Effekten av aerob träning på det autonoma nervsystemet och endotelfunktionen hos patienter med kompenserad cirros
Effekten av aerob träning på det autonoma nervsystemet och endotelfunktionen hos patienter med kompenserad cirros: en parallell, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en 16-veckors aerob träningsregim på det autonoma nervsystemet och endotelfunktionen hos patienter med kompenserad cirros som upprätthåller en stillasittande livsstil. Den primära forskningsfrågan är:
1) Vilken effekt har 16 veckors aerob träning på förändringar i det autonoma nervsystemet och endotelfunktionen hos cirrospatienter?
Dessutom är de sekundära forskningsfrågorna:
- Hur påverkar ett 16-veckors aerobt träningsprogram förändringar i muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation hos cirrospatienter?
- Finns det ett samband mellan muskelmassa och parametrar i det autonoma nervsystemet hos cirrospatienter?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå 150 minuters måttlig aerob träning per vecka i 16 veckor, åtföljd av en personlig näringsplan (1,2 gram protein per kilogram ideal kroppsvikt per dag och ett kaloriintag på 35 kilokalorier per kilogram idealkropp vikt per dag). Kontrollgruppen kommer enbart att få näringsvägledning och behålla sin stillasittande livsstil. Forskarna kommer att jämföra resultat mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen skrumplever bekräftas antingen genom leverbiopsi eller närvaron av portal hypertoni, vilket bevisas av esofagusvaricer på endoskopi, ascites och/eller kompatibla egenskaper på ultraljud.
- Åldersspannet är mellan 45 och 75 år.
- Deltagare klassificeras som Child Pugh-poängklass A.
- Deltagarna rapporterar en stillasittande livsstil, definierad som att delta i fysisk aktivitet under mindre än 150 minuter av måttlig intensitet fysisk aktivitet per vecka, eller mindre än 75 minuter av kraftig intensitet fysisk aktivitet per vecka, eller en likvärdig kombination av båda.
Exklusions kriterier:
- Aktivt hepatocellulärt karcinom (HCC) eller remission av HCC under de senaste 3 månaderna.
- Obehandlade stora esofagusvaricer (EV) större än F2 eller historia av övre gastrointestinala blödningar från portal hypertoni eller gastriska varicer.
- Aktiv eller historia av hepatisk encefalopati (HE).
- Inläggning på sjukhus av någon anledning eller utskrivning från sjukhuset inom de senaste 3 månaderna.
- Komplett portalventrombos.
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt.
- Kontraindikationer för träning, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, elektrokardiografiförändringar inom de senaste 24 timmarna, fullständig hjärtblockad, akut hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, hemoglobinnivå mindre än 11 g/dL, trombocytantal mindre än 50 000 celler/mm 3 .
- Användning av vitamin E och C-tillskott.
- Njursjukdom i slutstadiet utan dialys.
- Allvarliga ortopediska problem som begränsar träningsförmågan.
- Oförmåga att kommunicera med forskargruppen via telemedicinsystem.
- Body mass index (BMI) överstiger 30 kg/m 2 .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå 150 minuters måttlig aerob träning per vecka i 16 veckor, åtföljd av en personlig näringsplan (1,2 gram protein per kilogram ideal kroppsvikt per dag och ett kaloriintag på 35 kilokalorier per kilogram idealkropp vikt per dag).
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ägna sig åt 150 minuters måttlig aerob träning varje vecka under 16 veckor, främst snabba promenader eller jogging. Under de första fyra veckorna kommer de att besöka sjukhuset varje vecka för vägledning och delta i hembaserad träning enligt ett protokoll på totalt 150 minuters måttlig aerob träning i form av snabba promenader eller jogging. Sjukvårdspersonal hjälper till att justera träningsintensiteten baserat på hjärtfrekvens (60-80 % av max) och upplevd ansträngning (RPE 12-15), samtidigt som de övervakar vitala tecken och biverkningar. Efter det kommer de att gå över till ett hemträningsprogram i tolv veckor och registrera träningsdetaljer i en loggbok. Veckovisa uppföljningssamtal kommer att säkerställa efterlevnad och övervaka negativa händelser. De kommer att förses med näringsrekommendationer av en dietist, samma som kontrollgruppen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att bibehålla sin fysiska aktivitet på samma nivå som innan de anmälde sig till studien. De kommer dock att förses med näringsrekommendationer av en dietist, som inkluderar 1,2 gram protein per kilogram ideal kroppsvikt dagligen och ett kaloriintag på 35 kilokalorier per kilogram ideal kroppsvikt per dag. För att bedöma efterlevnaden och göra nödvändiga justeringar kommer deltagarna att fylla i en 3-dagars matpost i början av studien, vid vecka 8 och i slutet av studien vid vecka 16. Om deltagarna stöter på svårigheter att hålla sig till det rekommenderade näringsintaget, kommer dietisten att ge ytterligare vägledning för att hjälpa dem att uppfylla kraven.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer enbart att få näringsvägledning och behålla sin fysiska inaktivitet.
|
Deltagarna kommer att bibehålla sin fysiska aktivitet på samma nivå som innan de anmälde sig till studien. De kommer dock att förses med näringsrekommendationer av en dietist, som inkluderar 1,2 gram protein per kilogram ideal kroppsvikt dagligen och ett kaloriintag på 35 kilokalorier per kilogram ideal kroppsvikt per dag. För att bedöma efterlevnaden och göra nödvändiga justeringar kommer deltagarna att fylla i en 3-dagars matpost i början av studien, vid vecka 8 och i slutet av studien vid vecka 16. Om deltagarna stöter på svårigheter att hålla sig till det rekommenderade näringsintaget, kommer dietisten att ge ytterligare vägledning för att hjälpa dem att uppfylla kraven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Tidsram: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Tidsram: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Tidsram: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Tidsram: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Fibros
- Sarkopeni
- Primära dysautonomier
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Utöva
- Diet
Andra studie-ID-nummer
- IRB0569/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den här artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att tillhandahållas alla som vill ha tillgång till data.
Studieprotokoll kommer också att tillhandahållas alla som vill få tillgång till uppgifterna.
Information om att skicka in förslag och komma åt data finns på https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .