遊離型（BIOPTERO2）と比較した、プテロスチルベン共結晶の新規製剤の経口バイオアベイラビリティ (BIOPTERO2)
健康なボランティアにおける遊離型と比較した、プテロスチルベン共結晶の新しい製剤の経口バイオアベイラビリティの評価: クロスオーバー、ランダム化および単純盲検研究 (BIOPTERO2)
この介入研究の目的は、健康なボランティアにおける結晶化型プテロスチルベン (ccPT) の経口バイオアベイラビリティを、市販の遊離塩基型 (プテロスチルベン (PT) と比較して) 評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 2 つの異なるカプセル化方法を使用したプテロスチルベンの結晶化形態 (ccPT) は、市販の遊離塩基形態 (PT) よりも高い生物学的利用能を示しますか?
参加者は 4 つの訪問に参加します: 事前選択訪問 (V0)、最初の食後研究のための訪問 (V1)、1 週間の洗浄期間後の 2 回目の食後研究のための訪問 (V2)、および 3 回目の食後研究のための訪問 ( V3) さらに 1 週間の洗浄期間後。
研究者らは 3 つの食後アッセイを分析して、どのタイプの ccPT カプセル化が市販の遊離塩基型 (PT) と比較して最も高い生物学的利用能を提供するかを決定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
酸化ストレス (OS) は、酸化還元シグナル伝達の混乱により、酸化促進プロセスが細胞の抗酸化防御を圧倒する状態です。 その結果、身体は活性酸素種 (ROS) を除去したり損傷を修復したりできなくなり、細胞、組織、臓器に深刻な影響を与える可能性があります。
プテロスチルベン (PT) は、さまざまな天然源に含まれるスチルベノイドであり、多くの病気の潜在的な予防および治療特性を持つ抗酸化物質として注目されています。 PT の有望な特性にもかかわらず、PT は水溶性が低く、生物学的利用能が低いため課題が生じています。
栄養補助食品の共結晶化は、溶解性と経口バイオアベイラビリティを高めるための最近の戦略です。 新しいプテロスチルベン:ピコリン酸 (1:1) 共結晶により、市販の遊離塩基 PT と比較して溶解性と経口バイオアベイラビリティが大幅に向上することが確認されました。
この研究は、2 つの異なるカプセル化方法を使用して、ccPT の PT (遊離および合計) の経口バイオアベイラビリティ (AUC0-24h) を市販 PT と比較して評価することを目的としています。 二次目的には、遊離 PT と総 PT の両方について、AUCinf、相対経口バイオアベイラビリティ (Frel)、Cmax、Tmax、T1/2 などの薬物動態パラメータの決定が含まれます。
この無作為化、クロスオーバー、単盲検臨床試験は、市販の PT 製剤と比較して PT の経口バイオアベイラビリティを高める新しい ccPT 製剤の有効性についての洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Reus、スペイン、43204
- Fundació Eurecat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- スペイン語の読み書き、話し方を知っている
除外基準:
- 研究中の治療を妨げるサプリメント、マルチビタミンサプリメント、または植物療法製品（特に点滴）を研究開始の30日前までに摂取してください。
- ラクトベジタリアン、ラクトオボベジタリアン、またはビーガンであること。
- プテロスチルベンまたは賦形剤に関連する不耐症および/または食物アレルギーがある。
- 喫煙者になってください。
- -研究開始の30日前までに抗生物質による治療を受けている。
- BMI の現在値 ≤ 18kg/m^2 または ≥ 35 kg/m^2。
- 臨床症状を伴ういくつかの慢性疾患：冠状動脈性心疾患、心血管疾患、糖尿病、セリアック病、クローン病、慢性腎臓病、がん、自己免疫疾患（線維筋痛症など）、呼吸器疾患および/または胃腸疾患など、ビタミンAの吸収を損なう可能性があります。化合物。
- 貧血の臨床歴。
- 妊娠中または妊娠を予定している。
- 授乳期間中であること。
- 学習指導要領に従えないこと。
- -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加した、または参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プテロスチルベン共結晶 - ゼラチンカプセル
プテロスチルベン共結晶（ccPT）のゼラチンカプセルを1個摂取する参加者
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参加者は、75 mg のプテロスチルベン共結晶 (ccPT) を含むゼラチン カプセル 1 つを摂取します。
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実験的：プテロスチルベン共結晶 - 胃耐性カプセル
プテロスチルベン共結晶（ccPT）の胃耐性カプセルを1つ摂取する参加者
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参加者は、75 mg のプテロスチルベン共結晶 (ccPT) を含む胃耐性カプセル 1 つを摂取します。
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アクティブコンパレータ：プテロスチルベンフリーフォーム
プテロスチルベンフリーフォーム（PT）を含む1カプセルを摂取する参加者
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参加者は、50 mgのプテロスチルベン遊離型（PT）を含む1カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プテロスチルベンのバイオアベイラビリティは、遊離および総血漿プテロスチルベンレベルの曲線下面積（AUC 0-24）によって計算されます。
時間枠：1週目、2週目、3週目
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空腹時血漿中のプテロスチルベンレベルは、プテロスチルベンを含むカプセルを摂取する前に、食後24時間まで、カプセル摂取後8つの時点（0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間）で質量分光光度計と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。 、8時間と24時間）。 総 PT は、血漿サンプル中の β-グルクロニダーゼおよびアリールスルファターゼの存在下で結合グルクロニドおよび硫酸代謝産物を加水分解して遊離 PT にした後、間接的に定量されます。 |
1週目、2週目、3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離血漿および総血漿プテロスチルベン レベルの曲線下面積 (AUC 0-inf)。
時間枠：1週目、2週目、3週目
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空腹時血漿中のプテロスチルベンレベルは、プテロスチルベンを含むカプセルを摂取する前に、食後24時間まで、カプセル摂取後8つの時点（0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間）で質量分光光度計と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。 、8時間と24時間）。 総 PT は、血漿サンプル中の β-グルクロニダーゼおよびアリールスルファターゼの存在下で結合グルクロニドおよび硫酸代謝産物を加水分解して遊離 PT にした後、間接的に定量されます。 |
1週目、2週目、3週目
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血漿プテロスチルベンレベルの相対バイオアベイラビリティ（Frel）。
時間枠：1週目、2週目、3週目
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遊離および総血漿プテロスチルベンレベルの相対的な生物学的利用能
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1週目、2週目、3週目
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目、2週目、3週目
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合計および遊離時のプテロスチルベンの最大血漿濃度。
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1週目、2週目、3週目
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血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：1週目、2週目、3週目
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プテロスチルベンの総血漿濃度と遊離血漿濃度の両方の最大血漿濃度の期間。
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1週目、2週目、3週目
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半減期 (T1/2)。
時間枠：1週目、2週目、3週目
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投与されたプテロスチルベンの初回用量の半分（総量と遊離量の両方）が体外に排出されるまでにかかる時間。
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1週目、2週目、3週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIOPTERO2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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