- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288711
Nueva terapia de exposición prolongada administrada por telemedicina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en personas con OUD
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Casi el 90% de las personas con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) informan haber estado expuestas a traumas durante su vida y el 33% cumple con los criterios para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los pacientes con PTSD y OUD concurrentes tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir un uso deficiente de sustancias y resultados de salud mental en comparación con aquellos con OUD solo. Aunque la terapia de exposición prolongada (PE) es un tratamiento de primera línea para el trastorno de estrés postraumático, su eficacia suele verse socavada por la mala asistencia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo protocolo de terapia de exposición prolongada administrado por telemedicina para mejorar la asistencia a educación física y reducir la gravedad de los síntomas de PTSD en personas con PTSD y OUD concurrentes. En este ensayo aleatorizado, los adultos con trastorno de estrés postraumático (N = 135) que actualmente reciben MOUD serán asignados al azar a una de tres condiciones: (a) tratamiento habitual (TAU), (b) terapia de exposición prolongada (PE) o (c) Terapia de exposición prolongada + incentivos financieros condicionados a la asistencia (PE+). Los participantes asignados al azar a la condición TAU continuarán recibiendo el tratamiento MOUD estándar de su proveedor de tratamiento actual y completarán evaluaciones administradas de forma remota de los síntomas de PTSD, el funcionamiento psicosocial y el uso de drogas con un evaluador capacitado en la administración de todas las medidas del estudio y cegado a la condición del tratamiento en ingesta, mensualmente durante la intervención de 12 semanas y a los 3 y 6 meses después del estudio, pero no recibirá tratamiento para el trastorno de estrés postraumático. Además de recibir tratamiento MOUD continuo de su proveedor actual y completar las evaluaciones como se indica anteriormente, los participantes asignados a educación física también recibirán educación física por telemedicina que consta de 12 sesiones individuales semanales con terapeutas capacitados a nivel de maestría o doctorado. Las sesiones de educación física consisten en exposición imaginal (es decir, revisitar y contar recuerdos traumáticos) y procesar la memoria (es decir, discutir pensamientos y sentimientos relacionados con revisitar el recuerdo). Los participantes también completan tareas que consisten en escuchar repetidamente una grabación de la exposición imaginal y exposición repetida in vivo a situaciones seguras que previamente han evitado debido a angustia relacionada con el trauma. Los participantes asignados a la condición PE+ recibirán los procedimientos indicados anteriormente para la condición PE más incentivos financieros sujetos a asistencia entregados inmediatamente después de completar las sesiones de PE impartidas por telemedicina a través de una plataforma de entrega de pago digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Peck, Ph.D.
- Número de teléfono: 8026569610
- Correo electrónico: Kelly.Peck@uvm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vemont
-
Contacto:
- Kelly R Peck, Ph.D.
- Número de teléfono: 802-656-9610
- Correo electrónico: Kelly.Peck@uvm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Mantenido con una dosis estable de metadona o buprenorfina durante >1 mes antes del estudio.
- Cumplir con los criterios actuales de trastorno de estrés postraumático del DSM-5 según la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5
- Los participantes que reciben medicamentos psicotrópicos deben mantenerse con una dosis estable durante> 1 mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Delirios o alucinaciones actuales, trastorno bipolar inestable, riesgo inminente de suicidio según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
- Deterioro cognitivo evidenciado por puntuaciones <22 en el Mini Examen del Estado Mental basado en Videoconferencia (MMSE; Folstein, et al., 1975)
- Inscrito en otro tratamiento en curso basado en evidencia para el trastorno de estrés postraumático.
- Embarazo verificado mediante prueba de embarazo.
- Sin acceso al servicio celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar a TAU continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento estándar con buprenorfina o metadona de su proveedor de tratamiento actual y completar evaluaciones de seguimiento como se describe anteriormente.
Sin embargo, no recibirán tratamiento para el trastorno de estrés postraumático.
El personal enviará por correo a los participantes un kit de naloxona de emergencia que contiene dos dosis de naloxona con instrucciones sencillas, una lista de recursos e información de contacto de proveedores de salud mental y otros recursos relevantes en su comunidad y asistencia para comunicarse con cualquier recurso de interés.
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Tratamiento de mantenimiento estándar continuo con buprenorfina o metadona del proveedor de tratamiento actual.
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Experimental: Terapia de exposición prolongada (PE)
Además de recibir el tratamiento estándar de mantenimiento con buprenorfina o metadona de su proveedor actual y completar las evaluaciones programadas como se describe anteriormente, los participantes de educación física también recibirán 12 sesiones individuales de terapia de exposición prolongada programadas semanalmente durante el período de tratamiento de 12 semanas y entregadas a través de un sistema seguro. y plataforma de telemedicina respaldada por la universidad.
A partir de la semana 1 del estudio, los participantes de educación física completarán sesiones semanales de terapia de exposición prolongada mediante telemedicina de 60 minutos proporcionadas por terapeutas de nivel doctoral o de maestría capacitados en terapia de exposición prolongada.
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Tratamiento de mantenimiento estándar continuo con buprenorfina o metadona del proveedor de tratamiento actual.
Doce sesiones semanales de terapia de exposición prolongada mediante telemedicina de 60 minutos impartidas por terapeutas capacitados en terapia de exposición prolongada.
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Experimental: Terapia de exposición prolongada + incentivos financieros contingentes de asistencia (PE+)
Los participantes asignados a la condición PE+ recibirán los procedimientos indicados anteriormente para el grupo PE más incentivos financieros entregados dependiendo de la finalización de las sesiones de PE.
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Tratamiento de mantenimiento estándar continuo con buprenorfina o metadona del proveedor de tratamiento actual.
Doce sesiones semanales de terapia de exposición prolongada mediante telemedicina de 60 minutos impartidas por terapeutas capacitados en terapia de exposición prolongada.
Incentivos financieros supeditados a la finalización de sesiones de terapia de exposición prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a sesiones de terapia de exposición prolongada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de sesiones programadas de terapia de exposición prolongada a las que asistieron
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Finalización de la terapia de exposición prolongada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que completaron ocho o más sesiones de terapia de exposición prolongada
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: calificación del médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5) para los síntomas de estrés postraumático calificados por el médico.
La CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de PTSD, cada uno con puntuaciones de gravedad que oscilan entre 0 y 4.
La puntuación de gravedad total general para CAPS-5 oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de medicamentos no recetados - objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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El cambio en el consumo de drogas no recetadas se medirá mediante el porcentaje general de pruebas de detección de drogas en orina que hayan resultado positivas para opioides no recetados (p. ej., heroína, metadona, buprenorfina, oxicodona, fentanilo) y drogas no opioides (p. ej., cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas) durante el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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Cambio en el consumo de medicamentos sin receta: autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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Time Line Follow Back (TLFB) para medir el uso de medicamentos no recetados.
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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Cambio en el deseo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Medida de un solo elemento (rango: 0-100) del deseo de opioides.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medicamentos para la retención del tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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Porcentaje de participantes retenidos en medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 3, 6 meses después del estudio
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Aceptabilidad de la terapia de exposición prolongada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento para medir la aceptabilidad del tratamiento
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Satisfacción con la terapia de exposición prolongada proporcionada a través de telemedicina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de satisfacción de telemedicina para medir la satisfacción con el tratamiento brindado a través de telemedicina
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cumplimiento de las tareas de terapia de exposición prolongada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de cumplimiento de la tarea para medir la adherencia a la tarea de la terapia de exposición prolongada
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) para los síntomas de estrés postraumático autoinformados.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
La escala de calificación es de 0 a 4 para cada síntoma/ítem, y las puntuaciones generales varían de 0 a 80, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRBSS #STUDY00002538
- R01DA057308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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