeringsterapi for behandling av PTSD hos personer med OUD

22. april 2024 oppdatert av: Kelly Peck, University of Vermont
Blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) utgjør posttraumatisk stresslidelse (PTSD) en betydelig klinisk utfordring. Prevalensen av PTSD er betydelig høyere hos individer med OUD enn i den generelle befolkningen, med nesten 90 % rapporterte livslang traumeeksponering og 33 % oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en ny telemedisinsk protokoll for langtidseksponeringsterapi for å forbedre PE-oppmøte og redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos personer med samtidig PTSD og OUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 90 % av personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) rapporterer livslang traumeeksponering og 33 % oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Pasienter med samtidig PTSD og OUD har betydelig større risiko for dårlig rusbruk og psykiske helseutfall sammenlignet med de med OUD alene. Selv om behandling med langvarig eksponering (PE) er en førstelinjebehandling for PTSD, blir dens effektivitet ofte undergravd av dårlig oppmøte.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en ny telemedisinsk protokoll for langtidseksponeringsterapi for å forbedre PE-oppmøte og redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos personer med samtidig PTSD og OUD. I denne randomiserte studien vil voksne med PTSD (N = 135) som for tiden opprettholdes på MOUD, bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (a) Behandling som vanlig (TAU), (b) Langtidseksponeringsterapi (PE), eller (c) Langvarig eksponeringsterapi + oppmøtebetingede økonomiske insentiver (PE+). Deltakere som er randomisert til TAU-tilstanden vil fortsette å motta standard MOUD-behandling fra sin nåværende behandler og komplette fjernadministrerte vurderinger av PTSD-symptomer, psykososial funksjon og rusbruk med en evaluator som er opplært i administrering av alle studietiltak og blindet for behandlingstilstand kl. inntak, månedlig under 12-ukers intervensjon, og 3 og 6 måneder etter studien, men vil ikke motta PTSD-behandling. I tillegg til å motta fortsatt MOUD-behandling fra sin nåværende leverandør og gjennomføre vurderinger som ovenfor, vil deltakere som er tildelt PE også motta telemedisinsk levert PE bestående av 12 ukentlige, individuelle økter med utdannede master- eller doktorgradsterapeuter. PE-økter består av imaginær eksponering (dvs. gjensyn og gjenfortelling av traumatiske minner) og bearbeiding av minnet (dvs. å diskutere tanker og følelser knyttet til gjensyn med minnet). Deltakerne gjennomfører også hjemmeoppgaver som består av gjentatt lytting til et opptak av den imaginære eksponeringen og gjentatt in vivo eksponering for trygge situasjoner som tidligere har unngått på grunn av traumerelatert nød. Deltakere som er tildelt PE+-betingelsen vil motta prosedyrene nevnt ovenfor for PE-tilstanden pluss oppmøtebetingede økonomiske insentiver levert umiddelbart etter fullføring av telemedisin-leverte PE-økter via en digital betalingsleveringsplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vemont
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Opprettholdt på en stabil metadon- eller buprenorfindose i >1 måned før studien
  • Møt gjeldende DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Deltakere som får psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i >1 måned før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle vrangforestillinger eller hallusinasjoner, ustabil bipolar lidelse, overhengende risiko for selvmord som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Kognitiv svekkelse som dokumentert av skårer <22 på den videokonferansebaserte Mini Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al., 1975)
  • Registrert i en annen pågående evidensbasert behandling for PTSD.
  • Graviditet som bekreftet ved graviditetstest
  • Ingen tilgang til mobiltjeneste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til TAU vil fortsette å motta standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra sin nåværende behandler og komplette oppfølgingsvurderinger som beskrevet ovenfor. De vil imidlertid ikke få posttraumatisk stresslidelse behandling. Personalet vil sende deltakerne et akutt naloksonsett som inneholder to naloksondoser med enkle instruksjoner, en liste over ressurser og kontaktinformasjon for psykisk helsepersonell og andre relevante ressurser i deres lokalsamfunn og hjelp til å kontakte eventuelle ressurser av interesse.
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
Eksperimentell: Forlenget eksponeringsterapi (PE)
I tillegg til å motta standard buprenorfin- eller metadonvedlikeholdsbehandling fra sin nåværende leverandør og fullføre planlagte vurderinger som beskrevet ovenfor, vil PE-deltakere også motta 12 individuelle økter med langtidseksponeringsterapi planlagt ukentlig over den 12-ukers behandlingsperioden og levert via en sikker og universitetsstøttet telemedisinplattform. Fra og med studieuke 1 vil PE-deltakere gjennomføre ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte langtidseksponeringsterapiøkter gitt av doktorgrads- eller masternivåterapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
Tolv ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte økter for langtidseksponeringsterapi gitt av terapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi + betingede økonomiske insentiver (PE+)
Deltakere som er tildelt PE+-betingelsen vil motta prosedyrene nevnt ovenfor for PE-gruppen pluss økonomiske insentiver levert betinget av fullføring av PE-sesjoner.
Fortsatt standard vedlikeholdsbehandling av buprenorfin eller metadon fra nåværende behandler.
Tolv ukentlige 60-minutters telemedisin-leverte økter for langtidseksponeringsterapi gitt av terapeuter som er trent i langtidseksponeringsterapi.
Økonomiske insentiver betinget av fullføring av langvarige eksponeringsterapiøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig deltakelse i eksponeringsterapiøkter
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Prosentandel av planlagte økter med langvarig eksponeringsterapi deltok
Fra baseline til uke 12
Fullføring av langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakerne som fullfører åtte eller flere økter med langvarig eksponeringsterapi
Fra baseline til uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse - kliniker vurdert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administred PTSD Scale (CAPS-5) for klinikervurderte posttraumatiske stresssymptomer. CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer. CAPS-5 total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsskårene for de 20 PTSD-symptomene, hver med alvorlighetsskåre fra 0-4. Den totale alvorlighetsgraden for CAPS-5 varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-foreskrevet legemiddelbruk - objektiv
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Endring i bruk av ikke-forskrevne stoffer vil bli målt ved den totale prosentandelen av undersøkelser av urinmedisiner som er bekreftet å være positive for ikke-forskrevne opioider (f.eks. heroin, metadon, buprenorfin, oksykodon, fentanyl) og ikke-opioide stoffer (f.eks. kokain, amfetaminer, benzodiazepiner) i behandlingsperioden.
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Endring i reseptfri legemiddelbruk - egenrapportert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Time Line Follow Back (TLFB) for å måle ikke-foreskrevet legemiddelbruk.
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Endring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Enkeltelementmål (område: 0-100) for trang etter opioider.
Fra baseline til uke 12
Medisiner for opioidbruk lidelse behandling retensjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Prosentandel av deltakerne som ble beholdt i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser
Fra baseline til uke 12 og 3, 6 måneder etter studie
Akseptabilitet for langvarig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Treatment Acceptability/Adherence Scale for å måle behandlingsakseptabilitet
Fra baseline til uke 12
Tilfredshet med langvarig eksponeringsbehandling levert via telemedisin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Telemedisinsk tilfredshetsspørreskjema for å måle tilfredshet med behandling levert via telemedisin
Fra baseline til uke 12
Forlenget eksponeringsterapi lekser etterlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Spørreskjema om lekseoverholdelse for å måle lekseoverholdelse for langvarig eksponeringsterapi
Fra baseline til uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse - selvrapportert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterte posttraumatiske stresssymptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 symptomene på PTSD. Rangeringsskalaen er 0-4 for hvert symptom/element, og samlet skår varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Behandling som vanlig

3
Abonnere