Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aerob træning på det autonome nervesystem og endotelfunktion hos patienter med kompenseret cirrhosis

21. maj 2026 opdateret af: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​aerob træning på autonomt nervesystem og endotelfunktion hos patienter med kompenseret skrumpelever: et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningen af ​​et 16-ugers aerob træningsregime på det autonome nervesystem og endotelfunktionen hos patienter med kompenseret cirrhose, som opretholder en stillesiddende livsstil. Det primære forskningsspørgsmål er:

1) Hvilken effekt har 16 ugers aerob træning på ændringer i det autonome nervesystem og endotelfunktion hos cirrosepatienter?

Derudover er de sekundære forskningsspørgsmål:

  1. Hvordan påvirker et 16-ugers aerobt træningsprogram ændringer i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne hos cirrosepatienter?
  2. Er der en sammenhæng mellem muskelmasse og parametre i det autonome nervesystem hos cirrosepatienter?

Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 150 minutters moderat aerob træning om ugen i 16 uger, ledsaget af en personlig ernæringsplan (1,2 gram protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag og et kalorieindtag på 35 kcal pr. kg ideel krop). vægt pr. dag). Kontrolgruppen vil udelukkende modtage ernæringsvejledning og vedligeholde deres stillesiddende livsstil. Forskerne vil sammenligne resultater mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An additional non-invasive assessment, Mesenteric Duplex Doppler Ultrasound, will be performed to evaluate mesenteric and portal blood flow as an exploratory parameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skrumpelever bekræftes enten gennem leverbiopsi eller tilstedeværelsen af ​​portal hypertension, påvist af esophageal varicer på endoskopi, ascites og/eller kompatible funktioner på ultralyd.
  • Aldersspændet er mellem 45 og 75 år.
  • Deltagerne er klassificeret som Child Pugh score klasse A.
  • Deltagerne rapporterer om en stillesiddende livsstil, defineret som at deltage i fysisk aktivitet i mindre end 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen, eller mindre end 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet om ugen, eller en tilsvarende kombination af begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt hepatocellulært karcinom (HCC) eller remission af HCC inden for de seneste 3 måneder.
  • Ubehandlede store esophageal varicer (EV) større end F2 eller anamnese med øvre gastrointestinal blødning fra portal hypertension eller gastriske varicer.
  • Aktiv eller historie med hepatisk encefalopati (HE).
  • Indlæggelse uanset årsag eller udskrivning fra hospitalet inden for de seneste 3 måneder.
  • Fuldstændig portalvenetrombose.
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
  • Kontraindikationer til træning, såsom nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, elektrokardiografiændringer inden for de seneste 24 timer, fuldstændig hjerteblokering, akut kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, hæmoglobinniveau mindre end 11 g/dL, blodpladetal mindre end 50.000 celler/mm 3 .
  • Brug af vitamin E og C kosttilskud.
  • Nyresygdom i slutstadiet uden dialyse.
  • Alvorlige ortopædiske problemer, der begrænser evnen til at træne.
  • Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet via telemedicinsk system.
  • Body mass index (BMI) over 30 kg/m 2 .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 150 minutters moderat aerob træning om ugen i 16 uger, ledsaget af en personlig ernæringsplan (1,2 gram protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag og et kalorieindtag på 35 kcal pr. kg ideel krop). vægt pr. dag).
Adfærdsmæssigt: Aerob træning + Ernæringskonsulent

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i 150 minutters moderat aerob træning ugentligt i 16 uger, primært rask gang eller jogging.

I de første fire uger vil de besøge hospitalet ugentligt for vejledning og deltage i hjemmebaseret træning efter en protokol på i alt 150 minutters moderat aerob træning i form af raske gåture eller jogging. Sundhedspersonale hjælper med at justere træningsintensiteten baseret på puls (60-80% af maksimum) og opfattet anstrengelse (RPE 12-15), mens de overvåger vitale tegn og uønskede hændelser.

Derefter vil de gå over til et hjemmetræningsprogram i tolv uger og registrere træningsdetaljerne i en logbog. Ugentlige opfølgningsopkald vil sikre overholdelse og overvåge uønskede hændelser.

De vil blive forsynet med ernæringsanbefalinger af en diætist, det samme som kontrolgruppen.

Andre navne:
  • Aktiv gruppe
  • Træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Ernæringskonsulent

Deltagerne vil opretholde deres fysiske aktivitet på samme niveau som før tilmelding til undersøgelsen.

De vil dog blive forsynet med ernæringsanbefalinger af en diætist, som omfatter 1,2 gram protein pr. kg ideel kropsvægt dagligt og et kalorieindtag på 35 kcal pr. kg ideel kropsvægt pr. dag. For at vurdere overholdelse og foretage nødvendige justeringer vil deltagerne udfylde en 3-dages madregistrering i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i uge 8 og ved slutningen af ​​undersøgelsen i uge 16. Hvis deltagerne støder på vanskeligheder med at overholde det anbefalede ernæringsindtag, vil diætisten give yderligere vejledning for at hjælpe dem med at opfylde kravene.

Andre navne:
  • kost
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udelukkende modtage ernæringsvejledning og opretholde deres fysiske inaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Ernæringskonsulent

Deltagerne vil opretholde deres fysiske aktivitet på samme niveau som før tilmelding til undersøgelsen.

De vil dog blive forsynet med ernæringsanbefalinger af en diætist, som omfatter 1,2 gram protein pr. kg ideel kropsvægt dagligt og et kalorieindtag på 35 kcal pr. kg ideel kropsvægt pr. dag. For at vurdere overholdelse og foretage nødvendige justeringer vil deltagerne udfylde en 3-dages madregistrering i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i uge 8 og ved slutningen af ​​undersøgelsen i uge 16. Hvis deltagerne støder på vanskeligheder med at overholde det anbefalede ernæringsindtag, vil diætisten give yderligere vejledning for at hjælpe dem med at opfylde kravene.

Andre navne:
  • kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording. This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals). These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone. All data are reported in milliseconds. Higher values indicate better autonomic regulation. Only these three time-domain parameters are presented in this table.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Time Domain Outcome: pNN50
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity. It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds. Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
Change from Baseline (week 0) at week 16
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF). Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest. These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity. Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and Week 16
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test. Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
Change from Baseline (week 0) and Week 16
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16. FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter. Results are reported as the percentage change (%). Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Tidsramme: Change from baseline (week 0) to week 16
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands. It is used as an index of sympathovagal balance. Results are reported as a ratio (unitless).
Change from baseline (week 0) to week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muscle Mass Change
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Physical Function
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
6-minute walk test (minute)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Muscle Strength Change
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
Handgrip strength (kg) from dynamometer
Change from Baseline (week 0) at week 16
Splanchnic Volume Flow
Tidsramme: Baseline and after 16-week intervention
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
Baseline and after 16-week intervention
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Tidsramme: Baseline and Week 16
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16. Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
Baseline and Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0569/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive leveret til enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

Study Protocol vil også blive forsynet med alle, der ønsker at få adgang til dataene.

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.

IPD-delingstidsramme

Dataene begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Del via e-mail på forespørgsel Kontakt: sirinda.ning@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner