A eficácia do treinamento físico aeróbico no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada
A eficácia do treinamento físico aeróbico no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada: um ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto de um regime de exercícios aeróbicos de 16 semanas no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada que mantêm estilos de vida sedentários. A principal questão de pesquisa é:
1) Qual o efeito de 16 semanas de exercício aeróbico nas alterações do sistema nervoso autônomo e da função endotelial em pacientes cirróticos?
Além disso, as questões secundárias de pesquisa são:
- Como um programa de exercícios aeróbicos de 16 semanas influencia as mudanças na massa muscular, na força muscular e no desempenho físico em pacientes cirróticos?
- Existe correlação entre massa muscular e parâmetros do sistema nervoso autônomo em pacientes cirróticos?
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados por semana durante 16 semanas, acompanhados de um plano nutricional personalizado (1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal por dia e ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de corpo ideal peso por dia). O grupo controle receberá apenas orientação nutricional e manterá o sedentarismo. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de cirrose é confirmado por biópsia hepática ou pela presença de hipertensão portal, evidenciada por varizes esofágicas na endoscopia, ascite e/ou características compatíveis na ultrassonografia.
- A faixa etária está entre 45 e 75 anos.
- Os participantes são classificados como classe A de pontuação Child Pugh.
- Os participantes relatam um estilo de vida sedentário, definido como a prática de atividade física por menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, ou menos de 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambos.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ativo (CHC) ou remissão do CHC nos últimos 3 meses.
- Grandes varizes esofágicas (EV) não tratadas maiores que F2 ou história de sangramento gastrointestinal superior por hipertensão portal ou varizes gástricas.
- Ativa ou história de encefalopatia hepática (HE).
- Internação hospitalar por qualquer motivo ou alta hospitalar nos últimos 3 meses.
- Trombose completa da veia porta.
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.
- Contraindicações ao exercício, como infarto do miocárdio recente, angina instável, alterações eletrocardiográficas nas últimas 24 horas, bloqueio cardíaco completo, insuficiência cardíaca congestiva aguda, hipertensão não controlada, nível de hemoglobina inferior a 11 g/dL, contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/mm 3.
- Uso de suplementos de vitamina E e C.
- Doença renal terminal sem diálise.
- Problemas ortopédicos graves que limitam a capacidade de exercício.
- Incapacidade de comunicação com a equipe de pesquisa via sistema de telemedicina.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m 2 .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados por semana durante 16 semanas, acompanhados de um plano nutricional personalizado (1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal por dia e ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de corpo ideal peso por dia).
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Os participantes do grupo de intervenção praticarão 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados semanalmente durante 16 semanas, principalmente caminhada rápida ou corrida. Durante as primeiras quatro semanas, eles visitarão o hospital semanalmente para orientação e participarão de exercícios domiciliares seguindo um protocolo totalizando 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados na forma de caminhada rápida ou corrida. Os profissionais de saúde ajudarão a ajustar a intensidade do exercício com base na frequência cardíaca (60-80% do máximo) e no esforço percebido (RPE 12-15), enquanto monitoram os sinais vitais e eventos adversos. Depois, eles farão a transição para um programa de exercícios em casa por doze semanas, registrando os detalhes dos exercícios em um diário de bordo. Ligações semanais de acompanhamento garantirão a adesão e monitorarão eventos adversos. Eles receberão recomendações nutricionais de um nutricionista, igual ao grupo controle.
Outros nomes:
Os participantes manterão sua atividade física no mesmo nível de antes de se inscreverem no estudo. No entanto, eles receberão recomendações nutricionais de um nutricionista, que incluem 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal diariamente e uma ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de peso corporal ideal por dia. Para avaliar a adesão e fazer os ajustes necessários, os participantes preencherão um registro alimentar de 3 dias no início do estudo, na semana 8, e no final do estudo na semana 16. Se os participantes encontrarem dificuldades em aderir à ingestão nutricional recomendada, o nutricionista fornecerá orientações adicionais para ajudá-los a cumprir os requisitos.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas orientação nutricional e manterá a inatividade física.
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Os participantes manterão sua atividade física no mesmo nível de antes de se inscreverem no estudo. No entanto, eles receberão recomendações nutricionais de um nutricionista, que incluem 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal diariamente e uma ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de peso corporal ideal por dia. Para avaliar a adesão e fazer os ajustes necessários, os participantes preencherão um registro alimentar de 3 dias no início do estudo, na semana 8, e no final do estudo na semana 16. Se os participantes encontrarem dificuldades em aderir à ingestão nutricional recomendada, o nutricionista fornecerá orientações adicionais para ajudá-los a cumprir os requisitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Prazo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Time Domain Outcome: pNN50
Prazo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Prazo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Prazo: Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
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Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Prazo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Prazo: Change from baseline (week 0) to week 16
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The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
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Change from baseline (week 0) to week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Muscle Mass Change
Prazo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Physical Function
Prazo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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6-minute walk test (minute)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Muscle Strength Change
Prazo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Handgrip strength (kg) from dynamometer
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Splanchnic Volume Flow
Prazo: Baseline and after 16-week intervention
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Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
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Baseline and after 16-week intervention
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The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Prazo: Baseline and Week 16
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Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
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Baseline and Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Fibrose
- Sarcopenia
- Disautonomias primárias
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Exercício
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- IRB0569/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão fornecidos a quem desejar acessar os dados.
O Protocolo de Estudo também será fornecido a quem desejar acessar os dados.
Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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