Aerobisen harjoittelun teho autonomiseen hermostoon ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi
Aerobisen harjoittelun tehokkuus autonomiseen hermostoon ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi: rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 16 viikon aerobisen harjoittelun vaikutusta autonomiseen hermostoon ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja jotka elävät istumattomasti. Ensisijainen tutkimuskysymys on:
1) Miten 16 viikon aerobinen harjoittelu vaikuttaa autonomisen hermoston ja endoteelin toiminnan muutoksiin kirroosipotilailla?
Lisäksi toissijaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Miten 16 viikon aerobinen harjoitusohjelma vaikuttaa lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn muutoksiin kirroosipotilailla?
- Onko lihasmassan ja autonomisen hermoston parametrien välillä korrelaatiota kirroosipotilailla?
Interventioryhmän osanottajat käyvät läpi 150 minuuttia kohtalaista aerobista liikuntaa viikossa 16 viikon ajan, johon liittyy henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma (1,2 grammaa proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä ja kalorisaanti 35 kilokaloria per kilogramma ihannevartaloa paino päivässä). Kontrolliryhmä saa vain ravitsemusohjausta ja ylläpitää istumista elämäntapaansa. Tutkijat vertailevat tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin diagnoosi vahvistetaan joko maksakoepalalla tai portaaliverenpainetaudilla, joista on osoituksena ruokatorven suonikohju endoskopiassa, askites ja/tai yhteensopivat ominaisuudet ultraäänitutkimuksessa.
- Ikähaitari on 45-75 vuotta.
- Osallistujat luokitellaan Child Pugh -pisteluokkaan A.
- Osallistujat raportoivat istuvansa elämäntavan, joka määritellään harjoittelemalla fyysistä aktiivisuutta alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa tai alle 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa tai molempien vastaavaa yhdistelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai HCC:n remissio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoitamattomat suuret ruokatorven suonikohjut (EV), jotka ovat suurempia kuin F2, tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto portaaliverenpaineesta tai mahalaukun suonikohjuista.
- Aktiivinen tai aiempi hepaattinen enkefalopatia (HE).
- Sairaalahoito jostain syystä tai kotiuttaminen sairaalasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Täydellinen porttilaskimotromboosi.
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti.
- Harjoituksen vasta-aiheet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, EKG-muutokset viimeisen 24 tunnin aikana, täydellinen sydänkatkos, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, hemoglobiinitaso alle 11 g/dl, verihiutaleiden määrä alle 50 000 solua/mm 3.
- E- ja C-vitamiinilisän käyttö.
- Loppuvaiheen munuaissairaus ilman dialyysiä.
- Vakavat ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat harjoittelukykyä.
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa telelääketieteen järjestelmän kautta.
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m 2 .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Interventioryhmän osanottajat käyvät läpi 150 minuuttia kohtalaista aerobista liikuntaa viikossa 16 viikon ajan, johon liittyy henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma (1,2 grammaa proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä ja kalorisaanti 35 kilokaloria per kilogramma ihannevartaloa paino päivässä).
|
Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat viikoittain 150 minuuttia kohtalaista aerobista liikuntaa 16 viikon ajan, pääasiassa reipasta kävelyä tai lenkkeilyä. Ensimmäisen neljän viikon ajan he käyvät viikoittain sairaalassa ohjausta saamassa ja osallistuvat kotiharjoitteluun protokollan mukaan, joka sisältää yhteensä 150 minuuttia kohtalaista aerobista harjoitusta reipasta kävelyä tai lenkkeilyä. Terveydenhuollon ammattilaiset auttavat säätämään harjoituksen intensiteettiä sykkeen (60-80 % maksimiarvosta) ja koetun rasituksen (RPE 12-15) perusteella, samalla kun he seuraavat elintoimintoja ja haittatapahtumia. Sen jälkeen he siirtyvät kotiharjoitusohjelmaan 12 viikon ajaksi ja kirjaavat harjoituksen tiedot lokikirjaan. Viikoittaiset seurantapuhelut varmistavat noudattamisen ja valvovat haittatapahtumia. Heille ravitsemussuosituksia antaa ravitsemusterapeutti, sama kuin kontrolliryhmä.
Muut nimet:
Osallistujat pitävät fyysisen aktiivisuutensa samalla tasolla kuin ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Heille tulee kuitenkin ravitsemusterapeutin ravitsemussuositukset, jotka sisältävät 1,2 grammaa proteiinia ihannepainokiloa kohden päivässä ja 35 kilokaloria ihannepainokiloa kohden päivässä. Arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja tehdäkseen tarvittavat muutokset osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapöytäkirjan tutkimuksen alussa, viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa viikolla 16. Jos osallistujilla on vaikeuksia noudattaa suositeltua ravintomäärää, ravitsemusterapeutti antaa lisäopastusta auttaakseen heitä täyttämään vaatimukset.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain ravitsemusopastusta ja ylläpitää fyysistä passiivisuuttaan.
|
Osallistujat pitävät fyysisen aktiivisuutensa samalla tasolla kuin ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Heille tulee kuitenkin ravitsemusterapeutin ravitsemussuositukset, jotka sisältävät 1,2 grammaa proteiinia ihannepainokiloa kohden päivässä ja 35 kilokaloria ihannepainokiloa kohden päivässä. Arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja tehdäkseen tarvittavat muutokset osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapöytäkirjan tutkimuksen alussa, viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa viikolla 16. Jos osallistujilla on vaikeuksia noudattaa suositeltua ravintomäärää, ravitsemusterapeutti antaa lisäopastusta auttaakseen heitä täyttämään vaatimukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Aikaikkuna: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Aikaikkuna: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Aikaikkuna: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Aikaikkuna: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Sarkopenia
- Primaariset dysautonomiat
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0569/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) toimitetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan myös kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen käyttämisestä on osoitteessa https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .