A eficácia do treinamento físico aeróbico no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada
A eficácia do treinamento físico aeróbico no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada: um ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto de um regime de exercícios aeróbicos de 16 semanas no sistema nervoso autônomo e na função endotelial em pacientes com cirrose compensada que mantêm estilos de vida sedentários. A principal questão de pesquisa é:
1) Qual o efeito de 16 semanas de exercício aeróbico nas alterações do sistema nervoso autônomo e da função endotelial em pacientes cirróticos?
Além disso, as questões secundárias de pesquisa são:
- Como um programa de exercícios aeróbicos de 16 semanas influencia as mudanças na massa muscular, na força muscular e no desempenho físico em pacientes cirróticos?
- Existe correlação entre massa muscular e parâmetros do sistema nervoso autônomo em pacientes cirróticos?
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados por semana durante 16 semanas, acompanhados de um plano nutricional personalizado (1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal por dia e ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de corpo ideal peso por dia). O grupo controle receberá apenas orientação nutricional e manterá o sedentarismo. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sirinda Kittiprachakul
- Número de telefone: 66+863979908
- E-mail: sirinda.ning@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de cirrose é confirmado por biópsia hepática ou pela presença de hipertensão portal, evidenciada por varizes esofágicas na endoscopia, ascite e/ou características compatíveis na ultrassonografia.
- A faixa etária está entre 45 e 75 anos.
- Os participantes são classificados como classe A de pontuação Child Pugh.
- Os participantes relatam um estilo de vida sedentário, definido como a prática de atividade física por menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, ou menos de 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambos.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ativo (CHC) ou remissão do CHC nos últimos 3 meses.
- Grandes varizes esofágicas (EV) não tratadas maiores que F2 ou história de sangramento gastrointestinal superior por hipertensão portal ou varizes gástricas.
- Ativa ou história de encefalopatia hepática (HE).
- Internação hospitalar por qualquer motivo ou alta hospitalar nos últimos 3 meses.
- Trombose completa da veia porta.
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.
- Contraindicações ao exercício, como infarto do miocárdio recente, angina instável, alterações eletrocardiográficas nas últimas 24 horas, bloqueio cardíaco completo, insuficiência cardíaca congestiva aguda, hipertensão não controlada, nível de hemoglobina inferior a 11 g/dL, contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/mm 3.
- Uso de suplementos de vitamina E e C.
- Doença renal terminal sem diálise.
- Problemas ortopédicos graves que limitam a capacidade de exercício.
- Incapacidade de comunicação com a equipe de pesquisa via sistema de telemedicina.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m 2 .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados por semana durante 16 semanas, acompanhados de um plano nutricional personalizado (1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal por dia e ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de corpo ideal peso por dia).
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Os participantes do grupo de intervenção praticarão 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados semanalmente durante 16 semanas, principalmente caminhada rápida ou corrida. Eles seguirão um plano nutricional personalizado: 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal diariamente e 35 quilocalorias por quilograma de peso corporal ideal diariamente. Durante as primeiras quatro semanas, eles visitarão o hospital semanalmente para orientação. Os profissionais de saúde ajudarão a ajustar a intensidade do exercício com base na frequência cardíaca (60-80% do máximo) e no esforço percebido (RPE 12-15), monitorando sinais vitais e eventos adversos. Depois, eles farão a transição para um programa de exercícios em casa por oito semanas, registrando os detalhes dos exercícios em um diário de bordo. Chamadas semanais de acompanhamento garantirão a adesão e monitorarão os eventos adversos.
Outros nomes:
Os participantes receberão um plano nutricional personalizado por um nutricionista, que envolverá o consumo diário de 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal, mantendo também uma ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de peso corporal ideal por dia. Para avaliar a adesão e fazer os ajustes necessários, os participantes preencherão um registro alimentar de 3 dias no início do estudo, na semana 8, e no final do estudo na semana 16. Caso os participantes tenham dificuldade em aderir à ingestão nutricional recomendada, o nutricionista oferecerá orientações adicionais para ajudá-los a cumprir as exigências. O objetivo principal deste plano nutricional é garantir que os participantes recebam nutrição adequada para apoiar seu regime de exercícios e manter o peso corporal durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas orientação nutricional e manterá o sedentarismo.
Os pesquisadores irão comparar os resultados entre esses dois grupos.
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Os participantes receberão um plano nutricional personalizado por um nutricionista, que envolverá o consumo diário de 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal, mantendo também uma ingestão calórica de 35 quilocalorias por quilograma de peso corporal ideal por dia. Para avaliar a adesão e fazer os ajustes necessários, os participantes preencherão um registro alimentar de 3 dias no início do estudo, na semana 8, e no final do estudo na semana 16. Caso os participantes tenham dificuldade em aderir à ingestão nutricional recomendada, o nutricionista oferecerá orientações adicionais para ajudá-los a cumprir as exigências. O objetivo principal deste plano nutricional é garantir que os participantes recebam nutrição adequada para apoiar seu regime de exercícios e manter o peso corporal durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função autonômica: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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na forma de mudança de parâmetro: métodos no domínio do tempo- SDNN (milissegundos), SD do delta NN (milissegundos), o RMSSD, Espectro médio NN (milissegundos), NN50 (%) Método de frequência: |
A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Teste de função endotelial: Dilatação mediada por fluxo (FMD) em % de variação da FMD
Prazo: A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento em 16 semanas, mais ou menos 2 semanas”.
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Teste de caminhada de 6 minutos (minuto)
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A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento em 16 semanas, mais ou menos 2 semanas”.
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Mudança de massa muscular
Prazo: A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Massa apendicular magra (kg) da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Mudança de força muscular
Prazo: A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Força de preensão manual (kg) do dinamômetro
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A duração do estudo abrangerá desde a inscrição até a conclusão do tratamento às 16 semanas ou dentro de 2 semanas após o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Sarcopenia
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
Outros números de identificação do estudo
- IRB0569/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão fornecidos a quem desejar acessar os dados.
O Protocolo de Estudo também será fornecido a quem desejar acessar os dados.
Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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