Die Wirksamkeit von Aerobic-Training auf das autonome Nervensystem und die Endothelfunktion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose
Die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen auf das autonome Nervensystem und die Endothelfunktion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose: Eine parallele, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms auf das autonome Nervensystem und die Endothelfunktion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen, die einen sitzenden Lebensstil pflegen. Die primäre Forschungsfrage lautet:
1) Welchen Effekt haben 16 Wochen Aerobic-Training auf Veränderungen im autonomen Nervensystem und der Endothelfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose?
Darüber hinaus sind die sekundären Forschungsfragen:
- Wie beeinflusst ein 16-wöchiges Aerobic-Trainingsprogramm Veränderungen der Muskelmasse, Muskelkraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Leberzirrhose?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Muskelmasse und Parametern des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Leberzirrhose?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 16 Wochen lang 150 Minuten moderates Aerobic-Training pro Woche, begleitet von einem personalisierten Ernährungsplan (1,2 Gramm Protein pro Kilogramm Idealkörpergewicht pro Tag und eine Kalorienaufnahme von 35 Kilokalorien pro Kilogramm Idealkörper). Gewicht pro Tag). Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich Ernährungsberatung und behält ihren sitzenden Lebensstil bei. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Leberzirrhose wird entweder durch eine Leberbiopsie oder durch das Vorliegen einer portalen Hypertonie bestätigt, die durch Ösophagusvarizen bei der Endoskopie, Aszites und/oder kompatible Merkmale bei der Ultraschalluntersuchung nachgewiesen wird.
- Die Altersspanne liegt zwischen 45 und 75 Jahren.
- Die Teilnehmer werden in die Child-Pugh-Score-Klasse A eingestuft.
- Die Teilnehmer berichten von einem sitzenden Lebensstil, der definiert ist als körperliche Aktivität von weniger als 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder weniger als 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer gleichwertigen Kombination aus beidem.
Ausschlusskriterien:
- Aktives hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Remission des HCC innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unbehandelte große Ösophagusvarizen (EV) größer als F2 oder Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von portaler Hypertonie oder Magenvarizen.
- Aktive oder frühere hepatische Enzephalopathie (HE).
- Stationärer Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund oder Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vollständige Pfortaderthrombose.
- Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt.
- Kontraindikationen für sportliche Betätigung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Veränderungen im Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 24 Stunden, vollständiger Herzblock, akute Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl, Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/mm 3 .
- Verwendung von Vitamin E- und C-Ergänzungsmitteln.
- Nierenerkrankung im Endstadium ohne Dialyse.
- Schwerwiegende orthopädische Probleme, die die körperliche Betätigung einschränken.
- Unfähigkeit, über ein Telemedizinsystem mit dem Forschungsteam zu kommunizieren.
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m 2 .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 16 Wochen lang 150 Minuten moderates Aerobic-Training pro Woche, begleitet von einem personalisierten Ernährungsplan (1,2 Gramm Protein pro Kilogramm Idealkörpergewicht pro Tag und eine Kalorienaufnahme von 35 Kilokalorien pro Kilogramm Idealkörper). Gewicht pro Tag).
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 16 Wochen lang wöchentlich 150 Minuten moderates Aerobic-Training, hauptsächlich zügiges Gehen oder Joggen. In den ersten vier Wochen besuchen sie wöchentlich das Krankenhaus zur Beratung und nehmen an Heimübungen teil. Dabei folgen sie einem Protokoll, das insgesamt 150 Minuten moderates Aerobic-Training in Form von zügigem Gehen oder Joggen umfasst. Medizinische Fachkräfte helfen dabei, die Trainingsintensität basierend auf der Herzfrequenz (60–80 % des Maximums) und der wahrgenommenen Anstrengung (RPE 12–15) anzupassen und gleichzeitig Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Anschließend wechseln sie für zwölf Wochen zu einem Heimtrainingsprogramm und zeichnen die Trainingsdetails in einem Logbuch auf. Wöchentliche Folgeanrufe stellen die Einhaltung sicher und überwachen unerwünschte Ereignisse. Sie erhalten wie die Kontrollgruppe von einem Ernährungsberater Ernährungsempfehlungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre körperliche Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Aufnahme in die Studie. Allerdings erhalten sie von einem Ernährungsberater Ernährungsempfehlungen, die täglich 1,2 Gramm Protein pro Kilogramm Idealgewicht und eine Kalorienzufuhr von 35 Kilokalorien pro Kilogramm Idealgewicht pro Tag umfassen. Um die Einhaltung zu beurteilen und notwendige Anpassungen vorzunehmen, führen die Teilnehmer zu Beginn der Studie, in Woche 8 und am Ende der Studie in Woche 16 eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung durch. Sollten Teilnehmer Schwierigkeiten haben, die empfohlene Nahrungsaufnahme einzuhalten, wird der Ernährungsberater ihnen zusätzliche Hinweise geben, um ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen zu helfen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich Ernährungsberatung und behält ihre körperliche Inaktivität bei.
|
Die Teilnehmer halten ihre körperliche Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Aufnahme in die Studie. Allerdings erhalten sie von einem Ernährungsberater Ernährungsempfehlungen, die täglich 1,2 Gramm Protein pro Kilogramm Idealgewicht und eine Kalorienzufuhr von 35 Kilokalorien pro Kilogramm Idealgewicht pro Tag umfassen. Um die Einhaltung zu beurteilen und notwendige Anpassungen vorzunehmen, führen die Teilnehmer zu Beginn der Studie, in Woche 8 und am Ende der Studie in Woche 16 eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung durch. Sollten Teilnehmer Schwierigkeiten haben, die empfohlene Nahrungsaufnahme einzuhalten, wird der Ernährungsberater ihnen zusätzliche Hinweise geben, um ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen zu helfen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Zeitfenster: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Zeitfenster: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Zeitfenster: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Sarkopenie
- Primäre Dysautonomien
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Übung
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0569/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) jedem zur Verfügung gestellt, der auf die Daten zugreifen möchte.
Das Studienprotokoll wird auch jedem zur Verfügung gestellt, der auf die Daten zugreifen möchte.
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina