Perorální biologická dostupnost nové formulace kokrystalu pterostilbenu ve srovnání s jeho volnou formou (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Hodnocení perorální biologické dostupnosti nové formulace kokrystalu pterostilbenu ve srovnání s jeho volnou formou u zdravých dobrovolníků: Crossover, Randomized and Simple Blind Study (BIOPTERO2)
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit orální biologickou dostupnost krystalizované formy pterostilbenu (ccPT) ve srovnání s jeho komerční formou volné báze (pterostilben (PT) u zdravých dobrovolníků). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Vykazují krystalizované formy pterostilbenu (ccPT) za použití dvou různých metod enkapsulace větší biologickou dostupnost než jeho komerční forma volné báze (PT)?
Účastníci se zúčastní čtyř návštěv: návštěvy před selekcí (V0), návštěvy první postprandiální studie (V1), návštěvy druhé postprandiální studie (V2) po týdenní promývací periodě a návštěvy třetí postprandiální studie ( V3) po dalším týdenním praní.
Výzkumníci budou analyzovat tři postprandiální testy, aby určili, který typ zapouzdření ccPT poskytuje nejvyšší biologickou dostupnost ve srovnání s komerční formou volné báze (PT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oxidační stres (OS) je stav, kdy prooxidační procesy převáží buněčnou antioxidační obranu v důsledku narušení redoxní signalizace. To má za následek neschopnost těla eliminovat reaktivní formy kyslíku (ROS) nebo opravit poškození, což může vést k vážným dopadům na buňky, tkáně a orgány.
Pterostilben (PT) je stilbenoid nacházející se v různých přírodních zdrojích, který se objevuje jako antioxidant s potenciálními preventivními a terapeutickými vlastnostmi u řady onemocnění. Navzdory slibným vlastnostem představuje nízká rozpustnost PT ve vodě a biologická dostupnost problémy.
Nutraceutická ko-krystalizace je nedávnou strategií pro zvýšení rozpustnosti a orální biologické dostupnosti. Bylo zjištěno, že nový kokrystal pterostilben:pikolinová (1:1) významně zvyšuje rozpustnost a orální biologickou dostupnost ve srovnání s komerční volnou bází PT.
Cílem studie je vyhodnotit orální biologickou dostupnost (AUC0-24h) PT (volné a celkové) z ccPT ve srovnání s komerčním PT za použití dvou různých metod enkapsulace. Sekundární cíle zahrnují stanovení farmakokinetických parametrů, jako je AUCinf, relativní orální biologická dostupnost (Frel), Cmax, Tmax a T1/2 pro volný i celkový PT.
Tato randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl poskytnout náhled na účinnost nové formulace ccPT při zvyšování perorální biologické dostupnosti PT ve srovnání s komerční formulací PT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoni Caimari, PhD
- Telefonní číslo: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Crescenti, PhD
- Telefonní číslo: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Fundació Eurecat
-
Kontakt:
- Antoni Caimari, PhD
- Telefonní číslo: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
-
Kontakt:
- Anna Crescenti, PhD
- Telefonní číslo: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Umět číst, psát a mluvit španělsky
Kritéria vyloučení:
- Užívejte doplňky nebo multivitaminové doplňky nebo fytoterapeutické přípravky (zejména infuze), které narušují studovanou léčbu, až 30 dní před zahájením studie.
- Buďte lakto-vegetariáni, lakto-ovo-vegetariáni nebo vegani.
- Přítomné intolerance a/nebo potravinové alergie související s pterostilbenem nebo pomocnými látkami.
- Buď kuřák.
- Po léčbě antibiotiky až 30 dní před zahájením studie.
- Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
- Přítomná chronická onemocnění s klinickými projevy: ischemická choroba srdeční, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, celiakie, Crohnova choroba, chronické onemocnění ledvin, rakovina, autoimunitní onemocnění (jako je fibromyalgie), respirační a/nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ohrozit vstřebávání sloučenina.
- Klinická anamnéza anémie.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pterostilbene cocrystal - želatinová kapsle
Účastníci konzumující jednu želatinovou kapsli Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Účastníci obdrží jednu želatinovou kapsli se 75 mg kokrystalu pterostilbenu (ccPT).
|
|
Experimentální: Pterostilbene cocrystal - gastrorezistentní kapsle
Účastníci konzumující jednu gastrorezistentní kapsli Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Účastníci dostanou jednu gastrorezistentní kapsli se 75 mg kokrystalu pterostilbenu (ccPT).
|
|
Aktivní komparátor: Pterostilben ve volné formě
Účastníci konzumující jednu kapsli s volnou formou pterostilbenu (PT)
|
Účastníci dostanou jednu kapsli s 50 mg volné formy pterostilbenu (PT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost pterostilbenu vypočtená podle plochy pod křivkou (AUC 0-24) hladin pterostilbenu v plazmě, jak volného, tak celkového.
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Hladiny pterostilbenu nalačno v plazmě budou stanoveny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrofotometrií před konzumací kapsle s pterostilbenem do 24 hodin po jídle v 8 bodech po konzumaci kapsle (0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin , 8 hodin a 24 hodin). Celkový PT bude kvantifikován nepřímo po hydrolýze konjugovaných glukuronidových a sulfátových metabolitů na volný PT v přítomnosti β-glukuronidázy a arylsulfatázy ve vzorcích plazmy. |
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) plazmatických hladin pterostilbenu, jak volného, tak celkového.
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Hladiny pterostilbenu nalačno v plazmě budou stanoveny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrofotometrií před konzumací kapsle s pterostilbenem do 24 hodin po jídle v 8 bodech po konzumaci kapsle (0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin , 8 hodin a 24 hodin). Celkový PT bude kvantifikován nepřímo po hydrolýze konjugovaných glukuronidových a sulfátových metabolitů na volný PT v přítomnosti β-glukuronidázy a arylsulfatázy ve vzorcích plazmy. |
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
|
Relativní biologická dostupnost plazmatických hladin pterostilbenu (Frel).
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Relativní biologická dostupnost plazmatických hladin pterostilbenu, jak volného, tak celkového
|
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Maximální plazmatická koncentrace pterostilbenu, celkového a volného.
|
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci pterostilbenu, jak celkového, tak volného.
|
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
|
Poločas (T1/2).
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina počáteční dávky pterostilbenu, celkové i volné, podaná k vyloučení z těla.
|
V týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOPTERO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .