Пероральная биодоступность новой композиции сокристалла птеростильбена по сравнению с его свободной формой (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Оценка пероральной биодоступности новой формы сокристалла птеростильбена по сравнению с его свободной формой у здоровых добровольцев: перекрестное, рандомизированное и простое слепое исследование (BIOPTERO2)
Цель этого интервенционного исследования — оценить пероральную биодоступность кристаллической формы птеростильбена (ccPT) по сравнению с его коммерческой формой в виде свободного основания (птеростильбена (PT)) у здоровых добровольцев. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Обладают ли кристаллизованные формы птеростильбена (ccPT), полученные с использованием двух разных методов инкапсуляции, большей биодоступностью, чем его коммерческая форма свободного основания (PT)?
Участники пройдут четыре визита: визит для предварительного отбора (V0), визит для первого постпрандиального исследования (V1), визит для второго постпрандиального исследования (V2) после недельного периода мытья и визит для третьего постпрандиального исследования (V2). V3) после очередной недельной стирки.
Исследователи проанализируют три постпрандиальных анализа, чтобы определить, какой тип инкапсуляции ccPT обеспечивает самую высокую биодоступность по сравнению с коммерческой формой свободного основания (PT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Окислительный стресс (ОС) — это состояние, при котором прооксидативные процессы подавляют клеточную антиоксидантную защиту из-за нарушения окислительно-восстановительной передачи сигналов. Это приводит к неспособности организма устранять активные формы кислорода (АФК) или восстанавливать повреждения, что может привести к серьезным последствиям для клеток, тканей и органов.
Птеростильбен (PT) представляет собой стильбеноид, обнаруженный в различных природных источниках, который выступает в качестве антиоксиданта с потенциальными профилактическими и терапевтическими свойствами при многочисленных заболеваниях. Несмотря на свои многообещающие свойства, низкая растворимость и биодоступность PT создают проблемы.
Сокристаллизация нутрицевтиков – это недавняя стратегия повышения растворимости и биодоступности при пероральном приеме. Было обнаружено, что новый сокристалл птеростильбена: пиколиновой кислоты (1:1) значительно увеличивает растворимость и пероральную биодоступность по сравнению с коммерческим свободным основанием PT.
Целью исследования является оценка биодоступности при пероральном приеме (AUC0-24 ч) PT (свободного и общего) из ccPT по сравнению с коммерческим PT с использованием двух различных методов инкапсуляции. Вторичные цели включают определение фармакокинетических параметров, таких как AUCinf, относительная пероральная биодоступность (Frel), Cmax, Tmax и T1/2 как для свободного, так и для общего ПВ.
Это рандомизированное перекрестное простое слепое клиническое исследование направлено на то, чтобы дать представление об эффективности нового препарата ccPT в повышении пероральной биодоступности PT по сравнению с коммерческим препаратом PT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Уметь читать, писать и говорить по-испански
Критерий исключения:
- Принимайте добавки или поливитамины или фитотерапевтические продукты (особенно настои), которые мешают исследуемому лечению, за 30 дней до начала исследования.
- Будьте лакто-вегетарианцем, лакто-ово-вегетарианцем или веганом.
- Имеющаяся непереносимость и/или пищевая аллергия, связанная с птеростильбеном или вспомогательными веществами.
- Будьте курильщиком.
- Получив лечение антибиотиками за 30 дней до начала исследования.
- Текущие значения индекса массы тела ≤ 18 кг/м^2 или ≥ 35 кг/м^2.
- Представьте некоторые хронические заболевания с клиническими проявлениями: ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, целиакию, болезнь Крона, хроническое заболевание почек, рак, аутоиммунные заболевания (такие как фибромиалгия), респираторные и/или желудочно-кишечные заболевания, которые могут нарушить всасывание препарата. сложный.
- Клинический анамнез анемии.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Неспособность следовать рекомендациям исследования.
- Участвовать или принимать участие в клиническом исследовании или исследовании диетического вмешательства в течение последних 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокристалл птеростильбена - желатиновая капсула
Участники, потребляющие одну желатиновую капсулу сокристалла птеростильбена (ccPT)
|
Участники примут одну желатиновую капсулу с 75 мг сокристалла птеростильбена (ccPT).
|
|
Экспериментальный: Сокристалл птеростильбена - гастрорезистентная капсула
Участники, принимавшие одну гастрорезистентную капсулу сокристалла птеростильбена (ccPT).
|
Участники примут одну гастрорезистентную капсулу с 75 мг сокристалла птеростильбена (ccPT).
|
|
Активный компаратор: Свободная форма птеростильбена
Участники, принимавшие одну капсулу со свободной формой птеростильбена (PT)
|
Участники примут одну капсулу с 50 мг свободной формы птеростильбена (PT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность птеростильбена рассчитывается по площади под кривой (AUC 0–24) уровней птеростильбена в плазме, как свободного, так и общего.
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Уровни птеростильбена в плазме натощак будут определяться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрофотометрией перед употреблением капсулы с птеростильбеном в течение 24 часов после приема пищи в 8 точках после приема капсулы (0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов). , 8 часов и 24 часа). Общий PT будет количественно определен косвенно после гидролиза конъюгированных глюкуронидных и сульфатных метаболитов до свободного PT в присутствии β-глюкуронидазы и арилсульфатазы в образцах плазмы. |
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC 0-inf) уровней птеростильбена в плазме, как свободного, так и общего.
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Уровни птеростильбена в плазме натощак будут определяться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрофотометрией перед употреблением капсулы с птеростильбеном в течение 24 часов после приема пищи в 8 точках после приема капсулы (0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов). , 8 часов и 24 часа). Общий PT будет количественно определен косвенно после гидролиза конъюгированных глюкуронидных и сульфатных метаболитов до свободного PT в присутствии β-глюкуронидазы и арилсульфатазы в образцах плазмы. |
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
|
Относительная биодоступность уровней птеростильбена в плазме (Frel).
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Относительная биодоступность птеростильбена в плазме, как свободного, так и общего.
|
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Максимальная концентрация птеростильбена в плазме, общего и свободного.
|
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Период времени максимальной концентрации птеростильбена в плазме, как общего, так и свободного.
|
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
|
Период полувыведения (Т1/2).
Временное ограничение: На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Время, необходимое для выведения из организма половины начальной дозы птеростильбена, как общей, так и свободной.
|
На 1-й неделе, 2-й и 3-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOPTERO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .