Effekten av aerob trening på autonomt nervesystem og endotelfunksjon hos pasienter med kompensert cirrhosis
Effekten av aerob trening på autonomt nervesystem og endotelfunksjon hos pasienter med kompensert skrumplever: en parallell, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å utforske virkningen av et 16-ukers aerobisk treningsregime på det autonome nervesystemet og endotelfunksjonen hos pasienter med kompensert cirrhose som opprettholder en stillesittende livsstil. Det primære forskningsspørsmålet er:
1) Hvilken effekt har 16 uker med aerob trening på endringer i det autonome nervesystemet og endotelfunksjonen hos skrumpleverpasienter?
I tillegg er de sekundære forskningsspørsmålene:
- Hvordan påvirker et 16-ukers aerobic treningsprogram endringer i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse hos cirrhotiske pasienter?
- Er det en sammenheng mellom muskelmasse og parametere i det autonome nervesystemet hos cirrhotiske pasienter?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 150 minutter med moderat aerobic trening per uke i 16 uker, ledsaget av en personlig ernæringsplan (1,2 gram protein per kilo ideell kroppsvekt per dag og et kaloriinntak på 35 kilokalorier per kilo ideell kropp). vekt per dag). Kontrollgruppen vil utelukkende få ernæringsveiledning og opprettholde sin stillesittende livsstil. Forskerne skal sammenligne resultater mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen skrumplever bekreftes enten gjennom leverbiopsi eller tilstedeværelse av portal hypertensjon, dokumentert av esophageal varicer på endoskopi, ascites og/eller kompatible funksjoner på ultrasonografi.
- Aldersspennet er mellom 45 og 75 år.
- Deltakerne er klassifisert som Child Pugh-poengscore klasse A.
- Deltakerne rapporterer en stillesittende livsstil, definert som å delta i fysisk aktivitet i mindre enn 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke, eller mindre enn 75 minutter med kraftig intensitet fysisk aktivitet per uke, eller en tilsvarende kombinasjon av begge.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt hepatocellulært karsinom (HCC) eller remisjon av HCC i løpet av de siste 3 månedene.
- Ubehandlede store esophageal varicer (EV) større enn F2 eller historie med øvre gastrointestinal blødning fra portal hypertensjon eller gastriske varicer.
- Aktiv eller historie med hepatisk encefalopati (HE).
- Innleggelse på sykehus uansett årsak eller utskrivning fra sykehuset innen de siste 3 månedene.
- Fullstendig portalvenetrombose.
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
- Kontraindikasjoner for trening, som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, endringer i elektrokardiografi de siste 24 timene, fullstendig hjerteblokk, akutt kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, hemoglobinnivå mindre enn 11 g/dL, blodplateantall mindre enn 50 000 celler/mm 3 .
- Bruk av vitamin E og C kosttilskudd.
- Sluttstadium nyresykdom uten dialyse.
- Alvorlige ortopediske problemer som begrenser treningsevnen.
- Manglende evne til å kommunisere med forskerteamet via telemedisinsk system.
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m 2 .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 150 minutter med moderat aerobic trening per uke i 16 uker, ledsaget av en personlig ernæringsplan (1,2 gram protein per kilo ideell kroppsvekt per dag og et kaloriinntak på 35 kilokalorier per kilo ideell kropp). vekt per dag).
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i 150 minutter med moderat aerobic trening ukentlig i 16 uker, primært rask gange eller jogging. De første fire ukene vil de besøke sykehuset ukentlig for veiledning og delta i hjemmebasert trening etter en protokoll på totalt 150 minutter med moderat aerobic trening i form av rask gange eller jogging. Helsepersonell vil hjelpe til med å justere treningsintensiteten basert på hjertefrekvens (60-80 % av maksimum) og opplevd anstrengelse (RPE 12-15), mens de overvåker vitale tegn og uønskede hendelser. Deretter vil de gå over til et hjemmetreningsprogram i tolv uker, og registrere treningsdetaljer i en loggbok. Ukentlige oppfølgingssamtaler vil sikre overholdelse og overvåke uønskede hendelser. De vil få ernæringsanbefalinger av en ernæringsfysiolog, det samme som kontrollgruppen.
Andre navn:
Deltakerne vil opprettholde sin fysiske aktivitet på samme nivå som før de meldte seg på studien. De vil imidlertid bli forsynt med ernæringsanbefalinger av en ernæringsfysiolog, som inkluderer 1,2 gram protein per kilo ideell kroppsvekt daglig og et kaloriinntak på 35 kilokalorier per kilo ideell kroppsvekt per dag. For å vurdere etterlevelse og foreta nødvendige justeringer, vil deltakerne fullføre en 3-dagers matjournal ved begynnelsen av studien, ved uke 8 og ved slutten av studien ved uke 16. Hvis deltakerne støter på vanskeligheter med å overholde det anbefalte næringsinntaket, vil kostholdseksperten gi ytterligere veiledning for å hjelpe dem med å oppfylle kravene.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utelukkende få ernæringsveiledning og opprettholde sin fysiske inaktivitet.
|
Deltakerne vil opprettholde sin fysiske aktivitet på samme nivå som før de meldte seg på studien. De vil imidlertid bli forsynt med ernæringsanbefalinger av en ernæringsfysiolog, som inkluderer 1,2 gram protein per kilo ideell kroppsvekt daglig og et kaloriinntak på 35 kilokalorier per kilo ideell kroppsvekt per dag. For å vurdere etterlevelse og foreta nødvendige justeringer, vil deltakerne fullføre en 3-dagers matjournal ved begynnelsen av studien, ved uke 8 og ved slutten av studien ved uke 16. Hvis deltakerne støter på vanskeligheter med å overholde det anbefalte næringsinntaket, vil kostholdseksperten gi ytterligere veiledning for å hjelpe dem med å oppfylle kravene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Tidsramme: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Tidsramme: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Tidsramme: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Fibrose
- Sarkopeni
- Primære dysautonomier
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Øvelse
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- IRB0569/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gitt til alle som ønsker å få tilgang til dataene.
Studieprotokoll vil også bli gitt til alle som ønsker tilgang til dataene.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .