Эффективность аэробных тренировок на вегетативную нервную систему и функцию эндотелия у пациентов с компенсированным циррозом печени
Эффективность аэробных тренировок на вегетативную нервную систему и функцию эндотелия у пациентов с компенсированным циррозом печени: параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить влияние 16-недельного режима аэробных упражнений на вегетативную нервную систему и функцию эндотелия у пациентов с компенсированным циррозом печени, которые ведут малоподвижный образ жизни. Основной вопрос исследования:
1) Какое влияние оказывают 16 недель аэробных упражнений на изменения в вегетативной нервной системе и функции эндотелия у пациентов с циррозом печени?
Кроме того, второстепенными вопросами исследования являются:
- Как 16-недельная программа аэробных упражнений влияет на изменения мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности у пациентов с циррозом печени?
- Существует ли корреляция между мышечной массой и параметрами вегетативной нервной системы у больных циррозом печени?
Участники интервенционной группы будут выполнять 150 минут умеренных аэробных упражнений в неделю в течение 16 недель в сопровождении индивидуального плана питания (1,2 грамма белка на килограмм идеальной массы тела в день и потребление калорий 35 килокалорий на килограмм идеального тела). вес в день). Контрольная группа будет получать исключительно рекомендации по питанию и вести сидячий образ жизни. Исследователи сравнит результаты между этими двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз цирроза печени подтверждается либо биопсией печени, либо наличием портальной гипертензии, о чем свидетельствуют варикозное расширение вен пищевода при эндоскопии, асцит и/или совместимые признаки при УЗИ.
- Возрастной диапазон от 45 до 75 лет.
- Участники классифицируются как класс А по шкале Чайлд-Пью.
- Участники сообщают о малоподвижном образе жизни, определяемом как участие в физической активности в течение менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю, или эквивалентное сочетание того и другого.
Критерий исключения:
- Активная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или ремиссия ГЦК в течение последних 3 месяцев.
- Нелеченный крупный варикозно расширенных вен пищевода (EV) размером более F2 или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе из-за портальной гипертензии или варикозно расширенного венозного расширения вен желудка.
- Активная печеночная энцефалопатия (ПЭ) или в анамнезе.
- Стационарная госпитализация по любой причине или выписка из стационара в течение последних 3 месяцев.
- Полный тромбоз воротной вены.
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт.
- Противопоказания к физическим упражнениям, такие как недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, изменения электрокардиографии в течение последних 24 часов, полная блокада сердца, острая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, уровень гемоглобина менее 11 г/дл, количество тромбоцитов менее 50 000 клеток/мкл. 3 .
- Использование добавок с витаминами Е и С.
- Терминальная стадия почечной недостаточности без диализа.
- Тяжелые ортопедические проблемы, ограничивающие возможность физических упражнений.
- Невозможность связи с исследовательской группой через телемедицинскую систему.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м 2 .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники интервенционной группы будут выполнять 150 минут умеренных аэробных упражнений в неделю в течение 16 недель в сопровождении индивидуального плана питания (1,2 грамма белка на килограмм идеальной массы тела в день и потребление калорий 35 килокалорий на килограмм идеального тела). вес в день).
|
Участники экспериментальной группы будут заниматься умеренными аэробными упражнениями по 150 минут еженедельно в течение 16 недель, в основном это быстрая ходьба или бег трусцой. В течение первых четырех недель они будут еженедельно посещать больницу для получения рекомендаций и участвовать в упражнениях на дому в соответствии с протоколом, предусматривающим в общей сложности 150 минут умеренных аэробных упражнений в форме быстрой ходьбы или бега трусцой. Медицинские работники помогут регулировать интенсивность упражнений в зависимости от частоты пульса (60–80 % от максимального) и воспринимаемой нагрузки (RPE 12–15), одновременно отслеживая жизненно важные показатели и нежелательные явления. После этого они перейдут на программу домашних упражнений на двенадцать недель, записывая детали упражнений в журнал. Еженедельные контрольные звонки позволят обеспечить соблюдение режима лечения и отслеживать нежелательные явления. Диетолог предоставит им рекомендации по питанию, как и контрольной группе.
Другие имена:
Участники сохранят свою физическую активность на том же уровне, что и до включения в исследование. Тем не менее, врач-диетолог предоставит им рекомендации по питанию, которые включают 1,2 грамма белка на килограмм идеальной массы тела в день и потребление калорий 35 килокалорий на килограмм идеальной массы тела в день. Чтобы оценить соблюдение режима и внести необходимые коррективы, участники будут заполнять трехдневный дневник питания в начале исследования, на 8-й неделе и в конце исследования на 16-й неделе. Если участники столкнутся с трудностями при соблюдении рекомендуемого режима питания, врач-диетолог предоставит им дополнительные рекомендации, которые помогут им соответствовать требованиям.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать исключительно рекомендации по питанию и сохранять физическую активность.
|
Участники сохранят свою физическую активность на том же уровне, что и до включения в исследование. Тем не менее, врач-диетолог предоставит им рекомендации по питанию, которые включают 1,2 грамма белка на килограмм идеальной массы тела в день и потребление калорий 35 килокалорий на килограмм идеальной массы тела в день. Чтобы оценить соблюдение режима и внести необходимые коррективы, участники будут заполнять трехдневный дневник питания в начале исследования, на 8-й неделе и в конце исследования на 16-й неделе. Если участники столкнутся с трудностями при соблюдении рекомендуемого режима питания, врач-диетолог предоставит им дополнительные рекомендации, которые помогут им соответствовать требованиям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Временное ограничение: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Временное ограничение: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Временное ограничение: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Фиброз
- Саркопения
- Первичные дисавтономии
- Двигательная активность
- Сидячий образ жизни
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Упражнение
- Диета
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0569/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены всем, кто пожелает получить доступ к данным.
Протокол исследования также будет предоставлен всем, кто желает получить доступ к данным.
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .