La eficacia del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el sistema nervioso autónomo y la función endotelial en pacientes con cirrosis compensada
La eficacia del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el sistema nervioso autónomo y la función endotelial en pacientes con cirrosis compensada: un ensayo controlado aleatorio paralelo
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el impacto de un régimen de ejercicio aeróbico de 16 semanas sobre el sistema nervioso autónomo y la función endotelial en pacientes con cirrosis compensada que mantienen estilos de vida sedentarios. La pregunta principal de investigación es:
1) ¿Qué efecto tienen 16 semanas de ejercicio aeróbico sobre los cambios en el sistema nervioso autónomo y la función endotelial en pacientes cirróticos?
Además, las preguntas de investigación secundarias son:
- ¿Cómo influye un programa de ejercicio aeróbico de 16 semanas en los cambios en la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico en pacientes cirróticos?
- ¿Existe correlación entre la masa muscular y los parámetros del sistema nervioso autónomo en pacientes cirróticos?
Los participantes del grupo de intervención se someterán a 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado por semana durante 16 semanas, acompañados de un plan nutricional personalizado (1,2 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal ideal al día y un aporte calórico de 35 kilocalorías por kilogramo de peso corporal ideal. peso por día). El grupo de control únicamente recibirá orientación nutricional y mantendrá su estilo de vida sedentario. Los investigadores compararán los resultados entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de cirrosis se confirma mediante biopsia hepática o la presencia de hipertensión portal, evidenciada por várices esofágicas en la endoscopia, ascitis y/o características compatibles en la ecografía.
- El rango de edad está entre 45 y 75 años.
- Los participantes se clasifican en la clase A de puntuación de Child Pugh.
- Los participantes reportan un estilo de vida sedentario, definido como realizar actividad física durante menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, o menos de 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana, o una combinación equivalente de ambas.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular activo (CHC) o remisión del CHC en los últimos 3 meses.
- Várices esofágicas (EV) grandes no tratadas mayores que F2 o antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior por hipertensión portal o várices gástricas.
- Activo o antecedentes de encefalopatía hepática (EH).
- Hospitalización por cualquier motivo o alta del hospital dentro de los últimos 3 meses.
- Trombosis completa de la vena porta.
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular.
- Contraindicaciones para el ejercicio, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, cambios electrocardiográficos en las últimas 24 horas, bloqueo cardíaco completo, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, hipertensión no controlada, nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl, recuento de plaquetas inferior a 50.000 células/mm 3 .
- Uso de suplementos de vitamina E y C.
- Enfermedad renal terminal sin diálisis.
- Problemas ortopédicos graves que limitan la capacidad de hacer ejercicio.
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de investigación a través del sistema de telemedicina.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m 2 .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
Los participantes del grupo de intervención se someterán a 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado por semana durante 16 semanas, acompañados de un plan nutricional personalizado (1,2 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal ideal al día y un aporte calórico de 35 kilocalorías por kilogramo de peso corporal ideal. peso por día).
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Los participantes del grupo de intervención realizarán 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado semanalmente durante 16 semanas, principalmente caminar o trotar a paso ligero. Durante las primeras cuatro semanas, visitarán el hospital semanalmente para recibir orientación y participarán en ejercicios en casa siguiendo un protocolo de un total de 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado en forma de caminata rápida o trote. Los profesionales de la salud ayudarán a ajustar la intensidad del ejercicio en función de la frecuencia cardíaca (60-80% del máximo) y el esfuerzo percibido (RPE 12-15), mientras monitorean los signos vitales y los eventos adversos. Después, harán la transición a un programa de ejercicios en casa durante doce semanas, registrando los detalles del ejercicio en un cuaderno de registro. Las llamadas de seguimiento semanales garantizarán el cumplimiento y controlarán los eventos adversos. Un dietista les proporcionará recomendaciones nutricionales, al igual que el grupo de control.
Otros nombres:
Los participantes mantendrán su actividad física al mismo nivel que antes de inscribirse en el estudio. Sin embargo, un dietista les proporcionará recomendaciones nutricionales, que incluyen 1,2 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal ideal al día y una ingesta calórica de 35 kilocalorías por kilogramo de peso corporal ideal al día. Para evaluar la adherencia y realizar los ajustes necesarios, los participantes completarán un registro alimentario de 3 días al comienzo del estudio, en la semana 8 y al final del estudio en la semana 16. Si los participantes encuentran dificultades para cumplir con la ingesta nutricional recomendada, el dietista les brindará orientación adicional para ayudarlos a cumplir con los requisitos.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
El grupo de control únicamente recibirá orientación nutricional y mantendrá su inactividad física.
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Los participantes mantendrán su actividad física al mismo nivel que antes de inscribirse en el estudio. Sin embargo, un dietista les proporcionará recomendaciones nutricionales, que incluyen 1,2 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal ideal al día y una ingesta calórica de 35 kilocalorías por kilogramo de peso corporal ideal al día. Para evaluar la adherencia y realizar los ajustes necesarios, los participantes completarán un registro alimentario de 3 días al comienzo del estudio, en la semana 8 y al final del estudio en la semana 16. Si los participantes encuentran dificultades para cumplir con la ingesta nutricional recomendada, el dietista les brindará orientación adicional para ayudarlos a cumplir con los requisitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Time Domain Outcome: pNN50
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
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Change from Baseline (week 0) and Week 16
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Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at Week 16
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Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
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Change from Baseline (week 0) at Week 16
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HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Periodo de tiempo: Change from baseline (week 0) to week 16
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The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
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Change from baseline (week 0) to week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muscle Mass Change
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Physical Function
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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6-minute walk test (minute)
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Muscle Strength Change
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) at week 16
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Handgrip strength (kg) from dynamometer
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Change from Baseline (week 0) at week 16
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Splanchnic Volume Flow
Periodo de tiempo: Baseline and after 16-week intervention
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Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
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Baseline and after 16-week intervention
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The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Periodo de tiempo: Baseline and Week 16
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Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
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Baseline and Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Fibrosis
- Sarcopenia
- Disautonomías primarias
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Ejercicio
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- IRB0569/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se proporcionarán a cualquiera que desee acceder a los datos.
También se proporcionará el protocolo del estudio a cualquier persona que desee acceder a los datos.
La información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .