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有氧运动训练对代偿期肝硬化患者自主神经系统及内皮功能的影响

2026年5月21日 更新者：Sirinda Kittiprachakul、King Chulalongkorn Memorial Hospital

有氧运动训练对代偿性肝硬化患者自主神经系统和内皮功能的功效：一项平行、随机对照试验

该临床试验的目的是探讨16周有氧运动方案对保持久坐生活方式的代偿性肝硬化患者自主神经系统和内皮功能的影响。 主要研究问题是：

1）16周有氧运动对肝硬化患者自主神经系统和内皮功能的变化有何影响？

此外，次要研究问题是：

  1. 16周的有氧运动计划如何影响肝硬化患者的肌肉质量、肌肉力量和身体机能的变化？
  2. 肝硬化患者的肌肉质量和自主神经系统参数之间是否存在相关性？

干预组的参与者将每周进行150分钟的适度有氧运动，持续16周，并伴随个性化的营养计划（每天每公斤理想体重1.2克蛋白质，每公斤理想体重摄入35大卡的热量）每天的体重）。 对照组将仅接受营养指导并保持久坐的生活方式。 研究人员将比较这两组之间的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

An additional non-invasive assessment, Mesenteric Duplex Doppler Ultrasound, will be performed to evaluate mesenteric and portal blood flow as an exploratory parameter.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肝硬化的诊断可以通过肝活检或门静脉高压的存在来证实，通过内窥镜检查的食管静脉曲张、腹水和/或超声检查的兼容特征来证实。
  • 年龄范围在45岁至75岁之间。
  • 参与者被归类为 Child Pugh 分数 A 级。
  • 参与者报告了久坐的生活方式，定义为每周从事少于 150 分钟中等强度体力活动，或每周少于 75 分钟高强度体力活动，或两者的等效组合。

排除标准：

  • 活动性肝细胞癌 (HCC) 或过去 3 个月内 HCC 缓解。
  • 未经治疗的大于 F2 的大食管静脉曲张 (EV) 或有门静脉高压或胃静脉曲张导致的上消化道出血史。
  • 活动性肝性脑病 (HE) 或有肝性脑病 (HE) 病史。
  • 过去 3 个月内因任何原因住院或出院。
  • 门静脉完全血栓形成。
  • 经颈静脉肝内门体分流术。
  • 运动禁忌，如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、过去24小时内心电图改变、完全性心脏传导阻滞、急性充血性心力衰竭、未控制的高血压、血红蛋白水平低于11g/dL、血小板计数低于50,000个细胞/mm3 3.
  • 使用维生素 E 和 C 补充剂。
  • 终末期肾病无需透析。
  • 严重的骨科问题限制了运动能力。
  • 无法通过远程医疗系统与研究团队沟通。
  • 体重指数(BMI)超过30 kg/m 2 。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动组
干预组的参与者将每周进行150分钟的适度有氧运动，持续16周，并伴随个性化的营养计划（每天每公斤理想体重1.2克蛋白质，每公斤理想体重摄入35大卡的热量）每天的体重）。
行为的：有氧运动+营养顾问

干预组的参与者将每周进行 150 分钟的适度有氧运动，持续 16 周，主要是快走或慢跑。

在最初的 4 周内，他们将每周去医院寻求指导，并按照总计 150 分钟的适度有氧运动（以快走或慢跑的形式）进行家庭锻炼。 医疗保健专业人员将根据心率（最大值的 60-80%）和感知运动量（RPE 12-15）帮助调整运动强度，同时监测生命体征和不良事件。

之后，他们将过渡到为期十二周的家庭锻炼计划，并在日志中记录锻炼细节。 每周随访电话将确保依从性并监测不良事件。

与对照组一样，营养师将向他们提供营养建议。

其他名称：
  • 活动组
  • 运动组
行为的：营养顾问

参与者将保持与参加研究之前相同的身体活动水平。

不过，营养师会向他们提供营养建议，其中包括每天每公斤理想体重1.2克蛋白质和每天每公斤理想体重35大卡的热量摄入量。 为了评估依从性并做出必要的调整，参与者将在研究开始、第 8 周和研究结束时第 16 周完成 3 天的饮食记录。 如果参与者在遵守建议的营养摄入量方面遇到困难，营养师将提供额外的指导，帮助他们满足要求。

其他名称：
  • 饮食
其他：对照组
对照组将仅接受营养指导并保持身体不活动。
行为的：营养顾问

参与者将保持与参加研究之前相同的身体活动水平。

不过，营养师会向他们提供营养建议，其中包括每天每公斤理想体重1.2克蛋白质和每天每公斤理想体重35大卡的热量摄入量。 为了评估依从性并做出必要的调整，参与者将在研究开始、第 8 周和研究结束时第 16 周完成 3 天的饮食记录。 如果参与者在遵守建议的营养摄入量方面遇到困难，营养师将提供额外的指导，帮助他们满足要求。

其他名称：
  • 饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
大体时间：Change from Baseline (week 0) at Week 16
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording. This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals). These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone. All data are reported in milliseconds. Higher values indicate better autonomic regulation. Only these three time-domain parameters are presented in this table.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Time Domain Outcome: pNN50
大体时间：Change from Baseline (week 0) at week 16
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity. It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds. Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
Change from Baseline (week 0) at week 16
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
大体时间：Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF). Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest. These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity. Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
大体时间：Change from Baseline (week 0) and Week 16
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test. Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
Change from Baseline (week 0) and Week 16
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
大体时间：Change from Baseline (week 0) at Week 16
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16. FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter. Results are reported as the percentage change (%). Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
Change from Baseline (week 0) at Week 16
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
大体时间：Change from baseline (week 0) to week 16
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands. It is used as an index of sympathovagal balance. Results are reported as a ratio (unitless).
Change from baseline (week 0) to week 16

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Muscle Mass Change
大体时间：Change from Baseline (week 0) at week 16
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Physical Function
大体时间：Change from Baseline (week 0) at week 16
6-minute walk test (minute)
Change from Baseline (week 0) at week 16
Muscle Strength Change
大体时间：Change from Baseline (week 0) at week 16
Handgrip strength (kg) from dynamometer
Change from Baseline (week 0) at week 16
Splanchnic Volume Flow
大体时间：Baseline and after 16-week intervention
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
Baseline and after 16-week intervention
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
大体时间：Baseline and Week 16
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16. Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
Baseline and Week 16

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Chulalongkorn Memorial Hospital

合作者

Chulalongkorn University

调查人员

  • 首席研究员：Sirinda Kittiprachakul、King Chulalongkorn Memorial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB0569/66

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去识别化后（文本、表格、数字和附录）将提供给任何希望访问这些数据的人。

研究方案还将提供给任何希望访问数据的人。

有关提交提案和访问数据的信息可以在 https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/ 上找到。

IPD 共享时间框架

数据将从文章发表后 9 个月开始，到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

根据要求通过电子邮件分享联系方式：sirinda.ning@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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