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L'efficacité de l'entraînement aux exercices aérobies sur le système nerveux autonome et la fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée

21 mai 2026 mis à jour par: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial Hospital

L'efficacité de l'entraînement aux exercices aérobies sur le système nerveux autonome et la fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée : un essai contrôlé randomisé parallèle

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'impact d'un programme d'exercices aérobiques de 16 semaines sur le système nerveux autonome et fonction endothéliale chez les patients atteints de cirrhose compensée qui maintiennent un mode de vie sédentaire. La principale question de recherche est la suivante :

1) Quel effet 16 semaines d'exercice aérobique ont-elles sur les modifications du système nerveux autonome et de la fonction endothéliale chez les patients cirrhotiques ?

De plus, les questions de recherche secondaires sont :

  1. Comment un programme d’exercices aérobiques de 16 semaines influence-t-il les changements dans la masse musculaire, la force musculaire et la performance physique chez les patients cirrhotiques ?
  2. Existe-t-il une corrélation entre la masse musculaire et les paramètres du système nerveux autonome chez les patients cirrhotiques ?

Les participants au groupe d'intervention subiront 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, accompagnés d'un plan nutritionnel personnalisé (1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de corps idéal poids par jour). Le groupe témoin recevra uniquement des conseils nutritionnels et maintiendra son mode de vie sédentaire. Les chercheurs compareront les résultats entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

An additional non-invasive assessment, Mesenteric Duplex Doppler Ultrasound, will be performed to evaluate mesenteric and portal blood flow as an exploratory parameter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de cirrhose est confirmé soit par une biopsie hépatique, soit par la présence d'une hypertension portale, mise en évidence par des varices œsophagiennes à l'endoscopie, une ascite et/ou des caractéristiques compatibles à l'échographie.
  • La tranche d'âge se situe entre 45 et 75 ans.
  • Les participants sont classés dans la classe de score A de Child Pugh.
  • Les participants déclarent avoir un mode de vie sédentaire, défini comme la pratique d'une activité physique pendant moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine, ou moins de 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine, ou une combinaison équivalente des deux.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) actif ou rémission du CHC au cours des 3 derniers mois.
  • Grosses varices œsophagiennes (EV) non traitées supérieures à F2 ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure due à une hypertension portale ou à des varices gastriques.
  • Actif ou antécédents d'encéphalopathie hépatique (HE).
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit ou sortie de l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
  • Thrombose complète de la veine porte.
  • Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
  • Contre-indications à l'exercice, telles qu'un infarctus du myocarde récent, un angor instable, des modifications à l'électrocardiographie au cours des dernières 24 heures, un bloc cardiaque complet, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, une hypertension non contrôlée, un taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL, une numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mm 3 .
  • Utilisation de suppléments de vitamines E et C.
  • Insuffisance rénale terminale sans dialyse.
  • Problèmes orthopédiques graves qui limitent la capacité d’exercer.
  • Incapacité de communiquer avec l'équipe de recherche via le système de télémédecine.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m 2 .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants au groupe d'intervention subiront 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, accompagnés d'un plan nutritionnel personnalisé (1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de corps idéal poids par jour).
Comportemental: Exercice aérobique + Consultant en nutrition

Les participants au groupe d'intervention participeront à 150 minutes d'exercice aérobique modéré par semaine pendant 16 semaines, principalement de la marche rapide ou du jogging.

Pendant les quatre premières semaines, ils se rendront à l'hôpital chaque semaine pour obtenir des conseils et participeront à des exercices à domicile suivant un protocole totalisant 150 minutes d'exercice aérobique modéré sous forme de marche rapide ou de jogging. Les professionnels de la santé aideront à ajuster l'intensité de l'exercice en fonction de la fréquence cardiaque (60 à 80 % du maximum) et de l'effort perçu (RPE 12-15), tout en surveillant les signes vitaux et les événements indésirables.

Ensuite, ils passeront à un programme d'exercices à domicile pendant douze semaines, en enregistrant les détails de l'exercice dans un journal de bord. Des appels de suivi hebdomadaires garantiront l'observance et surveilleront les événements indésirables.

Ils recevront des recommandations nutritionnelles d'un diététiste, les mêmes que le groupe témoin.

Autres noms:
  • Groupe actif
  • Groupe d'exercices
Comportemental: Consultante en nutrition

Les participants maintiendront leur activité physique au même niveau qu'avant de s'inscrire à l'étude.

Cependant, un diététiste leur fournira des recommandations nutritionnelles, qui comprennent 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de poids corporel idéal par jour. Pour évaluer l'observance et apporter les ajustements nécessaires, les participants rempliront un registre alimentaire de 3 jours au début de l'étude, à la semaine 8 et à la fin de l'étude à la semaine 16. Si les participants rencontrent des difficultés à respecter l'apport nutritionnel recommandé, le diététiste leur fournira des conseils supplémentaires pour les aider à répondre aux exigences.

Autres noms:
  • diète
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra uniquement des conseils nutritionnels et maintiendra son inactivité physique.
Comportemental: Consultante en nutrition

Les participants maintiendront leur activité physique au même niveau qu'avant de s'inscrire à l'étude.

Cependant, un diététiste leur fournira des recommandations nutritionnelles, qui comprennent 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel idéal par jour et un apport calorique de 35 kilocalories par kilogramme de poids corporel idéal par jour. Pour évaluer l'observance et apporter les ajustements nécessaires, les participants rempliront un registre alimentaire de 3 jours au début de l'étude, à la semaine 8 et à la fin de l'étude à la semaine 16. Si les participants rencontrent des difficultés à respecter l'apport nutritionnel recommandé, le diététiste leur fournira des conseils supplémentaires pour les aider à répondre aux exigences.

Autres noms:
  • diète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Délai: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording. This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals). These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone. All data are reported in milliseconds. Higher values indicate better autonomic regulation. Only these three time-domain parameters are presented in this table.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Time Domain Outcome: pNN50
Délai: Change from Baseline (week 0) at week 16
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity. It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds. Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
Change from Baseline (week 0) at week 16
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Délai: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF). Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest. These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity. Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Délai: Change from Baseline (week 0) and Week 16
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test. Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
Change from Baseline (week 0) and Week 16
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Délai: Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16. FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter. Results are reported as the percentage change (%). Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Délai: Change from baseline (week 0) to week 16
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands. It is used as an index of sympathovagal balance. Results are reported as a ratio (unitless).
Change from baseline (week 0) to week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle Mass Change
Délai: Change from Baseline (week 0) at week 16
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Physical Function
Délai: Change from Baseline (week 0) at week 16
6-minute walk test (minute)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Muscle Strength Change
Délai: Change from Baseline (week 0) at week 16
Handgrip strength (kg) from dynamometer
Change from Baseline (week 0) at week 16
Splanchnic Volume Flow
Délai: Baseline and after 16-week intervention
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
Baseline and after 16-week intervention
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Délai: Baseline and Week 16
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16. Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
Baseline and Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Collaborateurs

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0569/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront fournies à toute personne souhaitant accéder aux données.

Le protocole d'étude sera également fourni à toute personne souhaitant accéder aux données.

Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.

Délai de partage IPD

Les données débuteront 9 mois et se termineront 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Partager par E-mail sur demande Contact : sirinda.ning@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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