L'efficacité de l'entraînement aux exercices aérobies sur le système nerveux autonome et la fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée
L'efficacité de l'entraînement aux exercices aérobies sur le système nerveux autonome et la fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée : un essai contrôlé randomisé parallèle
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'impact d'un programme d'exercices aérobiques de 16 semaines sur le système nerveux autonome et fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée qui maintiennent un mode de vie sédentaire. La principale question de recherche est la suivante :
1) Quel effet 16 semaines d'exercice aérobique ont-elles sur les modifications du système nerveux autonome et de la fonction endothéliale chez les patients cirrhotiques ?
De plus, les questions de recherche secondaires sont :
- Comment un programme d’exercices aérobiques de 16 semaines influence-t-il les changements dans la masse musculaire, la force musculaire et la performance physique chez les patients cirrhotiques ?
- Existe-t-il une corrélation entre la masse musculaire et les paramètres du système nerveux autonome chez les patients cirrhotiques ?
Les participants au groupe d'intervention subiront 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, accompagnés d'un plan nutritionnel personnalisé (1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de corps idéal poids par jour). Le groupe témoin recevra uniquement des conseils nutritionnels et maintiendra son mode de vie sédentaire. Les chercheurs compareront les résultats entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sirinda Kittiprachakul
- Numéro de téléphone: 66+863979908
- E-mail: sirinda.ning@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de cirrhose est confirmé soit par une biopsie hépatique, soit par la présence d'une hypertension portale, mise en évidence par des varices œsophagiennes à l'endoscopie, une ascite et/ou des caractéristiques compatibles à l'échographie.
- La tranche d'âge se situe entre 45 et 75 ans.
- Les participants sont classés dans la classe de score A de Child Pugh.
- Les participants déclarent avoir un mode de vie sédentaire, défini comme la pratique d'une activité physique pendant moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine, ou moins de 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine, ou une combinaison équivalente des deux.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) actif ou rémission du CHC au cours des 3 derniers mois.
- Grosses varices œsophagiennes (EV) non traitées supérieures à F2 ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure due à une hypertension portale ou à des varices gastriques.
- Actif ou antécédents d'encéphalopathie hépatique (HE).
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit ou sortie de l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
- Thrombose complète de la veine porte.
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
- Contre-indications à l'exercice, telles qu'un infarctus du myocarde récent, un angor instable, des modifications à l'électrocardiographie au cours des dernières 24 heures, un bloc cardiaque complet, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, une hypertension non contrôlée, un taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL, une numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mm 3 .
- Utilisation de suppléments de vitamines E et C.
- Insuffisance rénale terminale sans dialyse.
- Problèmes orthopédiques graves qui limitent la capacité d’exercer.
- Incapacité de communiquer avec l'équipe de recherche via le système de télémédecine.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m 2 .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants au groupe d'intervention subiront 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, accompagnés d'un plan nutritionnel personnalisé (1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de corps idéal poids par jour).
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Les participants au groupe d'intervention participeront à 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, principalement de la marche rapide ou du jogging. Ils suivront un plan nutritionnel personnalisé : 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal quotidiennement et 35 kilocalories par kilogramme de poids corporel idéal quotidiennement. Pendant les quatre premières semaines, ils se rendront à l'hôpital chaque semaine pour obtenir des conseils. Les professionnels de la santé aideront à ajuster l'intensité de l'exercice en fonction de la fréquence cardiaque (60 à 80 % du maximum) et de l'effort perçu (RPE 12-15), en surveillant les signes vitaux et les événements indésirables. Ensuite, ils passeront à un programme d'exercices à domicile pendant huit semaines, en enregistrant les détails de l'exercice dans un journal de bord. Des appels de suivi hebdomadaires garantiront l'observance et surveilleront les événements indésirables.
Autres noms:
Les participants recevront un plan nutritionnel personnalisé par un nutritionniste, qui impliquera la consommation quotidienne de 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal, tout en maintenant un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de poids corporel idéal. Pour évaluer l'observance et apporter les ajustements nécessaires, les participants rempliront un registre alimentaire de 3 jours au début de l'étude, à la semaine 8 et à la fin de l'étude à la semaine 16. Si les participants rencontrent des difficultés à respecter l'apport nutritionnel recommandé, le nutritionniste leur proposera des conseils supplémentaires pour les aider à répondre aux exigences. L'objectif principal de ce plan nutritionnel est de garantir que les participants reçoivent une nutrition adéquate pour soutenir leur programme d'exercice et maintenir leur poids corporel tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra uniquement des conseils nutritionnels et maintiendra son mode de vie sédentaire.
Les chercheurs compareront les résultats entre ces deux groupes.
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Les participants recevront un plan nutritionnel personnalisé par un nutritionniste, qui impliquera la consommation quotidienne de 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal, tout en maintenant un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de poids corporel idéal. Pour évaluer l'observance et apporter les ajustements nécessaires, les participants rempliront un registre alimentaire de 3 jours au début de l'étude, à la semaine 8 et à la fin de l'étude à la semaine 16. Si les participants rencontrent des difficultés à respecter l'apport nutritionnel recommandé, le nutritionniste leur proposera des conseils supplémentaires pour les aider à répondre aux exigences. L'objectif principal de ce plan nutritionnel est de garantir que les participants reçoivent une nutrition adéquate pour soutenir leur programme d'exercice et maintenir leur poids corporel tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction autonome : Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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sous forme de changement de paramètre : méthodes dans le domaine temporel - SDNN (millisecondes), SD de delta NN (millisecondes), o RMSSD, Spectre moyen NN (millisecondes), NN50 (%) Méthode de fréquence : |
La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Test de la fonction endothéliale : dilatation médiée par le flux (FMD) en % de changement de la FMD
Délai: La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, plus ou moins 2 semaines".
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Test de marche de 6 minutes (minute)
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La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, plus ou moins 2 semaines".
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Modification de la masse musculaire
Délai: La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Masse appendiculaire maigre (kg) issue de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Changement de force musculaire
Délai: La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Force de préhension (kg) du dynamomètre
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La durée de l'étude s'étendra de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines, ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du foie
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Sarcopénie
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0569/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront fournies à toute personne souhaitant accéder aux données.
Le protocole d'étude sera également fourni à toute personne souhaitant accéder aux données.
Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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