De werkzaamheid van aërobe trainingstraining op het autonome zenuwstelsel en de endotheelfunctie bij patiënten met gecompenseerde cirrose
De werkzaamheid van aërobe oefentraining op het autonome zenuwstelsel en de endotheliale functie bij patiënten met gecompenseerde cirrose: een parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de impact van een 16 weken durend aëroob trainingsregime op het autonome zenuwstelsel en de endotheliale functie bij patiënten met gecompenseerde cirrose die een sedentaire levensstijl hebben. De primaire onderzoeksvraag luidt:
1) Welk effect heeft 16 weken aërobe oefening op veranderingen in het autonome zenuwstelsel en de endotheelfunctie bij cirrotische patiënten?
Daarnaast zijn de secundaire onderzoeksvragen:
- Hoe beïnvloedt een 16 weken durend aëroob oefenprogramma veranderingen in spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties bij cirrotische patiënten?
- Is er een verband tussen spiermassa en parameters van het autonome zenuwstelsel bij cirrotische patiënten?
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan gedurende 16 weken 150 minuten matige aerobe oefeningen per week, vergezeld van een persoonlijk voedingsplan (1,2 gram eiwit per kilogram ideaal lichaamsgewicht per dag en een calorie-inname van 35 kilocalorieën per kilogram ideaal lichaamsgewicht). gewicht per dag). De controlegroep zal uitsluitend voedingsadvies krijgen en hun sedentaire levensstijl behouden. De onderzoekers zullen de resultaten tussen deze twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose cirrose wordt bevestigd door middel van een leverbiopsie of door de aanwezigheid van portale hypertensie, wat blijkt uit slokdarmvarices op endoscopie, ascites en/of overeenkomstige kenmerken op echografie.
- De leeftijdscategorie ligt tussen de 45 en 75 jaar.
- Deelnemers worden geclassificeerd als Child Pugh-scoreklasse A.
- Deelnemers rapporteren een zittende levensstijl, gedefinieerd als minder dan 150 minuten lichamelijke activiteit met matige intensiteit per week, of minder dan 75 minuten lichamelijke activiteit met hoge intensiteit per week, of een gelijkwaardige combinatie van beide.
Uitsluitingscriteria:
- Actief hepatocellulair carcinoom (HCC) of remissie van HCC in de afgelopen 3 maanden.
- Onbehandelde grote slokdarmvarices (EV) groter dan F2 of voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van portale hypertensie of maagvarices.
- Actieve of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie (HE).
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook of ontslag uit het ziekenhuis in de afgelopen 3 maanden.
- Volledige poortadertrombose.
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt.
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals recent myocardinfarct, onstabiele angina, veranderingen in het elektrocardiografie in de afgelopen 24 uur, compleet hartblok, acuut congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl, aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 cellen/mm3 3.
- Gebruik van vitamine E- en C-supplementen.
- Eindstadium nierziekte zonder dialyse.
- Ernstige orthopedische problemen die het vermogen om te oefenen beperken.
- Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam via telegeneeskundesysteem.
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m 2 .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan gedurende 16 weken 150 minuten matige aerobe oefeningen per week, vergezeld van een persoonlijk voedingsplan (1,2 gram eiwit per kilogram ideaal lichaamsgewicht per dag en een calorie-inname van 35 kilocalorieën per kilogram ideaal lichaamsgewicht). gewicht per dag).
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 16 weken wekelijks 150 minuten matige aerobe oefeningen doen, voornamelijk stevig wandelen of joggen. Gedurende de eerste vier weken zullen ze wekelijks het ziekenhuis bezoeken voor begeleiding en deelnemen aan thuisoefeningen volgens een protocol van in totaal 150 minuten matige aerobe oefeningen in de vorm van stevig wandelen of joggen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpen de trainingsintensiteit aan te passen op basis van de hartslag (60-80% van het maximum) en de waargenomen inspanning (RPE 12-15), terwijl ze de vitale functies en bijwerkingen in de gaten houden. Daarna gaan ze gedurende twaalf weken over op een thuisoefenprogramma, waarbij de trainingsgegevens in een logboek worden vastgelegd. Wekelijkse follow-upgesprekken zullen de therapietrouw garanderen en bijwerkingen monitoren. Zij krijgen voedingsadviezen van een diëtist, net als de controlegroep.
Andere namen:
Deelnemers zullen hun fysieke activiteit op hetzelfde niveau houden als voordat zij zich inschreven voor het onderzoek. Wel krijgen ze van een diëtist voedingsadviezen, waaronder dagelijks 1,2 gram eiwit per kilogram ideaal lichaamsgewicht en een calorie-inname van 35 kilocalorieën per kilogram ideaal lichaamsgewicht per dag. Om de therapietrouw te beoordelen en de nodige aanpassingen door te voeren, zullen de deelnemers aan het begin van het onderzoek, in week 8, en aan het einde van het onderzoek, in week 16, een driedaags voedingsoverzicht invullen. Als deelnemers problemen ondervinden bij het naleven van de aanbevolen voedingsinname, zal de diëtist aanvullende begeleiding bieden om hen te helpen aan de vereisten te voldoen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt uitsluitend voedingsadvies en blijft lichamelijk inactief.
|
Deelnemers zullen hun fysieke activiteit op hetzelfde niveau houden als voordat zij zich inschreven voor het onderzoek. Wel krijgen ze van een diëtist voedingsadviezen, waaronder dagelijks 1,2 gram eiwit per kilogram ideaal lichaamsgewicht en een calorie-inname van 35 kilocalorieën per kilogram ideaal lichaamsgewicht per dag. Om de therapietrouw te beoordelen en de nodige aanpassingen door te voeren, zullen de deelnemers aan het begin van het onderzoek, in week 8, en aan het einde van het onderzoek, in week 16, een driedaags voedingsoverzicht invullen. Als deelnemers problemen ondervinden bij het naleven van de aanbevolen voedingsinname, zal de diëtist aanvullende begeleiding bieden om hen te helpen aan de vereisten te voldoen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Tijdsspanne: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Tijdsspanne: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Tijdsspanne: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Fibrose
- Sarcopenie
- Primaire dysautonomieën
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Oefening
- Dieet
Andere studie-ID-nummers
- IRB0569/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, worden na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) verstrekt aan iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
Het Studieprotocol wordt ook verstrekt aan iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .