代償性肝硬変患者の自律神経系と内皮機能に対する有酸素運動トレーニングの有効性
2026年5月21日 更新者：Sirinda Kittiprachakul、King Chulalongkorn Memorial Hospital
代償性肝硬変患者の自律神経系と内皮機能に対する有酸素運動トレーニングの有効性：並行ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、座ってばかりのライフスタイルを維持している代償性肝硬変患者の自律神経系と内皮機能に対する 16 週間の有酸素運動療法の影響を調査することです。 主な研究課題は次のとおりです。
1) 16 週間の有酸素運動は、肝硬変患者の自律神経系と内皮機能の変化にどのような影響を及ぼしますか?
さらに、二次的な研究課題は次のとおりです。
- 16週間の有酸素運動プログラムは、肝硬変患者の筋肉量、筋力、身体能力の変化にどのような影響を与えるのでしょうか?
- 肝硬変患者の筋肉量と自律神経系のパラメーターの間に相関関係はありますか?
介入グループの参加者は、個人に合わせた栄養計画（理想的な体重1キログラムあたり1日のタンパク質1.2グラム、理想的な体重1キログラムあたり35キロカロリーのカロリー摂取）を伴い、1週間に150分間の中程度の有酸素運動を16週間受ける。 1日あたりの体重）。 対照群は栄養指導のみを受け、座ったままの生活を維持します。 研究者らは、これら 2 つのグループ間の結果を比較する予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
An additional non-invasive assessment, Mesenteric Duplex Doppler Ultrasound, will be performed to evaluate mesenteric and portal blood flow as an exploratory parameter.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変の診断は、肝生検、または内視鏡検査での食道静脈瘤、腹水、および/または超音波検査での対応する特徴によって証明される門脈圧亢進症の存在によって確認されます。
- 年齢層は45歳から75歳までです。
- 参加者は Child Pugh スコア クラス A に分類されます。
- 参加者は、座りがちなライフスタイルを報告します。これは、週当たり中強度の身体活動が 150 分未満、または週当たりの激しい強度の身体活動が 75 分未満、またはその両方の同等の組み合わせで身体活動を行っていると定義されます。
除外基準:
- -過去3か月以内の活動性肝細胞癌（HCC）またはHCCの寛解。
- -F2を超える未治療の大きな食道静脈瘤（EV）、または門脈圧亢進症または胃静脈瘤による上部消化管出血の病歴。
- 肝性脳症（HE）の活動性または既往歴。
- 過去3か月以内に何らかの理由で入院または退院した患者。
- 完全な門脈血栓症。
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャント。
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、過去 24 時間以内の心電図の変化、完全な心臓ブロック、急性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、ヘモグロビン レベル 11 g/dL 未満、血小板数 50,000 細胞/mm 未満などの運動の禁忌３．
- ビタミンEとビタミンCのサプリメントの使用。
- 透析を必要としない末期腎疾患。
- 運動能力を制限する重度の整形外科的問題。
- 遠隔医療システムを介して研究チームと通信できない。
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m 2 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
介入グループの参加者は、個人に合わせた栄養計画（理想的な体重1キログラムあたり1日のタンパク質1.2グラム、理想的な体重1キログラムあたり35キロカロリーのカロリー摂取）を伴い、1週間に150分間の中程度の有酸素運動を16週間受ける。 1日あたりの体重）。
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介入グループの参加者は、16週間にわたって毎週150分間の中程度の有酸素運動、主に早歩きまたはジョギングを行います。 最初の 4 週間は指導のために毎週病院を訪れ、早歩きやジョギングなどの中程度の有酸素運動を合計 150 分間行うプロトコルに従って自宅での運動に参加します。 医療専門家は、バイタルサインや有害事象を監視しながら、心拍数 (最大値の 60 ～ 80%) と知覚された運動量 (RPE 12 ～ 15) に基づいて運動強度を調整するのを支援します。 その後、12 週間の自宅運動プログラムに移行し、運動の詳細を日誌に記録します。 毎週のフォローアップ電話で遵守を確保し、有害事象を監視します。 対照群と同様に、栄養士から栄養に関する推奨事項が提供されます。
他の名前：
参加者は、研究に登録する前と同じレベルの身体活動を維持します。 ただし、栄養士からは、毎日理想体重1キログラムあたり1.2グラムのタンパク質、1日あたり理想体重1キログラムあたり35キロカロリーのカロリー摂取量などの栄養に関する推奨事項が提供される。 遵守状況を評価し、必要な調整を行うために、参加者は研究の開始時、第 8 週時、および研究終了時の第 16 週時に 3 日間の食事記録を記入します。 参加者が推奨される栄養摂取量を遵守することが困難な場合は、栄養士が要件を満たすための追加のガイダンスを提供します。
他の名前：
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他の：対照群
対照群は栄養指導のみを受け、運動不足を維持します。
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参加者は、研究に登録する前と同じレベルの身体活動を維持します。 ただし、栄養士からは、毎日理想体重1キログラムあたり1.2グラムのタンパク質、1日あたり理想体重1キログラムあたり35キロカロリーのカロリー摂取量などの栄養に関する推奨事項が提供される。 遵守状況を評価し、必要な調整を行うために、参加者は研究の開始時、第 8 週時、および研究終了時の第 16 週時に 3 日間の食事記録を記入します。 参加者が推奨される栄養摂取量を遵守することが困難な場合は、栄養士が要件を満たすための追加のガイダンスを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
時間枠：Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Time Domain Outcome: pNN50
時間枠：Change from Baseline (week 0) at week 16
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A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
時間枠：Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
時間枠：Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
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Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
時間枠：Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
時間枠：Change from baseline (week 0) to week 16
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The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
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Change from baseline (week 0) to week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Muscle Mass Change
時間枠：Change from Baseline (week 0) at week 16
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Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Physical Function
時間枠：Change from Baseline (week 0) at week 16
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6-minute walk test (minute)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Muscle Strength Change
時間枠：Change from Baseline (week 0) at week 16
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Handgrip strength (kg) from dynamometer
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Splanchnic Volume Flow
時間枠：Baseline and after 16-week intervention
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Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
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Baseline and after 16-week intervention
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The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
時間枠：Baseline and Week 16
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Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
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Baseline and Week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sirinda Kittiprachakul、King Chulalongkorn Memorial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0569/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録) は、匿名化された後、データへのアクセスを希望する人に提供されます。
データへのアクセスを希望する人には研究プロトコルも提供されます。
提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
データは記事公開後 9 か月後に開始され、36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて電子メールで共有 連絡先: sirinda.ning@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。