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대상성 간경변증 환자의 자율신경계 및 내피 기능에 대한 유산소 운동 훈련의 효과

2026년 5월 21일 업데이트: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial Hospital

대상성 간경변증 환자의 자율신경계 및 내피 기능에 대한 유산소 운동 훈련의 효과: 병행, 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 앉아서 생활하는 생활 방식을 유지하는 대상성 간경변증 환자의 자율신경계와 내피 기능에 대한 16주간의 유산소 운동 요법이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

1) 16주간의 유산소 운동은 간경변증 환자의 자율신경계와 내피 기능의 변화에 ​​어떤 영향을 미치는가?

또한 2차 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 16주간 유산소 운동 프로그램이 간경변증 환자의 근육량, 근력, 신체 능력 변화에 어떤 영향을 미치나요?
  2. 간경변증 환자의 근육량과 자율신경계 매개변수 사이에 상관관계가 있습니까?

중재 그룹의 참가자는 맞춤형 영양 계획(1일 이상적인 체중 1kg당 단백질 1.2g, 이상적인 신체 1kg당 35킬로칼로리의 칼로리 섭취)과 함께 16주 동안 주당 150분의 적당한 유산소 운동을 받게 됩니다. 하루 체중). 대조군은 영양 지도만 받고 앉아서 생활하는 생활 방식을 유지합니다. 연구자들은 이 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

An additional non-invasive assessment, Mesenteric Duplex Doppler Ultrasound, will be performed to evaluate mesenteric and portal blood flow as an exploratory parameter.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변의 진단은 간 생검이나 내시경에서 식도 정맥류, 복수 및/또는 초음파 검사에서 호환 가능한 특징으로 입증되는 문맥압 항진증의 존재를 통해 확인됩니다.
  • 연령 범위는 45세에서 75세 사이입니다.
  • 참가자는 Child Pugh 점수 클래스 A로 분류됩니다.
  • 참가자들은 주당 150분 미만의 중강도 신체 활동, 주당 75분 미만의 격렬한 신체 활동, 또는 두 가지를 동등한 수준으로 조합한 신체 활동에 참여하는 것으로 정의되는 앉아서 생활하는 생활 방식을 보고합니다.

제외 기준:

  • 활동성 간세포암종(HCC) 또는 지난 3개월 이내에 HCC가 완화된 경우.
  • F2보다 큰 치료되지 않은 대형 식도 정맥류(EV) 또는 문맥압 항진증 또는 위정맥류로 인한 상부 위장 출혈 병력.
  • 간성뇌증(HE)의 활동성 또는 병력.
  • 어떤 이유로든 입원했거나 지난 3개월 이내에 병원에서 퇴원한 경우.
  • 완전한 문맥 혈전증.
  • 경정맥 간내 문맥전신 션트.
  • 최근 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 24시간 이내 심전도 변화, 완전심장차단, 급성울혈성심부전, 조절되지 않는 고혈압, 헤모글로빈 수치 11g/dL 미만, 혈소판 수치 50,000cells/mm2 미만 등 운동 금기증 삼 .
  • 비타민 E 및 C 보충제 사용.
  • 투석을 하지 않는 말기 신장질환.
  • 운동 능력을 제한하는 심각한 정형외과적 문제.
  • 원격의료 시스템을 통해 연구팀과 소통할 수 없음.
  • 체질량지수(BMI)가 30kg/m 2 를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
중재 그룹의 참가자는 맞춤형 영양 계획(1일 이상적인 체중 1kg당 단백질 1.2g, 이상적인 신체 1kg당 35킬로칼로리의 칼로리 섭취)과 함께 16주 동안 주당 150분의 적당한 유산소 운동을 받게 됩니다. 하루 체중).
행동: 유산소운동 + 영양컨설턴트

중재 그룹의 참가자는 16주 동안 매주 150분간 적당한 유산소 운동(주로 빠르게 걷기 또는 조깅)을 하게 됩니다.

처음 4주 동안은 매주 병원을 방문하여 지도를 받고, 빠르게 걷기나 조깅 등 총 150분간 적당한 유산소 운동을 하는 프로토콜에 따라 가정에서 운동을 하게 됩니다. 의료 전문가는 심박수(최대의 60~80%)와 인지된 운동량(RPE 12~15)을 기준으로 운동 강도를 조정하는 동시에 활력 징후와 부작용을 모니터링하는 데 도움을 줍니다.

그 후, 그들은 12주 동안 가정 운동 프로그램으로 전환하고 로그북에 운동 세부 사항을 기록하게 됩니다. 매주 후속 전화를 통해 준수 여부를 확인하고 부작용을 모니터링합니다.

대조군과 마찬가지로 영양사가 영양 권장 사항을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 활성 그룹
  • 운동 그룹
행동: 영양 컨설턴트

참가자는 연구에 등록하기 전과 동일한 수준으로 신체 활동을 유지하게 됩니다.

그러나 영양사는 매일 이상적인 체중 1kg당 1.2g의 단백질과 하루 이상적인 체중 1kg당 35kcal의 칼로리 섭취량을 포함하는 영양 권장 사항을 제공합니다. 준수 여부를 평가하고 필요한 조정을 하기 위해 참가자는 연구 시작 8주차와 연구 종료 16주차에 3일간의 음식 기록을 작성하게 됩니다. 참가자가 권장 영양 섭취량을 준수하는 데 어려움을 겪는 경우 영양사는 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 추가 지침을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 다이어트
다른: 대조군
대조군은 영양 지도만 받고 신체 활동을 유지합니다.
행동: 영양 컨설턴트

참가자는 연구에 등록하기 전과 동일한 수준으로 신체 활동을 유지하게 됩니다.

그러나 영양사는 매일 이상적인 체중 1kg당 1.2g의 단백질과 하루 이상적인 체중 1kg당 35kcal의 칼로리 섭취량을 포함하는 영양 권장 사항을 제공합니다. 준수 여부를 평가하고 필요한 조정을 하기 위해 참가자는 연구 시작 8주차와 연구 종료 16주차에 3일간의 음식 기록을 작성하게 됩니다. 참가자가 권장 영양 섭취량을 준수하는 데 어려움을 겪는 경우 영양사는 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 추가 지침을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
기간: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording. This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals). These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone. All data are reported in milliseconds. Higher values indicate better autonomic regulation. Only these three time-domain parameters are presented in this table.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Time Domain Outcome: pNN50
기간: Change from Baseline (week 0) at week 16
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity. It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds. Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
Change from Baseline (week 0) at week 16
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
기간: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF). Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest. These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity. Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
기간: Change from Baseline (week 0) and Week 16
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test. Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
Change from Baseline (week 0) and Week 16
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
기간: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16. FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter. Results are reported as the percentage change (%). Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
기간: Change from baseline (week 0) to week 16
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands. It is used as an index of sympathovagal balance. Results are reported as a ratio (unitless).
Change from baseline (week 0) to week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Muscle Mass Change
기간: Change from Baseline (week 0) at week 16
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Physical Function
기간: Change from Baseline (week 0) at week 16
6-minute walk test (minute)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Muscle Strength Change
기간: Change from Baseline (week 0) at week 16
Handgrip strength (kg) from dynamometer
Change from Baseline (week 0) at week 16
Splanchnic Volume Flow
기간: Baseline and after 16-week intervention
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
Baseline and after 16-week intervention
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
기간: Baseline and Week 16
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16. Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
Baseline and Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Chulalongkorn Memorial Hospital

협력자

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB0569/66

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 비식별화 후 데이터에 액세스하려는 모든 사람에게 제공됩니다.

연구 프로토콜은 데이터에 접근하려는 누구에게나 제공됩니다.

제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월에 시작되어 36개월 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이메일로 공유 연락처: sirinda.ning@gmail.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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