Skuteczność treningu aerobowego na autonomiczny układ nerwowy i funkcję śródbłonka u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Skuteczność treningu aerobowego na autonomiczny układ nerwowy i funkcję śródbłonka u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby: równoległe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 16-tygodniowego schematu ćwiczeń aerobowych na autonomiczny układ nerwowy i funkcję śródbłonka u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, którzy prowadzą siedzący tryb życia. Podstawowym pytaniem badawczym jest:
1) Jaki wpływ ma 16 tygodni ćwiczeń aerobowych na zmiany w autonomicznym układzie nerwowym i funkcji śródbłonka u pacjentów z marskością wątroby?
Dodatkowo dodatkowymi pytaniami badawczymi są:
- W jaki sposób 16-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych wpływa na zmiany masy mięśniowej, siły mięśni i wydolności fizycznej u pacjentów z marskością wątroby?
- Czy istnieje korelacja pomiędzy masą mięśniową a parametrami autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z marskością wątroby?
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą poddani 150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 16 tygodni, którym towarzyszyć będzie spersonalizowany plan żywieniowy (1,2 grama białka na kilogram idealnej masy ciała dziennie i spożycie kalorii wynoszące 35 kilokalorii na kilogram idealnego ciała waga dziennie). Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie wskazówki żywieniowe i będzie prowadzić siedzący tryb życia. Naukowcy porównają wyniki pomiędzy tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie marskości wątroby potwierdza się biopsją wątroby lub obecnością nadciśnienia wrotnego, potwierdzoną obecnością żylaków przełyku w badaniu endoskopowym, wodobrzuszem i/lub zgodnymi cechami w badaniu ultrasonograficznym.
- Rozpiętość wiekowa waha się od 45 do 75 lat.
- Uczestnicy są klasyfikowani w klasie A w skali Childa Pugha.
- Uczestnicy zgłaszają siedzący tryb życia, definiowany jako angażowanie się w aktywność fizyczną przez mniej niż 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub mniej niż 75 minut aktywności fizycznej o dużej intensywności tygodniowo, lub równoważną kombinację obu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub remisja HCC w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nieleczone duże żylaki przełyku (EV) większe niż F2 lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie z powodu nadciśnienia wrotnego lub żylaków żołądka.
- Czynna lub przebyta encefalopatia wątrobowa (HE).
- Hospitalizacja szpitalna z dowolnej przyczyny lub wypis ze szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej.
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zmiany w elektrokardiografii w ciągu ostatnich 24 godzin, całkowity blok serca, ostra zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl, liczba płytek krwi poniżej 50 000 komórek/mm 3.
- Stosowanie suplementów witaminy E i C.
- Schyłkowa niewydolność nerek bez dializy.
- Poważne problemy ortopedyczne ograniczające zdolność do ćwiczeń.
- Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym poprzez system telemedyczny.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) przekraczający 30 kg/m 2 .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą poddani 150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 16 tygodni, którym towarzyszyć będzie spersonalizowany plan żywieniowy (1,2 grama białka na kilogram idealnej masy ciała dziennie i spożycie kalorii wynoszące 35 kilokalorii na kilogram idealnego ciała waga dziennie).
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać 150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 16 tygodni, głównie szybki marsz lub jogging. Przez pierwsze cztery tygodnie będą co tydzień odwiedzać szpital w celu uzyskania wskazówek i uczestniczyć w ćwiczeniach w domu, zgodnie z protokołem obejmującym łącznie 150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych w formie szybkiego marszu lub joggingu. Pracownicy służby zdrowia pomogą dostosować intensywność ćwiczeń na podstawie tętna (60–80% maksymalnego) i postrzeganego wysiłku (RPE 12–15), monitorując jednocześnie parametry życiowe i zdarzenia niepożądane. Następnie przejdą na program ćwiczeń w domu na dwanaście tygodni, zapisując szczegóły ćwiczeń w dzienniku. Cotygodniowe wizyty kontrolne pozwolą zapewnić przestrzeganie zaleceń i monitorować zdarzenia niepożądane. Zalecenia żywieniowe otrzymają od dietetyka, podobnie jak grupa kontrolna.
Inne nazwy:
Uczestnicy utrzymają aktywność fizyczną na takim samym poziomie jak przed przystąpieniem do badania. Otrzymają jednak zalecenia żywieniowe od dietetyka, które obejmują 1,2 grama białka na kilogram idealnej masy ciała dziennie i spożycie kalorii wynoszące 35 kilokalorii na kilogram idealnej masy ciała na dzień. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń i wprowadzić niezbędne zmiany, uczestnicy wypełnią 3-dniowy zapis posiłków na początku badania, w 8. tygodniu i na końcu badania w 16. tygodniu. Jeśli uczestnicy napotkają trudności w przestrzeganiu zalecanego spożycia, dietetyk przekaże dodatkowe wskazówki, które pomogą im spełnić wymagania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie wskazówki żywieniowe i utrzyma brak aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy utrzymają aktywność fizyczną na takim samym poziomie jak przed przystąpieniem do badania. Otrzymają jednak zalecenia żywieniowe od dietetyka, które obejmują 1,2 grama białka na kilogram idealnej masy ciała dziennie i spożycie kalorii wynoszące 35 kilokalorii na kilogram idealnej masy ciała na dzień. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń i wprowadzić niezbędne zmiany, uczestnicy wypełnią 3-dniowy zapis posiłków na początku badania, w 8. tygodniu i na końcu badania w 16. tygodniu. Jeśli uczestnicy napotkają trudności w przestrzeganiu zalecanego spożycia, dietetyk przekaże dodatkowe wskazówki, które pomogą im spełnić wymagania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time-domain Heart Rate Variability (HRV) Parameters: SDNN and RMSSD and SDANN
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Heart rate variability (HRV) was assessed using a 15-minute resting ECG recording.
This table reports three time-domain measures: 1) SDNN (Standard deviation of all NN intervals), 2) RMSSD (Root mean square of successive differences), and 3) SDANN (Standard deviation of the average NN intervals).
These parameters reflect autonomic nervous system activity and cardiac vagal tone.
All data are reported in milliseconds.
Higher values indicate better autonomic regulation.
Only these three time-domain parameters are presented in this table.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Time Domain Outcome: pNN50
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
A time-domain measure of heart rate variability (HRV) reflecting parasympathetic activity.
It is calculated as the percentage of successive normal-to-normal (NN) intervals that differ by more than 50 milliseconds.
Data were collected using 3-lead ECG during a 15-minute resting period."
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: TP, HF, LF, VLF
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of frequency-domain components of heart rate variability, including Total Power (TF), High Frequency (HF), Low Frequency (LF), and Very Low Frequency (VLF).
Analysis was performed using Adinstrument (tm) on a 15-minute ECG recording at rest.
These parameters reflect the power distribution across different frequency bands and represent autonomic nervous system activity.
Data presented in the table represent the change from baseline to Week 16.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
Changes in Ewing Autonomic Battery Test Scores (Improved, No Change, Worsened)
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
Categorical assessment of changes in autonomic function using the Ewing Autonomic Battery test.
Participants are classified into three categories: 'Improved', 'No change', or 'Worsened' based on their composite score changes from baseline to Week 16. Results are reported as the number of participants in each category.
|
Change from Baseline (week 0) and Week 16
|
|
Endothelial Function Test: Change in Flow-mediated Dilation (FMD)
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
Assessment of the change in brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline to Week 16.
FMD was determined by ultrasound as the percentage increase in arterial diameter during reactive hyperemia compared to baseline diameter.
Results are reported as the percentage change (%).
Positive values indicate an improvement in endothelial-dependent vasodilation.
|
Change from Baseline (week 0) at Week 16
|
|
HRV Frequency Domain Measures: Low Frequency/High Frequency (LF/HF) Ratio
Ramy czasowe: Change from baseline (week 0) to week 16
|
The LF/HF ratio is calculated as the ratio between the absolute power of the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands.
It is used as an index of sympathovagal balance.
Results are reported as a ratio (unitless).
|
Change from baseline (week 0) to week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscle Mass Change
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Lean appendicular mass (kg) from Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Physical Function
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
6-minute walk test (minute)
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Muscle Strength Change
Ramy czasowe: Change from Baseline (week 0) at week 16
|
Handgrip strength (kg) from dynamometer
|
Change from Baseline (week 0) at week 16
|
|
Splanchnic Volume Flow
Ramy czasowe: Baseline and after 16-week intervention
|
Blood-flow parameters derived from mesenteric Doppler ultrasound (celiac and superior mesenteric arteries, portal vein) were obtained as exploratory markers of splanchnic circulation.
|
Baseline and after 16-week intervention
|
|
The Association Between Changes in Muscle Mass and Changes in Serum Ammonia Levels
Ramy czasowe: Baseline and Week 16
|
Assessment of the correlation between the change in appendicular muscle mass index (measured by appendicular mass divided by height squared via Dual-Energy X-ray Absorptiometry; DXA) and the change in serum ammonia levels from baseline to week 16.
Statistical significance is evaluated using Spearman's rank correlation coefficient for non-normally distributed data.
|
Baseline and Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sirinda Kittiprachakul, King Chulalongkorn Memorial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zwłóknienie
- Sarkopenia
- Pierwotne dysautonomie
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Ćwiczenia
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0569/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione każdemu, kto zechce uzyskać dostęp do danych.
Protokół badania zostanie również udostępniony każdemu, kto zechce uzyskać dostęp do danych.
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie https://rehabmed.md.chula.ac.th/research/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .