Oral biotilgjengelighet av en ny formulering av Pterostilbene Cocrystal sammenlignet med dens frie form (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Evaluering av den orale biotilgjengeligheten til en ny formulering av pterostilbene-kokrystall i sammenligning med dens frie form hos friske frivillige: Crossover, randomisert og enkel blindstudie (BIOPTERO2)
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere den orale biotilgjengeligheten til den krystalliserte formen av pterostilben (ccPT) sammenlignet med dens kommersielle frie baseform (pterostilbene (PT) hos friske frivillige). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Har de krystalliserte formene av pterostilbene (ccPT) ved bruk av to forskjellige innkapslingsmetoder større biotilgjengelighet enn den kommersielle frie baseformen (PT)?
Deltakerne vil delta på fire besøk: et forhåndsutvalgsbesøk (V0), et besøk for den første postprandiale studien (V1), et besøk for den andre postprandiale studien (V2) etter en ukes vaskeperiode og et besøk for den tredje postprandiale studien ( V3) etter ytterligere én ukes vaskeperiode.
Forskere vil analysere de tre postprandiale analysene for å bestemme hvilken type ccPT-innkapsling som gir høyest biotilgjengelighet sammenlignet med den kommersielle frie baseformen (PT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det oksidative stresset (OS) er en tilstand der prooksidative prosesser overvelder cellulært antioksidantforsvar på grunn av forstyrrelser i redokssignalering. Dette resulterer i kroppens manglende evne til å eliminere reaktive oksygenarter (ROS) eller reparere skader, noe som potensielt kan føre til alvorlige påvirkninger på celler, vev og organer.
Pterostilbene (PT) er en stilbenoid som finnes i ulike naturlige kilder, og fremstår som en antioksidant med potensielle forebyggende og terapeutiske egenskaper ved en rekke sykdommer. Til tross for sine lovende egenskaper, utgjør PTs lave vannløselighet og biotilgjengelighet utfordringer.
Nutraceutical co-krystallisering er en nylig strategi for å forbedre løselighet og oral biotilgjengelighet. Det har blitt identifisert at en ny pterostilben:pikolinsyre (1:1) co-krystall, betydelig øker løselighet og oral biotilgjengelighet sammenlignet med kommersiell fri base PT.
Studien tar sikte på å evaluere oral biotilgjengelighet (AUC0-24t) av PT (fri og total) fra ccPT sammenlignet med kommersiell PT, ved å bruke to forskjellige innkapslingsmetoder. Sekundære mål inkluderer å bestemme farmakokinetiske parametere som AUCinf, relativ oral biotilgjengelighet (Frel), Cmax, Tmax og T1/2 for både fri og total PT.
Denne randomiserte, crossover, enkeltblinde kliniske studien har som mål å gi innsikt i effektiviteten til den nye ccPT-formuleringen for å forbedre PTs orale biotilgjengelighet sammenlignet med den kommersielle PT-formuleringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Vet hvordan du leser, skriver og snakker spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter (spesielt infusjoner) som forstyrrer behandlingen som studeres inntil 30 dager før studiestart.
- Vær lakto-vegetar, lakto-ovo-vegetar eller veganer.
- Tilstedeværende intoleranser og/eller matallergier relatert til pterostilbene eller hjelpestoffene.
- Vær en røyker.
- Etter å ha mottatt antibiotikabehandling inntil 30 dager før studiestart.
- Nåværende verdier for kroppsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Presentere noen kroniske sykdommer med kliniske manifestasjoner: koronar hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes, cøliaki, Crohns sykdom, kronisk nyresykdom, kreft, autoimmune sykdommer (som fibromyalgi), luftveis- og/eller gastrointestinale sykdommer som kan kompromittere absorpsjonen av sammensatt.
- Klinisk historie med anemi.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Å være ute av stand til å følge studieretningslinjene.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pterostilbene cocrystal - gelatinkapsel
Deltakere som bruker en gelatinkapsel av Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltakerne vil ta en gelatinkapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Eksperimentell: Pterostilbene cocrystal - gastro-resistent kapsel
Deltakere som bruker én gastro-resistent kapsel med Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltakerne vil ta en gastro-resistent kapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Aktiv komparator: Fri form av pterostilben
Deltakere som bruker én kapsel med pterostilbene fri form (PT)
|
Deltakerne vil ta en kapsel med 50 mg Pterostilbene fri form (PT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av Pterostilbene beregnet etter areal under kurven (AUC 0-24) av plasma pterostilbene nivåer, både fritt og totalt.
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Fastende pterostilbennivåer i plasma vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til massespektrofotometri før kapselen konsumeres med pterostilben inntil 24 timer postprandialt ved 8 punkter etter inntak av kapselen (0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer , 8 timer og 24 timer). Total PT vil kvantifiseres indirekte etter hydrolyse av de konjugerte glukuronid- og sulfatmetabolittene til fri PT i nærvær av β-glukuronidase og arylsulfatase i plasmaprøvene. |
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC 0-inf) av plasma pterostilbene nivåer, både fritt og totalt.
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Fastende pterostilbennivåer i plasma vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til massespektrofotometri før kapselen konsumeres med pterostilben inntil 24 timer postprandialt ved 8 punkter etter inntak av kapselen (0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer , 8 timer og 24 timer). Total PT vil kvantifiseres indirekte etter hydrolyse av de konjugerte glukuronid- og sulfatmetabolittene til fri PT i nærvær av β-glukuronidase og arylsulfatase i plasmaprøvene. |
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
Relativ biotilgjengelighet av plasma pterostilbene nivåer (Frel).
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Relativ biotilgjengelighet av plasma pterostilbene nivåer, både fri og total
|
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av pterostilben, total og fri.
|
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av pterostilben, både totalt og fritt.
|
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Tiden det tar før halvparten av den initiale dosen av pterostilbene, både totalt og gratis, blir eliminert fra kroppen.
|
I uke 1, uke 2 og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIOPTERO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .