자유 형태(BIOPTERO2)와 비교한 새로운 프테로스틸벤 공결정 제제의 경구 생체 이용률 (BIOPTERO2)
건강한 지원자를 대상으로 자유 형태와 비교하여 새로운 프테로스틸벤 공결정 제제의 경구 생체 이용률 평가: 교차, 무작위 및 단순 맹검 연구(BIOPTERO2)
이 중재적 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 상업용 유리 염기 형태(PT)와 비교하여 결정화된 형태의 프테로스틸벤(ccPT)의 경구 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 두 가지 다른 캡슐화 방법을 사용하는 결정화된 형태의 프테로스틸벤(ccPT)이 상업용 유리 염기 형태(PT)보다 더 높은 생체 이용률을 나타냅니까?
참가자들은 선택 전 방문(V0), 첫 번째 식후 연구 방문(V1), 1주일 세척 기간 후 두 번째 식후 연구 방문(V2), 세 번째 식후 연구 방문(V2) 등 4번의 방문에 참여하게 됩니다. V3) 일주일 간의 세탁 기간을 더 거친 후.
연구자들은 세 가지 식후 분석을 분석하여 어떤 유형의 ccPT 캡슐화가 상업용 PT(유리 염기 형태)에 비해 가장 높은 생체 이용률을 제공하는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
산화 스트레스(OS)는 산화환원 신호 전달의 중단으로 인해 산화 촉진 과정이 세포 항산화 방어를 압도하는 상태입니다. 이로 인해 신체가 활성 산소종(ROS)을 제거하거나 손상을 복구할 수 없게 되어 잠재적으로 세포, 조직 및 기관에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
프테로스틸벤(PT)은 다양한 천연 자원에서 발견되는 스틸베노이드이며, 수많은 질병에서 잠재적인 예방 및 치료 특성을 지닌 항산화제로 떠오르고 있습니다. 유망한 특성에도 불구하고 PT의 낮은 수용성 및 생체 이용률은 문제를 야기합니다.
기능식품 공결정화는 용해도와 경구 생체 이용률을 향상시키기 위한 최근 전략입니다. 새로운 프테로스틸벤:피콜린산(1:1) 공결정이 상업용 유리 염기 PT에 비해 용해도와 경구 생체 이용률을 크게 증가시키는 것으로 확인되었습니다.
이 연구는 두 가지 다른 캡슐화 방법을 사용하여 상업용 PT와 비교하여 ccPT에서 PT(유리 및 총)의 경구 생체 이용률(AUC0-24h)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표에는 유리 PT와 총 PT 모두에 대한 AUCinf, 상대적 경구 생체이용률(Frel), Cmax, Tmax 및 T1/2와 같은 약동학적 매개변수를 결정하는 것이 포함됩니다.
이 무작위, 교차, 단일 맹검 임상 시험의 목적은 상업용 PT 제제와 비교하여 PT의 경구 생체 이용률을 향상시키는 데 있어서 새로운 ccPT 제제의 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reus, 스페인, 43204
- Fundació Eurecat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
- 사전 동의서에 서명하세요.
- 스페인어를 읽고, 쓰고, 말하는 방법을 알아보세요
제외 기준:
- 연구 시작 전 최대 30일까지 연구 중인 치료를 방해하는 보충제, 종합비타민 보충제 또는 식물치료제(특히 주입제)를 복용하십시오.
- 락토-채식주의자, 락토-오보-채식주의자 또는 완전채식주의자가 되세요.
- 프테로스틸벤 또는 부형제와 관련된 불내증 및/또는 음식 알레르기가 있습니다.
- 흡연자가 되십시오.
- 연구 시작 30일 전까지 항생제 치료를 받은 자.
- 체질량지수의 현재 값은 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2입니다.
- 임상 증상이 있는 일부 만성 질환: 관상동맥 심장 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 소아 지방변증, 크론병, 만성 신장 질환, 암, 자가면역 질환(예: 섬유근육통), 이 약의 흡수를 손상시킬 수 있는 호흡기 및/또는 위장 질환 화합물.
- 빈혈의 임상적 병력.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 모유수유 기간에 있어야 합니다.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프테로스틸벤 공결정 - 젤라틴 캡슐
프테로스틸벤 공결정(ccPT) 젤라틴 캡슐 1개를 섭취하는 참가자
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참가자는 75mg의 Pterostilbene 공결정(ccPT)이 포함된 젤라틴 캡슐 1개를 섭취합니다.
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실험적: Pterostilbene 공결정 - 위장 저항성 캡슐
Pterostilbene 공결정(ccPT)의 위장 저항성 캡슐 1개를 섭취하는 참가자
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참가자는 75mg의 Pterostilbene 공결정(ccPT)이 포함된 위장 저항성 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 프테로스틸벤 자유 형태
프테로스틸벤 자유 형태(PT) 캡슐 1개를 섭취하는 참가자
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참가자는 Pterostilbene 자유 형태(PT) 50mg이 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 프테로스틸벤 수준(유리 및 전체)의 곡선 아래 면적(AUC 0-24)으로 계산된 프테로스틸벤의 생체 이용률.
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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혈장 내 공복 프테로스틸벤 수준은 캡슐 섭취 후 8개 지점(0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간)에서 식후 24시간까지 프테로스틸벤과 함께 캡슐을 섭취하기 전 질량 분광광도법과 결합된 액체 크로마토그래피로 결정됩니다. , 8시간 및 24시간). 총 PT는 혈장 샘플에 β-글루쿠로니다제 및 아릴설파타제가 존재하는 경우 결합된 글루쿠로니드 및 황산염 대사산물을 가수분해하여 PT를 유리시킨 후 간접적으로 정량화됩니다. |
1주차, 2주차, 3주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리 및 총 혈장 프테로스틸벤 수준의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf).
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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혈장 내 공복 프테로스틸벤 수준은 캡슐 섭취 후 8개 지점(0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간)에서 식후 24시간까지 프테로스틸벤과 함께 캡슐을 섭취하기 전 질량 분광광도법과 결합된 액체 크로마토그래피로 결정됩니다. , 8시간 및 24시간). 총 PT는 혈장 샘플에 β-글루쿠로니다제 및 아릴설파타제가 존재하는 경우 결합된 글루쿠로니드 및 황산염 대사산물을 가수분해하여 PT를 유리시킨 후 간접적으로 정량화됩니다. |
1주차, 2주차, 3주차에
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혈장 프테로스틸벤 수준(Frel)의 상대적 생체 이용률.
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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유리 및 총 혈장 프테로스틸벤 수준의 상대적 생체 이용률
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1주차, 2주차, 3주차에
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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프테로스틸벤의 최대 혈장 농도(전체 및 유리).
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1주차, 2주차, 3주차에
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최대 혈장 농도에 대한 시간(Tmax)
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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전체 및 유리 프테로스틸벤의 최대 혈장 농도에 대한 기간입니다.
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1주차, 2주차, 3주차에
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반감기(T1/2).
기간: 1주차, 2주차, 3주차에
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전체 및 유리 프테로스틸벤 초기 용량의 절반을 투여하여 신체에서 제거되는 데 걸리는 시간입니다.
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1주차, 2주차, 3주차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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