Biodisponibilidade oral de uma nova formulação de cocristal de pterostilbeno em comparação com sua forma livre (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Avaliação da biodisponibilidade oral de uma nova formulação de cocristal de pterostilbeno em comparação com sua forma livre em voluntários saudáveis: estudo cruzado, randomizado e cego simples (BIOPTERO2)
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a biodisponibilidade oral da forma cristalizada de pterostilbeno (ccPT) em comparação com sua forma comercial de base livre (pterostilbeno (PT) em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
• As formas cristalizadas de pterostilbeno (ccPT) usando dois métodos de encapsulamento diferentes apresentam maior biodisponibilidade do que sua forma comercial de base livre (PT)?
Os participantes participarão de quatro visitas: uma visita de pré-seleção (V0), uma visita para o primeiro estudo pós-prandial (V1), uma visita para o segundo estudo pós-prandial (V2) após o período de lavagem de uma semana e uma visita para o terceiro estudo pós-prandial ( V3) após outro período de lavagem de uma semana.
Os pesquisadores analisarão os três ensaios pós-prandiais para determinar qual tipo de encapsulamento de ccPT fornece a maior biodisponibilidade em comparação com a forma comercial de base livre (PT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estresse oxidativo (EO) é uma condição em que os processos pró-oxidativos sobrecarregam as defesas antioxidantes celulares devido à interrupção da sinalização redox. Isto resulta na incapacidade do corpo de eliminar espécies reativas de oxigênio (ROS) ou reparar danos, levando potencialmente a impactos graves em células, tecidos e órgãos.
O pterostilbeno (PT) é um estilbenoide encontrado em diversas fontes naturais, surgindo como antioxidante com potenciais propriedades preventivas e terapêuticas em inúmeras doenças. Apesar das suas propriedades promissoras, a baixa solubilidade e biodisponibilidade do PT representam desafios.
A cocristalização nutracêutica é uma estratégia recente para aumentar a solubilidade e a biodisponibilidade oral. Foi identificado um novo cocristal de pterostilbeno:ácido picolínico (1:1), aumentando significativamente a solubilidade e a biodisponibilidade oral em comparação com o PT de base livre comercial.
O estudo tem como objetivo avaliar a biodisponibilidade oral (AUC0-24h) do PT (livre e total) do ccPT em comparação ao PT comercial, utilizando dois métodos de encapsulamento diferentes. Os objetivos secundários incluem a determinação de parâmetros farmacocinéticos, como AUCinf, biodisponibilidade oral relativa (Frel), Cmax, Tmax e T1/2 para PT livre e total.
Este ensaio clínico randomizado, cruzado e simples-cego visa fornecer insights sobre a eficácia da nova formulação de ccPT no aumento da biodisponibilidade oral do PT em comparação com a formulação comercial de PT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoni Caimari, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna Crescenti, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
Locais de estudo
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Reus, Espanha, 43204
- Fundació Eurecat
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Contato:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
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Contato:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
- Assine o termo de consentimento informado.
- Saiba ler, escrever e falar espanhol
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos ou suplementos multivitamínicos ou produtos fitoterápicos (especialmente infusões) que interfiram no tratamento em estudo até 30 dias antes do início do estudo.
- Seja lacto-vegetariano, ovo-lacto-vegetariano ou vegano.
- Apresentar intolerâncias e/ou alergias alimentares relacionadas ao pterostilbeno ou aos excipientes.
- Seja um fumante.
- Ter recebido tratamento com antibióticos até 30 dias antes do início do estudo.
- Valores presentes de índice de massa corporal ≤ 18kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
- Apresentar alguma doença crônica com manifestações clínicas: doença coronariana, doença cardiovascular, diabetes, doença celíaca, doença de Crohn, doença renal crônica, câncer, doenças autoimunes (como fibromialgia), doenças respiratórias e/ou gastrointestinais que possam comprometer a absorção do composto.
- História clínica de anemia.
- Estar grávida ou pretendendo engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cocristal de pterostilbeno - cápsula de gelatina
Participantes consumindo uma cápsula de gelatina de cocristal de Pterostilbeno (ccPT)
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Os participantes ingerirão uma cápsula de gelatina com 75 mg de cocristal de Pterostilbeno (ccPT).
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Experimental: Cocristal de pterostilbeno - cápsula gastrorresistente
Participantes consumindo uma cápsula gastrorresistente de cocristal de pterostilbeno (ccPT)
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Os participantes ingerirão uma cápsula gastrorresistente com 75 mg de cocristal de Pterostilbeno (ccPT).
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Comparador Ativo: Forma livre de pterostilbeno
Participantes consumindo uma cápsula com Pterostilbeno na forma livre (PT)
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Os participantes tomarão uma cápsula com 50 mg de Pterostilbeno na forma livre (PT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade do pterostilbeno calculada pela área sob a curva (AUC 0-24) dos níveis plasmáticos de pterostilbeno, tanto livre quanto total.
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Os níveis de pterostilbeno em jejum no plasma serão determinados por cromatografia líquida acoplada à espectrofotometria de massa antes de consumir a cápsula com pterostilbeno até 24 horas pós-prandialmente em 8 pontos após consumir a cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas , 8 horas e 24 horas). O PT total será quantificado indiretamente após a hidrólise dos metabólitos conjugados de glicuronídeo e sulfato para PT livre na presença de β-glucuronidase e arilsulfatase nas amostras de plasma. |
Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC 0-inf) dos níveis plasmáticos de pterostilbeno, tanto livre quanto total.
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Os níveis de pterostilbeno em jejum no plasma serão determinados por cromatografia líquida acoplada à espectrofotometria de massa antes de consumir a cápsula com pterostilbeno até 24 horas pós-prandialmente em 8 pontos após consumir a cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas , 8 horas e 24 horas). O PT total será quantificado indiretamente após a hidrólise dos metabólitos conjugados de glicuronídeo e sulfato para PT livre na presença de β-glucuronidase e arilsulfatase nas amostras de plasma. |
Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Biodisponibilidade relativa dos níveis plasmáticos de pterostilbeno (Frel).
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Biodisponibilidade relativa dos níveis plasmáticos de pterostilbeno, tanto livre quanto total
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Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Concentração plasmática máxima de pterostilbeno, total e livre.
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Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Período de tempo para a concentração plasmática máxima de pterostilbeno, total e livre.
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Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Meia-vida (T1/2).
Prazo: Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Tempo necessário para que metade da dose inicial de pterostilbeno, total e livre, administrada seja eliminada do organismo.
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Na semana 1, semana 2 e semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOPTERO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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