Orale biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van pterostilbeen-cokristal in vergelijking met de vrije vorm ervan (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Evaluatie van de orale biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van pterostilbeen-co-kristal in vergelijking met de vrije vorm ervan bij gezonde vrijwilligers: cross-over, gerandomiseerde en eenvoudige blinde studie (BIOPTERO2)
Het doel van deze interventionele studie is om de orale biologische beschikbaarheid van de gekristalliseerde vorm van pterostilbeen (ccPT) te evalueren in vergelijking met de commerciële vrije basevorm (pterostilbeen (PT) bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Vertonen de gekristalliseerde vormen van pterostilbeen (ccPT) die gebruik maken van twee verschillende inkapselingsmethoden een grotere biologische beschikbaarheid dan de commerciële vrije basevorm (PT)?
Deelnemers zullen vier bezoeken bijwonen: een preselectiebezoek (V0), een bezoek voor het eerste postprandiale onderzoek (V1), een bezoek voor het tweede postprandiale onderzoek (V2) na een wasperiode van een week en een bezoek voor het derde postprandiale onderzoek ( V3) na nog een wasperiode van een week.
Onderzoekers zullen de drie postprandiale testen analyseren om te bepalen welk type ccPT-inkapseling de hoogste biologische beschikbaarheid biedt vergeleken met de commerciële vrije basevorm (PT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De oxidatieve stress (OS) is een aandoening waarbij pro-oxidatieve processen de cellulaire antioxidantafweer overweldigen als gevolg van verstoring van de redoxsignalering. Dit resulteert in het onvermogen van het lichaam om reactieve zuurstofsoorten (ROS) te elimineren of schade te herstellen, wat mogelijk kan leiden tot ernstige gevolgen voor cellen, weefsels en organen.
Pterostilbeen (PT) is een stilbenoïde die in verschillende natuurlijke bronnen voorkomt en zich ontpopt als een antioxidant met potentiële preventieve en therapeutische eigenschappen bij tal van ziekten. Ondanks de veelbelovende eigenschappen vormen de lage wateroplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van PT uitdagingen.
Nutraceutische co-kristallisatie is een recente strategie om de oplosbaarheid en orale biologische beschikbaarheid te verbeteren. Er is vastgesteld dat een nieuw co-kristal van pterostilbeen:picolinezuur (1:1) de oplosbaarheid en orale biologische beschikbaarheid aanzienlijk verhoogt in vergelijking met commerciële vrije base-PT.
Het onderzoek heeft tot doel de orale biologische beschikbaarheid (AUC0-24u) van PT (vrij en totaal) uit ccPT te evalueren in vergelijking met commerciële PT, met behulp van twee verschillende inkapselingsmethoden. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van farmacokinetische parameters zoals AUCinf, relatieve orale biologische beschikbaarheid (Frel), Cmax, Tmax en T1/2 voor zowel de vrije als de totale PT.
Deze gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde klinische studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de effectiviteit van de nieuwe ccPT-formulering bij het verbeteren van de orale biologische beschikbaarheid van PT in vergelijking met de commerciële PT-formulering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reus, Spanje, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Weet hoe je Spaans moet lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Neem tot 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek supplementen of multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten (vooral infusies) die de onderzochte behandeling verstoren.
- Wees lacto-vegetarisch, lacto-ovo-vegetarisch of veganistisch.
- Aanwezige intoleranties en/of voedselallergieën gerelateerd aan pterostilbeen of de hulpstoffen.
- Wees een roker.
- Een antibioticabehandeling hebben ondergaan tot 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Huidige waarden van de body mass index ≤ 18kg/m^2 of ≥ 35 kg/m^2.
- Een chronische ziekte heeft met klinische manifestaties: coronaire hartziekte, hart- en vaatziekten, diabetes, coeliakie, de ziekte van Crohn, chronische nierziekte, kanker, auto-immuunziekten (zoals fibromyalgie), ademhalings- en/of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van de stof in gevaar kunnen brengen. verbinding.
- Klinische geschiedenis van bloedarmoede.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen vóór opname in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pterostilbeen cokristal - gelatinecapsule
Deelnemers die één gelatinecapsule van Pterostilbeen cocrystal (ccPT) consumeren
|
Deelnemers nemen één gelatinecapsule in met 75 mg pterostilbeencokristal (ccPT).
|
|
Experimenteel: Pterostilbeen cokristal - maagsapresistente capsule
Deelnemers die één maagsapresistente capsule Pterostilbeen cocrystal (ccPT) consumeren
|
Deelnemers nemen één maagsapresistente capsule in met 75 mg pterostilbeencokristal (ccPT).
|
|
Actieve vergelijker: Pterostilbeen vrije vorm
Deelnemers die één capsule met Pterostilbeen-vrije vorm (PT) consumeren
|
Deelnemers nemen één capsule met 50 mg Pterostilbeen-vrije vorm (PT) in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biologische beschikbaarheid van pterostilbeen berekend op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC 0-24) van de pterostilbeenspiegels in het plasma, zowel vrij als totaal.
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
De nuchtere pterostilbeenspiegels in het plasma worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrofotometrie voordat de capsule met pterostilbeen wordt ingenomen tot 24 uur postprandiaal op 8 punten na inname van de capsule (0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur). , 8 uur en 24 uur). De totale PT zal indirect worden gekwantificeerd na hydrolyse van de geconjugeerde glucuronide- en sulfaatmetabolieten tot vrij PT in de aanwezigheid van β-glucuronidase en arylsulfatase in de plasmamonsters. |
In week 1, week 2 en week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC 0-inf) van plasma-pterostilbeenspiegels, zowel vrij als totaal.
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
De nuchtere pterostilbeenspiegels in het plasma worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrofotometrie voordat de capsule met pterostilbeen wordt ingenomen tot 24 uur postprandiaal op 8 punten na inname van de capsule (0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur). , 8 uur en 24 uur). De totale PT zal indirect worden gekwantificeerd na hydrolyse van de geconjugeerde glucuronide- en sulfaatmetabolieten tot vrij PT in de aanwezigheid van β-glucuronidase en arylsulfatase in de plasmamonsters. |
In week 1, week 2 en week 3
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van plasma-pterostilbeenniveaus (Frel).
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van plasma-pterostilbeenniveaus, zowel vrij als totaal
|
In week 1, week 2 en week 3
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
Maximale plasmaconcentratie van pterostilbeen, totaal en vrij.
|
In week 1, week 2 en week 3
|
|
Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
Tijdsperiode voor de maximale plasmaconcentratie van pterostilbeen, zowel totaal als vrij.
|
In week 1, week 2 en week 3
|
|
Halfwaardetijd (T1/2).
Tijdsspanne: In week 1, week 2 en week 3
|
De tijd die nodig is om de helft van de initiële dosis pterostilbeen, zowel totaal als vrij, uit het lichaam te verwijderen.
|
In week 1, week 2 en week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIOPTERO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .