Biodostępność nowej formuły kokryształu pterostilbenu po podaniu doustnym w porównaniu z jego wolną formą (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Ocena biodostępności po podaniu doustnym nowego preparatu kokryształu pterostilbenu w porównaniu z jego wolną formą u zdrowych ochotników: badanie krzyżowe, randomizowane i proste metodą ślepej próby (BIOPTERO2)
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena biodostępności po podaniu doustnym skrystalizowanej postaci pterostilbenu (ccPT) w porównaniu z jego komercyjną formą wolnej zasady (pterostilben (PT)) u zdrowych ochotników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy skrystalizowane formy pterostilbenu (ccPT) przy użyciu dwóch różnych metod kapsułkowania wykazują większą biodostępność niż dostępna w handlu forma wolnej zasady (PT)?
Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach: wizycie preselekcyjnej (V0), wizycie w ramach pierwszego badania poposiłkowego (V1), wizycie w ramach drugiego badania poposiłkowego (V2) po tygodniowym okresie mycia oraz wizycie w ramach trzeciego badania poposiłkowego ( V3) po kolejnym tygodniowym okresie mycia.
Naukowcy przeanalizują trzy testy poposiłkowe, aby określić, który rodzaj kapsułkowania ccPT zapewnia najwyższą biodostępność w porównaniu z komercyjną formą wolnej zasady (PT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stres oksydacyjny (OS) to stan, w którym procesy prooksydacyjne przytłaczają komórkowe mechanizmy obronne antyoksydacyjne z powodu zakłóceń w sygnalizacji redoks. Powoduje to niezdolność organizmu do eliminacji reaktywnych form tlenu (ROS) lub naprawy uszkodzeń, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń komórek, tkanek i narządów.
Pterostilben (PT) to stylbenoid występujący w różnych źródłach naturalnych, pojawiający się jako przeciwutleniacz o potencjalnych właściwościach zapobiegawczych i terapeutycznych w leczeniu wielu chorób. Pomimo obiecujących właściwości PT, niska rozpuszczalność w wodzie i biodostępność stanowią wyzwanie.
Współkrystalizacja nutraceutyków to najnowsza strategia mająca na celu zwiększenie rozpuszczalności i biodostępności po podaniu doustnym. Stwierdzono, że nowy kokryształ pterostilbenu:kwasu pikolinowego (1:1) znacznie zwiększa rozpuszczalność i biodostępność po podaniu doustnym w porównaniu z komercyjną wolną zasadą PT.
Badanie ma na celu ocenę biodostępności (AUC0-24h) PT (wolnej i całkowitej) z ccPT po podaniu doustnym w porównaniu z komercyjną PT, przy użyciu dwóch różnych metod kapsułkowania. Cele drugorzędne obejmują określenie parametrów farmakokinetycznych, takich jak AUCinf, względna biodostępność po podaniu doustnym (Frel), Cmax, Tmax i T1/2 zarówno dla wolnej, jak i całkowitej PT.
To randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności nowego preparatu ccPT w zwiększaniu biodostępności PT po podaniu doustnym w porównaniu z komercyjnym preparatem PT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Naucz się czytać, pisać i mówić po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmuj suplementy lub suplementy wielowitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne (zwłaszcza napary), które zakłócają badane leczenie do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Bądź lakto-wegetarianinem, laktoowowegetarianinem lub weganinem.
- Występują nietolerancje i/lub alergie pokarmowe związane z pterostilbenem lub substancjami pomocniczymi.
- Bądź palaczem.
- Otrzymanie antybiotykoterapii do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Aktualne wartości wskaźnika masy ciała ≤ 18kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
- Występuje pewna przewlekła choroba z objawami klinicznymi: choroba niedokrwienna serca, choroba układu krążenia, cukrzyca, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba nerek, nowotwór, choroby autoimmunologiczne (takie jak fibromialgia), choroby układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać wchłanianie mieszanina.
- Historia kliniczna niedokrwistości.
- Będąc w ciąży lub zamierzając zajść w ciążę.
- Być w okresie karmienia piersią.
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
- Weź udział lub uczestniczyłeś w badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pterostilbene cocrystal - kapsułka żelatynowa
Uczestnicy spożywający jedną kapsułkę żelatynową kokryształu pterostilbenu (ccPT)
|
Uczestnicy przyjmą jedną kapsułkę żelatynową zawierającą 75 mg kokryształu pterostilbenu (ccPT).
|
|
Eksperymentalny: Pterostilbene cocrystal - kapsułka dojelitowa
Uczestnicy spożywający jedną kapsułkę dojelitową kokryształu pterostilbenu (ccPT)
|
Uczestnicy przyjmą jedną kapsułkę dojelitową zawierającą 75 mg kokryształu pterostilbenu (ccPT).
|
|
Aktywny komparator: Pterostilben w postaci wolnej
Uczestnicy spożywający jedną kapsułkę z pterostilbenem w postaci wolnej (PT)
|
Uczestnicy przyjmą jedną kapsułkę zawierającą 50 mg wolnej postaci pterostilbenu (PT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność pterostilbenu obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC 0-24) poziomów pterostilbenu w osoczu, zarówno wolnego, jak i całkowitego.
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Poziom pterostilbenu w osoczu na czczo zostanie oznaczony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrofotometrią mas przed spożyciem kapsułki z pterostilbenem do 24 godzin po posiłku w 8 punktach po spożyciu kapsułki (0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin , 8 godzin i 24 godziny). Całkowita PT zostanie określona ilościowo pośrednio po hydrolizie sprzężonych metabolitów glukuronidowych i siarczanowych do wolnego PT w obecności β-glukuronidazy i arylosulfatazy w próbkach osocza. |
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-inf) poziomów pterostilbenu w osoczu, zarówno wolnego, jak i całkowitego.
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Poziom pterostilbenu w osoczu na czczo zostanie oznaczony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrofotometrią mas przed spożyciem kapsułki z pterostilbenem do 24 godzin po posiłku w 8 punktach po spożyciu kapsułki (0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin , 8 godzin i 24 godziny). Całkowita PT zostanie określona ilościowo pośrednio po hydrolizie sprzężonych metabolitów glukuronidowych i siarczanowych do wolnego PT w obecności β-glukuronidazy i arylosulfatazy w próbkach osocza. |
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
|
Względna biodostępność poziomów pterostilbenu w osoczu (Frel).
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Względna biodostępność poziomów pterostilbenu w osoczu, zarówno wolnych, jak i całkowitych
|
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Maksymalne stężenie pterostilbenu w osoczu, całkowitego i wolnego.
|
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Okres maksymalnego stężenia pterostilbenu w osoczu, zarówno całkowitego, jak i wolnego.
|
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
|
Okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Czas potrzebny do usunięcia połowy początkowej dawki pterostilbenu, zarówno całkowitej, jak i wolnej, do usunięcia z organizmu.
|
W tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOPTERO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .