L'efficacia dell'allenamento aerobico sul sistema nervoso autonomo e sulla funzione endoteliale nei pazienti con cirrosi compensata
L'efficacia dell'allenamento aerobico sul sistema nervoso autonomo e sulla funzione endoteliale nei pazienti con cirrosi compensata: uno studio parallelo, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto di un regime di esercizio aerobico di 16 settimane sul sistema nervoso autonomo e sulla funzione endoteliale in pazienti con cirrosi compensata che mantengono uno stile di vita sedentario. La domanda di ricerca principale è:
1) Che effetto hanno 16 settimane di esercizio aerobico sui cambiamenti nel sistema nervoso autonomo e sulla funzione endoteliale nei pazienti cirrotici?
Inoltre, le domande di ricerca secondarie sono:
- In che modo un programma di esercizi aerobici di 16 settimane influenza i cambiamenti nella massa muscolare, nella forza muscolare e nelle prestazioni fisiche nei pazienti cirrotici?
- Esiste una correlazione tra massa muscolare e parametri del sistema nervoso autonomo nei pazienti cirrotici?
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 150 minuti di esercizio aerobico moderato a settimana per 16 settimane, accompagnati da un piano nutrizionale personalizzato (1,2 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno e un apporto calorico di 35 kilocalorie per chilogrammo di peso corporeo ideale). peso giornaliero). Il gruppo di controllo riceverà esclusivamente una guida nutrizionale e manterrà il proprio stile di vita sedentario. I ricercatori confronteranno i risultati tra questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di cirrosi è confermata dalla biopsia epatica o dalla presenza di ipertensione portale, evidenziata da varici esofagee all'endoscopia, ascite e/o segni compatibili all'ecografia.
- La fascia di età è compresa tra 45 e 75 anni.
- I partecipanti sono classificati come classe di punteggio Child Pugh A.
- I partecipanti riportano uno stile di vita sedentario, definito come impegno in attività fisica per meno di 150 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana, o meno di 75 minuti di attività fisica di vigorosa intensità a settimana, o una combinazione equivalente di entrambi.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare attivo (HCC) o remissione dell'HCC negli ultimi 3 mesi.
- Grandi varici esofagee (EV) non trattate superiori a F2 o storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a ipertensione portale o varici gastriche.
- Encefalopatia epatica (HE) attiva o pregressa.
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo o dimissione dall'ospedale negli ultimi 3 mesi.
- Trombosi completa della vena porta.
- Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
- Controindicazioni all'esercizio fisico, come recente infarto miocardico, angina instabile, alterazioni dell'elettrocardiografia nelle ultime 24 ore, blocco cardiaco completo, insufficienza cardiaca congestizia acuta, ipertensione non controllata, livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL, conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/mm3 3 .
- Uso di integratori di vitamina E e C.
- Malattia renale allo stadio terminale senza dialisi.
- Gravi problemi ortopedici che limitano la capacità di esercizio.
- Impossibilità di comunicare con il gruppo di ricerca tramite il sistema di telemedicina.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m 2 .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 150 minuti di esercizio aerobico moderato a settimana per 16 settimane, accompagnati da un piano nutrizionale personalizzato (1,2 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno e un apporto calorico di 35 kilocalorie per chilogrammo di peso corporeo ideale). peso giornaliero).
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I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in 150 minuti di esercizio aerobico moderato settimanalmente per 16 settimane, principalmente camminando a ritmo sostenuto o facendo jogging. Per le prime quattro settimane, visiteranno settimanalmente l'ospedale per ricevere assistenza e parteciperanno ad esercizi a domicilio seguendo un protocollo per un totale di 150 minuti di esercizio aerobico moderato sotto forma di camminata veloce o jogging. Gli operatori sanitari aiuteranno a regolare l'intensità dell'esercizio in base alla frequenza cardiaca (60-80% del massimo) e allo sforzo percepito (RPE 12-15), monitorando i segni vitali e gli eventi avversi. Successivamente, passeranno a un programma di esercizi a casa per dodici settimane, registrando i dettagli degli esercizi in un diario. Le chiamate di follow-up settimanali garantiranno l'aderenza e monitoreranno gli eventi avversi. Verranno fornite raccomandazioni nutrizionali da un dietista, lo stesso del gruppo di controllo.
Altri nomi:
I partecipanti manterranno la loro attività fisica allo stesso livello di prima dell'iscrizione allo studio. Tuttavia, un dietista fornirà loro raccomandazioni nutrizionali, che includono 1,2 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno e un apporto calorico di 35 kilocalorie per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno. Per valutare l'aderenza e apportare le modifiche necessarie, i partecipanti completeranno un registro alimentare di 3 giorni all'inizio dello studio, alla settimana 8 e alla fine dello studio alla settimana 16. Se i partecipanti incontrano difficoltà nel rispettare l'apporto nutrizionale raccomandato, il dietista fornirà ulteriori indicazioni per aiutarli a soddisfare i requisiti.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà esclusivamente una guida nutrizionale e manterrà la propria inattività fisica.
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I partecipanti manterranno la loro attività fisica allo stesso livello di prima dell'iscrizione allo studio. Tuttavia, un dietista fornirà loro raccomandazioni nutrizionali, che includono 1,2 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno e un apporto calorico di 35 kilocalorie per chilogrammo di peso corporeo ideale al giorno. Per valutare l'aderenza e apportare le modifiche necessarie, i partecipanti completeranno un registro alimentare di 3 giorni all'inizio dello studio, alla settimana 8 e alla fine dello studio alla settimana 16. Se i partecipanti incontrano difficoltà nel rispettare l'apporto nutrizionale raccomandato, il dietista fornirà ulteriori indicazioni per aiutarli a soddisfare i requisiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Time Domain Outcome: pNN50
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
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Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Lasso di tempo: Change from baseline (week 0) to week 16
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The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
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Change from baseline (week 0) to week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Muscle Mass Change
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Physical Function
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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6-minute walk test (minute)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Muscle Strength Change
Lasso di tempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Handgrip strength (kg) from dynamometer
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Splanchnic Volume Flow
Lasso di tempo: Baseline and after 16-week intervention
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Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
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Baseline and after 16-week intervention
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The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
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Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
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Baseline and Week 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Fibrosi
- Sarcopenia
- Disautonomi primarie
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Esercizio
- Dieta
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0569/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno forniti a chiunque desideri accedere ai dati.
Il Protocollo dello Studio sarà inoltre fornito a chiunque voglia accedere ai dati.
Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere trovate su https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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