Účinnost tréninku aerobního cvičení na autonomní nervový systém a endoteliální funkci u pacientů s kompenzovanou cirhózou
Účinnost aerobního cvičení na autonomní nervový systém a endoteliální funkci u pacientů s kompenzovanou cirhózou: Paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad 16týdenního aerobního cvičebního režimu na autonomní nervový systém a endoteliální funkci u pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří udržují sedavý způsob života. Primární výzkumná otázka zní:
1) Jaký vliv má 16týdenní aerobní cvičení na změny v autonomním nervovém systému a endoteliální funkci u pacientů s cirhózou?
Kromě toho sekundární výzkumné otázky jsou:
- Jak 16týdenní aerobní cvičební program ovlivňuje změny svalové hmoty, svalové síly a fyzické výkonnosti u pacientů s cirhózou?
- Existuje u pacientů s cirhózou korelace mezi svalovou hmotou a parametry autonomního nervového systému?
Účastníci intervenční skupiny podstoupí 150 minut mírného aerobního cvičení týdně po dobu 16 týdnů, doprovázené individuálním nutričním plánem (1,2 gramu bílkovin na kilogram ideální tělesné hmotnosti za den a příjem kalorií 35 kilokalorií na kilogram ideální tělesné hmotnosti hmotnost za den). Kontrolní skupina bude dostávat pouze nutriční poradenství a bude udržovat sedavý způsob života. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cirhózy je potvrzena buď jaterní biopsií, nebo přítomností portální hypertenze, doložené jícnovými varixy při endoskopii, ascitem a/nebo kompatibilními znaky na ultrasonografii.
- Věkové rozmezí je mezi 45 a 75 lety.
- Účastníci jsou klasifikováni jako Child Pugh skóre třídy A.
- Účastníci uvádějí sedavý způsob života, který je definován jako provozování fyzické aktivity po dobu méně než 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně nebo méně než 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinaci obou.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní hepatocelulární karcinom (HCC) nebo remise HCC během posledních 3 měsíců.
- Neléčené velké jícnové varixy (EV) větší než F2 nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z portální hypertenze nebo žaludečních varixů.
- Aktivní nebo v anamnéze jaterní encefalopatie (HE).
- Hospitalizace na lůžku z jakéhokoli důvodu nebo propuštění z nemocnice během posledních 3 měsíců.
- Kompletní trombóza portální žíly.
- Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat.
- Kontraindikace cvičení, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, změny elektrokardiografie během posledních 24 hodin, kompletní srdeční blok, akutní městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, hladina hemoglobinu nižší než 11 g/dl, počet krevních destiček nižší než 50 000 buněk/mm 3.
- Užívání doplňků vitamínu E a C.
- Konečné stadium onemocnění ledvin bez dialýzy.
- Závažné ortopedické problémy, které omezují schopnost cvičení.
- Neschopnost komunikovat s výzkumným týmem prostřednictvím telemedicínského systému.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m 2 .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci intervenční skupiny podstoupí 150 minut mírného aerobního cvičení týdně po dobu 16 týdnů, doprovázené individuálním nutričním plánem (1,2 gramu bílkovin na kilogram ideální tělesné hmotnosti za den a příjem kalorií 35 kilokalorií na kilogram ideální tělesné hmotnosti hmotnost za den).
|
Účastníci intervenční skupiny se budou věnovat 150 minutám mírného aerobního cvičení týdně po dobu 16 týdnů, především rychlé chůzi nebo joggingu. Počáteční čtyři týdny budou navštěvovat nemocnici každý týden pro poradenství a účastnit se domácího cvičení podle protokolu o celkové délce 150 minut mírného aerobního cvičení ve formě rychlé chůze nebo joggingu. Zdravotníci pomohou upravit intenzitu cvičení na základě srdeční frekvence (60-80 % maxima) a vnímané námahy (RPE 12-15), přičemž budou monitorovat vitální funkce a nežádoucí účinky. Poté přejdou na domácí cvičební program na dvanáct týdnů a zaznamenají si podrobnosti o cvičení do deníku. Týdenní následné hovory zajistí dodržování a monitorují nežádoucí účinky. Nutriční doporučení jim poskytne dietolog, stejný jako kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Účastníci budou udržovat svou fyzickou aktivitu na stejné úrovni jako před zařazením do studie. Budou jim však poskytnuta výživová doporučení od dietologa, která zahrnují 1,2 gramu bílkovin na kilogram ideální tělesné hmotnosti denně a příjem kalorií 35 kilokalorií na kilogram ideální tělesné hmotnosti za den. K posouzení dodržování a provedení nezbytných úprav účastníci vyplní 3denní záznam o jídle na začátku studie, v týdnu 8 a na konci studie v týdnu 16. Pokud se účastníci setkají s problémy s dodržováním doporučeného nutričního příjmu, dietolog jim poskytne další pokyny, které jim pomohou splnit požadavky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze nutriční poradenství a bude udržovat svou fyzickou nečinnost.
|
Účastníci budou udržovat svou fyzickou aktivitu na stejné úrovni jako před zařazením do studie. Budou jim však poskytnuta výživová doporučení od dietologa, která zahrnují 1,2 gramu bílkovin na kilogram ideální tělesné hmotnosti denně a příjem kalorií 35 kilokalorií na kilogram ideální tělesné hmotnosti za den. K posouzení dodržování a provedení nezbytných úprav účastníci vyplní 3denní záznam o jídle na začátku studie, v týdnu 8 a na konci studie v týdnu 16. Pokud se účastníci setkají s problémy s dodržováním doporučeného nutričního příjmu, dietolog jim poskytne další pokyny, které jim pomohou splnit požadavky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Časové okno: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Časové okno: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Časové okno: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Časové okno: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Časové okno: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Fibróza
- Sarkopenie
- Primární dysautonomie
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Cvičení
- Strava
Další identifikační čísla studie
- IRB0569/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) poskytnuty každému, kdo si přeje k údajům získat přístup.
Studijní protokol bude rovněž poskytnut každému, kdo si přeje získat přístup k datům.
Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům lze nalézt na https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .