Biodisponibilidad oral de una nueva formulación de cocristal de pterostilbeno en comparación con su forma libre (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Evaluación de la biodisponibilidad oral de una nueva formulación de cocristal de pterostilbeno en comparación con su forma libre en voluntarios sanos: estudio cruzado, aleatorizado y ciego simple (BIOPTERO2)
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la biodisponibilidad oral de la forma cristalizada de pterostilbeno (ccPT) en comparación con su forma comercial de base libre (pterostilbeno (PT) en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Las formas cristalizadas de pterostilbeno (ccPT) que utilizan dos métodos de encapsulación diferentes exhiben mayor biodisponibilidad que su forma comercial de base libre (PT)?
Los participantes asistirán a cuatro visitas: una visita de preselección (V0), una visita para el primer estudio posprandial (V1), una visita para el segundo estudio posprandial (V2) después de un período de lavado de una semana y una visita para el tercer estudio posprandial ( V3) después de otro período de lavado de una semana.
Los investigadores analizarán los tres ensayos posprandiales para determinar qué tipo de encapsulación de ccPT proporciona la mayor biodisponibilidad en comparación con la forma de base libre (PT) comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estrés oxidativo (OS) es una condición en la que los procesos prooxidativos abruman las defensas antioxidantes celulares debido a la interrupción en la señalización redox. Esto da como resultado la incapacidad del cuerpo para eliminar las especies reactivas de oxígeno (ROS) o reparar daños, lo que podría provocar impactos graves en las células, tejidos y órganos.
El pterostilbeno (PT) es un estilbenoide que se encuentra en diversas fuentes naturales y que se perfila como un antioxidante con potenciales propiedades preventivas y terapéuticas en numerosas enfermedades. A pesar de sus propiedades prometedoras, la baja solubilidad en agua y la biodisponibilidad del PT plantean desafíos.
La cocristalización nutracéutica es una estrategia reciente para mejorar la solubilidad y la biodisponibilidad oral. Se ha identificado un nuevo cocristal de pterostilbeno:ácido picolínico (1:1), que aumenta significativamente la solubilidad y la biodisponibilidad oral en comparación con el PT de base libre comercial.
El estudio tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad oral (AUC0-24h) de PT (libre y total) de ccPT en comparación con PT comercial, utilizando dos métodos de encapsulación diferentes. Los objetivos secundarios incluyen determinar parámetros farmacocinéticos como AUCinf, biodisponibilidad oral relativa (Frel), Cmax, Tmax y T1/2 para PT libre y total.
Este ensayo clínico aleatorizado, cruzado y simple ciego tiene como objetivo proporcionar información sobre la eficacia de la nueva formulación de ccPT para mejorar la biodisponibilidad oral de PT en comparación con la formulación comercial de PT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Fundació Eurecat
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Contacto:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
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Contacto:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Saber leer, escribir y hablar español.
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos o complementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos (especialmente infusiones) que interfieran con el tratamiento en estudio hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Ser lacto-vegetariano, lacto-ovo-vegetariano o vegano.
- Presentar intolerancias y/o alergias alimentarias relacionadas con el pterostilbeno o los excipientes.
- Ser fumador.
- Haber recibido tratamiento antibiótico hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Valores actuales de índice de masa corporal ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentar alguna enfermedad crónica con manifestaciones clínicas: enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer, enfermedades autoinmunes (como la fibromialgia), enfermedades respiratorias y/o gastrointestinales que puedan comprometer la absorción del compuesto.
- Historia clínica de anemia.
- Estar embarazada o tener intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- No poder seguir las pautas del estudio.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cocristal de pterostilbeno - cápsula de gelatina
Participantes que consumieron una cápsula de gelatina de cocristal de pterostilbeno (ccPT)
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Los participantes tomarán una cápsula de gelatina con 75 mg de cocristal de pterostilbeno (ccPT).
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Experimental: Cocristal de pterostilbeno - cápsula gastrorresistente
Participantes que consumieron una cápsula gastrorresistente de cocristal de pterostilbeno (ccPT)
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Los participantes tomarán una cápsula gastrorresistente con 75 mg de cocristal de pterostilbeno (ccPT).
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Comparador activo: Forma libre de pterostilbeno
Participantes que consumieron una cápsula con forma libre de pterostilbeno (PT)
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Los participantes tomarán una cápsula con 50 mg de forma libre de pterostilbeno (PT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de pterostilbeno calculada por el área bajo la curva (AUC 0-24) de los niveles plasmáticos de pterostilbeno, tanto libre como total.
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Los niveles de pterostilbeno en plasma en ayunas se determinarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrofotometría de masas antes de consumir la cápsula con pterostilbeno hasta 24 horas posprandial en 8 puntos después de consumir la cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas , 8 horas y 24 horas). El PT total se cuantificará indirectamente después de la hidrólisis de los metabolitos conjugados de glucurónido y sulfato para liberar PT en presencia de β-glucuronidasa y arilsulfatasa en las muestras de plasma. |
En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC 0-inf) de los niveles plasmáticos de pterostilbeno, tanto libre como total.
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Los niveles de pterostilbeno en plasma en ayunas se determinarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrofotometría de masas antes de consumir la cápsula con pterostilbeno hasta 24 horas posprandial en 8 puntos después de consumir la cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas , 8 horas y 24 horas). El PT total se cuantificará indirectamente después de la hidrólisis de los metabolitos conjugados de glucurónido y sulfato para liberar PT en presencia de β-glucuronidasa y arilsulfatasa en las muestras de plasma. |
En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Biodisponibilidad relativa de los niveles plasmáticos de pterostilbeno (Frel).
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Biodisponibilidad relativa de los niveles plasmáticos de pterostilbeno, tanto libre como total.
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En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Concentración plasmática máxima de pterostilbeno, total y libre.
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En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Periodo de tiempo de concentración plasmática máxima de pterostilbeno, tanto total como libre.
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En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Tiempo necesario para que la mitad de la dosis inicial de pterostilbeno, tanto total como libre, administrada sea eliminada del organismo.
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En la semana 1, semana 2 y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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